Melhorando os comportamentos de promoção da saúde em adolescentes sobreviventes de câncer usando o AWAKE: um estudo de viabilidade (CHOA AWAKE)
6 de dezembro de 2021 atualizado por: Karen Effinger, Emory University
Uma intervenção comportamental chamada Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) concentrou-se em aumentar a esperança para melhorar a qualidade de vida e os comportamentos de promoção da saúde em sobreviventes de câncer em adultos jovens.
Os objetivos deste projeto são adaptar a plataforma AWAKE a uma intervenção aceitável para uso em adolescentes sobreviventes de câncer e seus responsáveis, a fim de melhorar a esperança, a qualidade de vida e os comportamentos de promoção da saúde dos sobreviventes e gerar os dados preliminares necessários para um estudo de controle randomizado para testar a eficácia da plataforma AWAKE nessa população.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Uma intervenção comportamental chamada Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) concentrou-se em aumentar a esperança para melhorar a qualidade de vida e os comportamentos de promoção da saúde em sobreviventes de câncer em adultos jovens.
A adaptação desta intervenção para incorporar mensagens para adolescentes e seus responsáveis tem o potencial de ter um impacto de longo prazo em adolescentes sobreviventes de câncer.
Os objetivos deste projeto são adaptar a plataforma AWAKE a uma intervenção aceitável para uso em adolescentes sobreviventes de câncer e seus responsáveis, a fim de melhorar a esperança, a qualidade de vida e os comportamentos de promoção da saúde dos sobreviventes e gerar os dados preliminares necessários para um estudo de controle randomizado para testar a eficácia da plataforma AWAKE nessa população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Adolescentes sobreviventes:
- Sobrevivente precoce: 3 meses a 2 anos após o término da terapia
- Sobrevivente a longo prazo: ≥2 anos após a conclusão da terapia
- 13-17 anos de idade
- Acesso a tablet ou smartphone e internet
Um tutor designado por sobrevivente
Critério de exclusão:
- Atraso cognitivo que impediria a participação
- Participante ou responsável designado incapaz de ler inglês
- Recidiva da doença ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ACORDADO
A intervenção AWAKE é um programa de 8 semanas, incluindo um aplicativo móvel e treinamento por telefone, focado em melhorar a esperança, a fim de aumentar a qualidade de vida e os comportamentos de promoção da saúde em jovens adultos sobreviventes de câncer.
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A intervenção comportamental chamada Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) está focada em aumentar a esperança, a fim de melhorar a qualidade de vida e os comportamentos de promoção da saúde em sobreviventes de câncer em adultos jovens.
O aplicativo móvel AWAKE contém oito módulos para os participantes concluírem em 8 semanas com a capacidade de revisar os módulos anteriores.
Os participantes recebem uma solicitação em seu dispositivo móvel semanalmente para concluir cada módulo e/ou receberão um lembrete por texto.
O aplicativo inclui mensagens de educação em saúde, tarefas de casa semanais, a capacidade de acompanhar o progresso em relação às metas com automonitoramento e representações gráficas do progresso, vídeos de materiais inspiradores e um portal para interagir com o treinador.
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Sem intervenção: Sem tratamento
Os participantes de controle receberão apenas as pesquisas para preencher; no entanto, eles podem optar por receber a intervenção após a avaliação de 4 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da Escala de Esperança das Crianças
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 4 meses
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Um questionário de autorrelato de 6 itens avaliando a esperança disposicional das crianças.
Dois componentes, agência (capacidade de iniciar e sustentar ações em direção a metas) e caminhos (capacidade de encontrar meios para realizar metas), são avaliados pela medida.
As respostas estão em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1=nenhuma vez a 6=sempre, com pontuações mais altas representando maior esperança disposicional.
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Linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL), pontuação da escala 4,0
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 4 meses
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A escala PedsQL 4.0 possui 23 itens agrupados em quatro domínios: 1) Funcionamento físico (oito itens), 2) Funcionamento emocional (cinco itens), 3) Funcionamento social (cinco itens) e 4) Funcionamento escolar (cinco itens) .
A escala de resposta de 5 pontos é utilizada no auto-relato da criança e no relatório dos pais (0 nunca é um problema; 1 quase nunca é um problema; 2 às vezes é um problema; 3 é frequentemente um problema; 4 quase sempre é um problema).
Os sujeitos são solicitados a avaliar a quantidade de problemas que experimentaram durante o último mês.
Todos os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 100 (0 100, 1 75, 2 50, 3 25, 4 0), de modo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL).
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Linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 4 meses
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Mudança no número de porções de frutas e vegetais
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 4 meses
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A mudança no número de porções de frutas e vegetais será avaliada usando 9 questões de hábitos alimentares da pesquisa do Sistema de Vigilância de Comportamento de Risco (YRBSS)
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Linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 4 meses
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Mudança no número de horas de atividade física por dia
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 4 meses
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A mudança no número de horas de atividade física por dia será avaliada usando 5 questões de atividade física da pesquisa do Sistema de Vigilância de Comportamento de Risco (YRBSS)
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Linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 4 meses
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Alteração no número de horas de tempo de tela por dia
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 4 meses
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A mudança no número de horas de tela por dia será avaliada usando uma pergunta da pesquisa do Sistema de Vigilância de Comportamento de Risco (YRBSS)
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Linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 4 meses
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Mudança na pontuação PROMIS
Prazo: Linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 4 meses
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As escalas PROMIS Peer Relationships, Anxiety, and Depression têm versões de autorrelato e de pais substitutos.
Cada escala é pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhores relacionamentos com colegas, pior ansiedade e pior depressão.
Questões: 8 relacionamentos com colegas, 8 ansiedade, 8 depressão
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Linha de base, visitas de acompanhamento de 2 e 4 meses
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Usabilidade do AWAKE
Prazo: Avaliação de 2 meses
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As respostas a quatro questões de usabilidade serão baseadas em uma escala Likert de 5 pontos (1=muito inútil/ineficaz; 5=muito útil/eficaz) com classificações mais altas indicando atitudes mais favoráveis.
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Avaliação de 2 meses
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Satisfação com AWAKE
Prazo: Avaliação de 2 meses
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As respostas a 16 perguntas de satisfação serão baseadas em uma escala Likert de 5 pontos (1=muito inútil/ineficaz; 5=muito útil/eficaz) com classificações mais altas indicando atitudes mais favoráveis.
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Avaliação de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen Effinger, MD, MS, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00099050
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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