Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af sundhedsfremmende adfærd hos unge kræftoverlevere ved at bruge AWAKE: A Feasibility Trial (CHOA AWAKE)

6. december 2021 opdateret af: Karen Effinger, Emory University
En adfærdsmæssig intervention kaldet Achieving Wellness After Kance in Early Life (AWAKE) fokuserede på at øge håbet med henblik på at forbedre livskvaliteten og sundhedsfremmende adfærd hos overlevende efter kræft hos unge voksne. Målet med dette projekt er at tilpasse AWAKE-platformen til en intervention, der er acceptabel til brug hos unge kræftoverlevere og deres værger for at forbedre overlevendes håb, livskvalitet og sundhedsfremmende adfærd og for at generere de foreløbige data, der er nødvendige for et randomiseret kontrolforsøg for at teste effektiviteten af ​​AWAKE-platformen i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En adfærdsmæssig intervention kaldet Achieving Wellness After Kance in Early Life (AWAKE) fokuserede på at øge håbet med henblik på at forbedre livskvaliteten og sundhedsfremmende adfærd hos overlevende efter kræft hos unge voksne. Tilpasning af denne intervention til at inkorporere beskeder til unge og deres værger har potentiale til at have en langsigtet indvirkning på unge, der overlever kræft. Målet med dette projekt er at tilpasse AWAKE-platformen til en intervention, der er acceptabel til brug hos unge kræftoverlevere og deres værger for at forbedre overlevendes håb, livskvalitet og sundhedsfremmende adfærd og for at generere de foreløbige data, der er nødvendige for et randomiseret kontrolforsøg for at teste effektiviteten af ​​AWAKE-platformen i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Unge overlevende:

  • Tidlig overlevende: 3 måneder til 2 år efter afslutning af behandlingen
  • Langtidsoverlever: ≥2 år efter afslutning af behandlingen
  • 13-17 år
  • Adgang til tablet eller smartphone og internet

En udpeget værge pr. overlevende

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv forsinkelse, der ville udelukke deltagelse
  • Deltager eller udpeget værge kan ikke læse engelsk
  • Aktivt sygdomstilbagefald

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VÅGEN
AWAKE-interventionen er et 8 ugers program inklusive en mobilapp og telefonbaseret coaching, der fokuserer på at forbedre håbet for at øge livskvaliteten og sundhedsfremmende adfærd hos unge voksne kræftoverlevere.
Adfærdsmæssigt: VÅGEN
Adfærdsintervention kaldet Achieving Wellness After Cancer in Early Life (AWAKE) er fokuseret på at øge håbet for at forbedre livskvaliteten og sundhedsfremmende adfærd hos overlevende efter kræft hos unge voksne. AWAKE-mobilappen indeholder otte moduler, som deltagere kan gennemføre over 8 uger med mulighed for at gennemgå tidligere moduler. Deltagerne modtager ugentligt en prompt på deres mobilenhed om at gennemføre hvert modul, og/eller de vil modtage en påmindelse på sms. Appen inkluderer beskeder om sundhedsuddannelse, ugentlige hjemmeopgaver, evnen til at spore fremskridt mod mål med selvovervågning og grafiske afbildninger af fremskridt, videoer af inspirerende materialer og en portal til interaktion med deres træner.
Ingen indgriben: Ingen behandling
Kontroldeltagere vil kun modtage undersøgelserne til at udfylde; de kan dog vælge at modtage interventionen efter 4-måneders vurderingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børnenes håb-skala-score
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg
Et 6-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer børns dispositionelle håb. To komponenter, handlekraft (evne til at igangsætte og fastholde handling hen imod mål) og veje (kapacitet til at finde et middel til at gennemføre mål), vurderes af foranstaltningen. Svarene er på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 1=ingen af ​​tiden til 6=hele tiden med højere score, der repræsenterer øget dispositionelt håb.
Baseline, 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), 4.0 skala score
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg
PedsQL 4.0-skalaen har 23-elementer, der er grupperet i fire domæner: 1) Fysisk funktion (otte elementer), 2) Følelsesmæssig funktion (fem elementer), 3) Social funktion (fem elementer) og 4) Skolefunktion (fem elementer) . 5-punkts svarskala bruges på tværs af børns selvrapportering og forældre proxy-rapport (0 aldrig et problem; 1 næsten aldrig et problem; 2 nogle gange et problem; 3 ofte et problem; 4 næsten altid et problem). Forsøgspersoner bliver bedt om at vurdere, hvor mange problemer de har oplevet i løbet af den seneste måned. Alle elementer er omvendt-scoret og lineært transformeret til en 0 100-skala (0 100, 1 75, 2 50, 3 25, 4 0), så højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL).
Baseline, 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i antal portioner af frugt og grøntsager
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i antallet af portioner af frugt og grøntsager vil blive vurderet ved hjælp af 9 kostvaner spørgsmål fra Risk Behavior Surveillance System (YRBSS) undersøgelse
Baseline, 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i antal fysiske aktivitetstimer pr. dag
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i antal fysiske aktivitetstimer pr. dag vil blive vurderet ved hjælp af 5 fysiske aktivitetsspørgsmål fra Risk Behavior Surveillance System (YRBSS) undersøgelse
Baseline, 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i antallet af timer på skærmen pr. dag
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i antallet af timer på skærmen pr. dag vil blive vurderet ved hjælp af et spørgsmål fra Risk Behavior Surveillance System (YRBSS) undersøgelse
Baseline, 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg
Ændring i PROMIS-score
Tidsramme: Baseline, 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg
PROMIS Peer Relationships, Angst og Depression-skalaerne har selvrapportering og forældre-proxy-versioner. Hver skala er scoret fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre kammeratforhold, værre angst og værre depression. Spørgsmål: 8 jævnaldrende forhold, 8 angst, 8 depression
Baseline, 2 og 4 måneders opfølgningsbesøg
Brugervenligheden af ​​AWAKE
Tidsramme: 2 måneders vurdering
Svar på fire usability-spørgsmål vil være baseret på en 5-punkts Likert-skala (1=meget ubrugelig/ineffektiv; 5=meget nyttig/effektiv) med højere vurderinger, der indikerer mere gunstige holdninger.
2 måneders vurdering
Tilfredshed med AWAKE
Tidsramme: 2 måneders vurdering
Svar på 16 tilfredshedsspørgsmål vil være baseret på en 5-punkts Likert-skala (1=meget ubrugelig/ineffektiv; 5=meget nyttig/effektiv) med højere vurderinger, der indikerer mere gunstige holdninger.
2 måneders vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Effinger, MD, MS, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00099050

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedsadfærd

Kliniske forsøg med VÅGEN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner