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Migliorare i comportamenti che promuovono la salute negli adolescenti sopravvissuti al cancro usando AWAKE: una prova di fattibilità (CHOA AWAKE)

6 dicembre 2021 aggiornato da: Karen Effinger, Emory University
Un intervento comportamentale chiamato Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) si è concentrato sull'aumento della speranza al fine di migliorare la qualità della vita e i comportamenti che promuovono la salute nei sopravvissuti al cancro dei giovani adulti. Gli obiettivi di questo progetto sono adattare la piattaforma AWAKE in un intervento accettabile per l'uso negli adolescenti sopravvissuti al cancro e nei loro tutori al fine di migliorare la speranza, la qualità della vita e i comportamenti che promuovono la salute dei sopravvissuti e generare i dati preliminari necessari per uno studio di controllo randomizzato per testare l'efficacia della piattaforma AWAKE in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un intervento comportamentale chiamato Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) si è concentrato sull'aumento della speranza al fine di migliorare la qualità della vita e i comportamenti che promuovono la salute nei sopravvissuti al cancro dei giovani adulti. L'adattamento di questo intervento per incorporare la messaggistica per gli adolescenti e i loro tutori ha il potenziale per avere un impatto a lungo termine sui sopravvissuti al cancro degli adolescenti. Gli obiettivi di questo progetto sono adattare la piattaforma AWAKE in un intervento accettabile per l'uso negli adolescenti sopravvissuti al cancro e nei loro tutori al fine di migliorare la speranza, la qualità della vita e i comportamenti che promuovono la salute dei sopravvissuti e generare i dati preliminari necessari per uno studio di controllo randomizzato per testare l'efficacia della piattaforma AWAKE in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adolescenti sopravvissuti:

  • Sopravvissuto precoce: da 3 mesi a 2 anni dopo il completamento della terapia
  • Sopravvissuto a lungo termine: ≥2 anni dopo il completamento della terapia
  • 13-17 anni
  • Accesso a tablet o smartphone e internet

Un tutore designato per sopravvissuto

Criteri di esclusione:

  • Ritardo cognitivo che precluderebbe la partecipazione
  • Partecipante o tutore designato incapace di leggere l'inglese
  • Recidiva di malattia attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SVEGLIO
L'intervento AWAKE è un programma di 8 settimane che include un'app mobile e un coaching basato sul telefono, incentrato sul miglioramento della speranza al fine di aumentare la qualità della vita e i comportamenti che promuovono la salute nei giovani adulti sopravvissuti al cancro.
Comportamentale: SVEGLIO
L'intervento comportamentale chiamato Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) si concentra sull'aumento della speranza al fine di migliorare la qualità della vita e i comportamenti che promuovono la salute nei sopravvissuti al cancro dei giovani adulti. L'app mobile AWAKE contiene otto moduli che i partecipanti devono completare in 8 settimane con la possibilità di rivedere i moduli precedenti. I partecipanti ricevono settimanalmente una richiesta sul proprio dispositivo mobile per completare ogni modulo e/o riceveranno un promemoria via SMS. L'app include messaggi di educazione sanitaria, compiti a casa settimanali, la possibilità di monitorare i progressi verso gli obiettivi con automonitoraggio e rappresentazioni grafiche dei progressi, video di materiali di ispirazione e un portale per interagire con il proprio allenatore.
Nessun intervento: Nessun trattamento
I partecipanti al controllo riceveranno solo i sondaggi da completare; tuttavia, possono scegliere di ricevere l'intervento dopo la valutazione di 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala della speranza dei bambini
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 2 e 4 mesi
Un questionario self-report di 6 voci che valuta la speranza disposizionale dei bambini. Due componenti, l'agenzia (capacità di avviare e sostenere l'azione verso gli obiettivi) ei percorsi (capacità di trovare un mezzo per realizzare gli obiettivi), sono valutati dalla misura. Le risposte sono su una scala Likert a 6 punti che va da 1 = nessuna volta a 6 = sempre con punteggi più alti che rappresentano una maggiore speranza disposizionale.
Visite di follow-up al basale, a 2 e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), punteggio della scala 4.0
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 2 e 4 mesi
La scala PedsQL 4.0 ha 23 voci raggruppate in quattro domini: 1) Funzionamento fisico (otto voci), 2) Funzionamento emotivo (cinque voci), 3) Funzionamento sociale (cinque voci) e 4) Funzionamento scolastico (cinque voci) . La scala di risposta a 5 punti viene utilizzata tra l'autovalutazione del bambino e la relazione proxy del genitore (0 mai un problema; 1 quasi mai un problema; 2 a volte un problema; 3 spesso un problema; 4 quasi sempre un problema). I soggetti sono invitati a valutare quanti problemi hanno riscontrato durante l'ultimo mese. Tutti gli elementi sono invertiti e trasformati linearmente in una scala 0 100 (0 100, 1 75, 2 50, 3 25, 4 0), in modo che i punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Visite di follow-up al basale, a 2 e 4 mesi
Variazione del numero di porzioni di frutta e verdura
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 2 e 4 mesi
La variazione del numero di porzioni di frutta e verdura sarà valutata utilizzando 9 domande sulle abitudini alimentari del sondaggio del Risk Behavior Surveillance System (YRBSS)
Visite di follow-up al basale, a 2 e 4 mesi
Variazione del numero di ore di attività fisica al giorno
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 2 e 4 mesi
La variazione del numero di ore di attività fisica al giorno sarà valutata utilizzando 5 domande sull'attività fisica dal sondaggio del Risk Behavior Surveillance System (YRBSS)
Visite di follow-up al basale, a 2 e 4 mesi
Modifica del numero di ore di utilizzo dello schermo al giorno
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 2 e 4 mesi
La variazione del numero di ore di schermo al giorno sarà valutata utilizzando una domanda del sondaggio del Risk Behavior Surveillance System (YRBSS)
Visite di follow-up al basale, a 2 e 4 mesi
Modifica del punteggio PROMIS
Lasso di tempo: Visite di follow-up al basale, a 2 e 4 mesi
Le scale PROMIS Relazioni tra pari, Ansia e Depressione hanno versioni self-report e parent-proxy. Ogni scala ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano migliori relazioni con i coetanei, peggiori ansie e peggiori depressioni. Domande: 8 rapporti con i coetanei, 8 ansia, 8 depressione
Visite di follow-up al basale, a 2 e 4 mesi
Usabilità di AWAKE
Lasso di tempo: Valutazione di 2 mesi
Le risposte a quattro domande sull'usabilità saranno basate su una scala Likert a 5 punti (1=molto inutile/inefficace; 5=molto utile/efficace) con valutazioni più alte che indicano atteggiamenti più favorevoli.
Valutazione di 2 mesi
Soddisfazione per AWAKE
Lasso di tempo: Valutazione di 2 mesi
Le risposte a 16 domande di soddisfazione saranno basate su una scala Likert a 5 punti (1=molto inutile/inefficace; 5=molto utile/efficace) con punteggi più alti che indicano atteggiamenti più favorevoli.
Valutazione di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Effinger, MD, MS, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00099050

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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