Förbättra hälsofrämjande beteenden hos ungdomar som överlever cancer med AWAKE: A Feasibility Trial (CHOA AWAKE)
6 december 2021 uppdaterad av: Karen Effinger, Emory University
En beteendeintervention kallad Achieving Wellness After Cance in Early Life (AWAKE) fokuserade på att öka hoppet för att förbättra livskvaliteten och hälsofrämjande beteenden hos överlevande av cancer hos unga vuxna.
Målen med detta projekt är att anpassa AWAKE-plattformen till en intervention som är acceptabel för användning hos ungdomar som överlever cancer och deras vårdnadshavare för att förbättra överlevandes hopp, livskvalitet och hälsofrämjande beteenden, och för att generera de preliminära data som behövs för en randomiserad kontrollstudie för att testa effektiviteten av AWAKE-plattformen i denna population.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En beteendeintervention kallad Achieving Wellness After Cance in Early Life (AWAKE) fokuserade på att öka hoppet för att förbättra livskvaliteten och hälsofrämjande beteenden hos överlevande av cancer hos unga vuxna.
Anpassning av denna intervention för att inkludera meddelanden för ungdomar och deras vårdnadshavare har potential att ha en långsiktig inverkan på ungdomar som överlever cancer.
Målen med detta projekt är att anpassa AWAKE-plattformen till en intervention som är acceptabel för användning hos ungdomar som överlever cancer och deras vårdnadshavare för att förbättra överlevandes hopp, livskvalitet och hälsofrämjande beteenden, och för att generera de preliminära data som behövs för en randomiserad kontrollstudie för att testa effektiviteten av AWAKE-plattformen i denna population.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
92
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Överlevande i tonåren:
- Tidig överlevande: 3 månader till 2 år efter avslutad behandling
- Långtidsöverlevande: ≥2 år efter avslutad behandling
- 13-17 år
- Tillgång till surfplatta eller smartphone och internet
En utsedd vårdnadshavare per efterlevande
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försening som skulle hindra deltagande
- Deltagare eller utsedd vårdnadshavare kan inte läsa engelska
- Aktivt återfall av sjukdomen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VAKEN
AWAKE-interventionen är ett 8-veckors program inklusive en mobilapp och telefonbaserad coachning, fokuserad på att förbättra hoppet för att öka livskvaliteten och hälsofrämjande beteenden hos unga vuxna canceröverlevande.
|
Beteendeintervention som kallas Achieving Wellness After Cance in Early Life (AWAKE) är inriktad på att öka hoppet för att förbättra livskvaliteten och hälsofrämjande beteenden hos överlevande av cancer hos unga vuxna.
AWAKE-mobilappen innehåller åtta moduler som deltagarna kan genomföra under 8 veckor med möjlighet att granska tidigare moduler.
Deltagarna får en uppmaning på sin mobila enhet varje vecka om att slutföra varje modul och/eller så får de en sms-påminnelse.
Appen innehåller meddelanden om hälsoutbildning, hemläxor varje vecka, möjligheten att spåra framsteg mot mål med självövervakning och grafiska framsteg, videor med inspirerande material och en portal för interaktion med sin coach.
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Kontrolldeltagare kommer endast att få undersökningarna att fylla i; de kan dock välja att ta emot insatsen efter 4-månadersbedömningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poängen för barnens hoppskala
Tidsram: Baslinje, 2 och 4 månaders uppföljningsbesök
|
Ett 6-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer barns dispositionella hopp.
Två komponenter, agentur (förmåga att initiera och upprätthålla åtgärder mot mål) och vägar (förmåga att hitta ett sätt att genomföra mål), bedöms av åtgärden.
Svaren är på en 6-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1=ingen av tiden till 6=hela tiden med högre poäng som representerar ökat dispositionshopp.
|
Baslinje, 2 och 4 månaders uppföljningsbesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), 4,0-skalapoäng
Tidsram: Baslinje, 2 och 4 månaders uppföljningsbesök
|
PedsQL 4.0-skalan har 23 objekt som är grupperade i fyra domäner: 1) Fysisk funktion (åtta objekt), 2) Emotionell funktion (fem poster), 3) Social funktion (fem poster) och 4) Skolfunktion (fem poster) .
5-gradig svarsskala används över barns självrapportering och överordnad proxy-rapport (0 aldrig ett problem; 1 nästan aldrig ett problem; 2 ibland ett problem; 3 ofta ett problem; 4 nästan alltid ett problem).
Försökspersonerna uppmanas att betygsätta hur mycket problem de upplevt under den senaste månaden.
Alla poster är omvända och omvandlas linjärt till en 0 100 skala (0 100, 1 75, 2 50, 3 25, 4 0), så att högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL).
|
Baslinje, 2 och 4 månaders uppföljningsbesök
|
|
Ändring i antal portioner frukt och grönsaker
Tidsram: Baslinje, 2 och 4 månaders uppföljningsbesök
|
Förändringar i antal portioner av frukt och grönsaker kommer att bedömas med hjälp av 9 kostvanor från Risk Behavior Surveillance System (YRBSS) undersökning
|
Baslinje, 2 och 4 månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring av antalet fysiska aktivitetstimmar per dag
Tidsram: Baslinje, 2 och 4 månaders uppföljningsbesök
|
Förändring i antalet fysiska aktivitetstimmar per dag kommer att bedömas med hjälp av 5 frågor om fysisk aktivitet från undersökningen Risk Behavior Surveillance System (YRBSS)
|
Baslinje, 2 och 4 månaders uppföljningsbesök
|
|
Ändring av antalet skärmtimmar per dag
Tidsram: Baslinje, 2 och 4 månaders uppföljningsbesök
|
Förändring i antal skärmtidstimmar per dag kommer att bedömas med hjälp av en fråga från Risk Behavior Surveillance System (YRBSS) undersökning
|
Baslinje, 2 och 4 månaders uppföljningsbesök
|
|
Förändring i PROMIS-poäng
Tidsram: Baslinje, 2 och 4 månaders uppföljningsbesök
|
PROMIS Peer Relationships, Anxiety, and Depression-skalorna har självrapportering och förälder-proxy-versioner.
Varje skala poängsätts från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre kamratrelationer, värre ångest och värre depression.
Frågor: 8 kamratrelationer, 8 ångest, 8 depression
|
Baslinje, 2 och 4 månaders uppföljningsbesök
|
|
Användbarheten av AWAKE
Tidsram: 2 månaders bedömning
|
Svar på fyra användbarhetsfrågor kommer att baseras på en 5-gradig Likert-skala (1=mycket värdelös/ineffektiv; 5=mycket användbar/effektiv) med högre betyg som indikerar mer gynnsamma attityder.
|
2 månaders bedömning
|
|
Nöjd med AWAKE
Tidsram: 2 månaders bedömning
|
Svar på 16 frågor om tillfredsställelse kommer att baseras på en 5-gradig Likert-skala (1=mycket värdelös/ineffektiv; 5=mycket användbar/effektiv) med högre betyg som indikerar mer gynnsamma attityder.
|
2 månaders bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen Effinger, MD, MS, Emory University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
15 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2018
Första postat (Faktisk)
21 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00099050
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .