Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение оздоровительного поведения у подростков, перенесших рак, с помощью AWAKE: технико-экономическое обоснование (CHOA AWAKE)

6 декабря 2021 г. обновлено: Karen Effinger, Emory University
Поведенческое вмешательство под названием «Достижение хорошего самочувствия после рака в раннем возрасте» (AWAKE) было направлено на увеличение надежды на улучшение качества жизни и поведения, способствующего укреплению здоровья, у молодых людей, перенесших рак. Цели этого проекта заключаются в том, чтобы адаптировать платформу AWAKE к вмешательству, приемлемому для использования у подростков, переживших рак, и их опекунов, чтобы улучшить надежду выживших, качество жизни и поведение, способствующее укреплению здоровья, а также получить предварительные данные, необходимые для рандомизированное контрольное исследование для проверки эффективности платформы AWAKE в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поведенческое вмешательство под названием «Достижение хорошего самочувствия после рака в раннем возрасте» (AWAKE) было направлено на увеличение надежды на улучшение качества жизни и поведения, способствующего укреплению здоровья, у молодых людей, перенесших рак. Адаптация этого вмешательства для включения обмена сообщениями с подростками и их опекунами может оказать долгосрочное воздействие на подростков, переживших рак. Цели этого проекта заключаются в том, чтобы адаптировать платформу AWAKE к вмешательству, приемлемому для использования у подростков, переживших рак, и их опекунов, чтобы улучшить надежду выживших, качество жизни и поведение, способствующее укреплению здоровья, а также получить предварительные данные, необходимые для рандомизированное контрольное исследование для проверки эффективности платформы AWAKE в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

92

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Выжившие подростки:

  • Ранняя выживаемость: от 3 месяцев до 2 лет после завершения терапии
  • Долгосрочная выживаемость: ≥2 лет после завершения терапии
  • 13-17 лет
  • Доступ к планшету или смартфону и интернету

Один назначенный опекун на каждого выжившего

Критерий исключения:

  • Когнитивная задержка, препятствующая участию
  • Участник или назначенный опекун не может читать по-английски
  • Активный рецидив заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БОДРСТВУЮЩИЙ
Вмешательство AWAKE — это 8-недельная программа, включающая мобильное приложение и коучинг по телефону, направленная на повышение надежды, чтобы повысить качество жизни и поведение, способствующее укреплению здоровья, у молодых людей, перенесших рак.
Поведенческий: БОДРСТВУЮЩИЙ
Поведенческое вмешательство под названием «Достижение хорошего самочувствия после рака в раннем возрасте» (AWAKE) направлено на усиление надежды на улучшение качества жизни и поведения, способствующего укреплению здоровья, у молодых людей, перенесших рак. Мобильное приложение AWAKE содержит восемь модулей, которые участники должны пройти в течение 8 недель с возможностью просмотра предыдущих модулей. Участники еженедельно получают на свои мобильные устройства подсказку о завершении каждого модуля и/или текстовое напоминание. Приложение включает в себя обмен сообщениями по санитарному просвещению, еженедельные домашние задания, возможность отслеживать прогресс в достижении целей с помощью самоконтроля и графического изображения прогресса, видеоролики с вдохновляющими материалами и портал для взаимодействия со своим тренером.
Без вмешательства: Без лечения
Участники контрольной группы получат опросы только для заполнения; однако они могут принять решение о проведении вмешательства после 4-месячной оценки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по шкале детской надежды
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольные визиты через 2 и 4 месяца
Анкета для самоотчета из 6 пунктов, оценивающая диспозиционную надежду детей. Этот показатель оценивает два компонента: способность действовать (способность инициировать и поддерживать действия по достижению целей) и пути (способность находить средства для достижения целей). Ответы даны по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 = ни разу до 6 = все время, причем более высокие баллы представляют повышенную диспозиционную надежду.
Исходный уровень, контрольные визиты через 2 и 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение педиатрического опросника качества жизни (PedsQL), балл по шкале 4,0
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольные визиты через 2 и 4 месяца
Шкала PedsQL 4.0 состоит из 23 пунктов, которые сгруппированы в четыре домена: 1) Физическое функционирование (восемь пунктов), 2) Эмоциональное функционирование (пять пунктов), 3) Социальное функционирование (пять пунктов) и 4) Школьное функционирование (пять пунктов). . Для самоотчета ребенка и прокси-отчета родителей используется 5-балльная шкала ответов (0 никогда не было проблемой; 1 почти никогда не было проблемой; 2 иногда было проблемой; 3 часто было проблемой; 4 почти всегда было проблемой). Испытуемых просят оценить, сколько проблем они испытали в течение последнего месяца. Все элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу 0 100 (0 100, 1 75, 2 50, 3 25, 4 0), так что более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL).
Исходный уровень, контрольные визиты через 2 и 4 месяца
Изменение количества порций фруктов и овощей
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольные визиты через 2 и 4 месяца
Изменение количества порций фруктов и овощей будет оцениваться с помощью 9 вопросов о пищевых привычках из опроса Системы наблюдения за рискованным поведением (YRBSS).
Исходный уровень, контрольные визиты через 2 и 4 месяца
Изменение количества часов физической активности в день
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольные визиты через 2 и 4 месяца
Изменение количества часов физической активности в день будет оцениваться с помощью 5 вопросов о физической активности из опроса Системы наблюдения за рискованным поведением (YRBSS).
Исходный уровень, контрольные визиты через 2 и 4 месяца
Изменение количества часов экранного времени в день
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольные визиты через 2 и 4 месяца
Изменение количества часов экранного времени в день будет оцениваться с помощью вопроса из опроса Системы наблюдения за рискованным поведением (YRBSS).
Исходный уровень, контрольные визиты через 2 и 4 месяца
Изменение оценки PROMIS
Временное ограничение: Исходный уровень, контрольные визиты через 2 и 4 месяца
Шкалы PROMIS «Отношения со сверстниками», «Тревога и депрессия» имеют версии для самоотчета и версии для родителей. Каждая шкала оценивается от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие отношения со сверстниками, более выраженную тревогу и депрессию. Вопросы: 8 отношений со сверстниками, 8 тревог, 8 депрессий.
Исходный уровень, контрольные визиты через 2 и 4 месяца
Удобство использования ПРОБУДИТЕСЬ
Временное ограничение: Оценка за 2 месяца
Ответы на четыре вопроса о юзабилити будут основываться на 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень бесполезно/неэффективно; 5 = очень полезно/эффективно) с более высокими оценками, указывающими на более благоприятное отношение.
Оценка за 2 месяца
Удовлетворение от ПРОБУДИТЕСЬ
Временное ограничение: Оценка за 2 месяца
Ответы на 16 вопросов об удовлетворенности будут основываться на 5-балльной шкале Лайкерта (1 = очень бесполезно/неэффективно; 5 = очень полезно/эффективно) с более высокими оценками, указывающими на более благоприятное отношение.
Оценка за 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Karen Effinger, MD, MS, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00099050

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться