Améliorer les comportements favorables à la santé chez les adolescents survivants d'un cancer à l'aide de AWAKE : un essai de faisabilité (CHOA AWAKE)
6 décembre 2021 mis à jour par: Karen Effinger, Emory University
Une intervention comportementale appelée Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) visait à accroître l'espoir afin d'améliorer la qualité de vie et les comportements favorables à la santé chez les survivants d'un cancer chez les jeunes adultes.
Les objectifs de ce projet sont d'adapter la plateforme AWAKE en une intervention acceptable pour une utilisation chez les adolescents survivants du cancer et leurs tuteurs afin d'améliorer l'espoir, la qualité de vie et les comportements favorables à la santé des survivants, et de générer les données préliminaires nécessaires pour un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité de la plateforme AWAKE dans cette population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une intervention comportementale appelée Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) visait à accroître l'espoir afin d'améliorer la qualité de vie et les comportements favorables à la santé chez les survivants d'un cancer chez les jeunes adultes.
L'adaptation de cette intervention pour incorporer des messages destinés aux adolescents et à leurs tuteurs a le potentiel d'avoir un impact à long terme sur les adolescents survivants du cancer.
Les objectifs de ce projet sont d'adapter la plateforme AWAKE en une intervention acceptable pour une utilisation chez les adolescents survivants du cancer et leurs tuteurs afin d'améliorer l'espoir, la qualité de vie et les comportements favorables à la santé des survivants, et de générer les données préliminaires nécessaires pour un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité de la plateforme AWAKE dans cette population.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
92
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Adolescents survivants :
- Survivant précoce : 3 mois à 2 ans après la fin du traitement
- Survivant à long terme : ≥ 2 ans après la fin du traitement
- 13-17 ans
- Accès à une tablette ou un smartphone et à Internet
Un tuteur désigné par survivant
Critère d'exclusion:
- Retard cognitif qui empêcherait la participation
- Participant ou tuteur désigné incapable de lire l'anglais
- Rechute active de la maladie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ÉVEILLÉ
L'intervention AWAKE est un programme de 8 semaines comprenant une application mobile et un coaching par téléphone, axé sur l'amélioration de l'espoir afin d'améliorer la qualité de vie et les comportements favorisant la santé chez les jeunes adultes survivants du cancer.
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L'intervention comportementale appelée Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) vise à accroître l'espoir afin d'améliorer la qualité de vie et les comportements favorables à la santé chez les survivants d'un cancer chez les jeunes adultes.
L'application mobile AWAKE contient huit modules que les participants doivent compléter sur 8 semaines avec la possibilité de revoir les modules précédents.
Les participants reçoivent une invite hebdomadaire sur leur appareil mobile pour terminer chaque module et/ou ils recevront un rappel par SMS.
L'application comprend des messages d'éducation à la santé, des devoirs hebdomadaires, la possibilité de suivre les progrès vers les objectifs avec une auto-surveillance et des représentations graphiques des progrès, des vidéos de matériel inspirant et un portail pour interagir avec leur entraîneur.
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Aucune intervention: Aucun traitement
Les participants témoins recevront les sondages à remplir uniquement ; cependant, ils peuvent choisir de recevoir l'intervention après l'évaluation de 4 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le score de l'échelle d'espoir des enfants
Délai: Visites de référence, de suivi à 2 et 4 mois
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 6 points évaluant l'espoir dispositionnel des enfants.
Deux composantes, l'agence (capacité à initier et à maintenir une action vers des objectifs) et les voies (capacité à trouver un moyen d'atteindre des objectifs), sont évaluées par la mesure.
Les réponses sont sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 = jamais à 6 = tout le temps, les scores les plus élevés représentant un espoir dispositionnel accru.
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Visites de référence, de suivi à 2 et 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL), score d'échelle de 4,0
Délai: Visites de référence, de suivi à 2 et 4 mois
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L'échelle PedsQL 4.0 comporte 23 items regroupés en quatre domaines : 1) Fonctionnement physique (huit items), 2) Fonctionnement émotionnel (cinq items), 3) Fonctionnement social (cinq items) et 4) Fonctionnement scolaire (cinq items) .
Une échelle de réponse à 5 points est utilisée dans l'auto-déclaration de l'enfant et la déclaration par procuration des parents (0 jamais un problème ; 1 presque jamais un problème ; 2 parfois un problème ; 3 souvent un problème ; 4 presque toujours un problème).
Les sujets sont priés d'évaluer le nombre de problèmes qu'ils ont rencontrés au cours du mois écoulé.
Tous les éléments sont notés inversement et transformés linéairement sur une échelle de 0 100 (0 100, 1 75, 2 50, 3 25, 4 0), de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQoL).
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Visites de référence, de suivi à 2 et 4 mois
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Changement du nombre de portions de fruits et légumes
Délai: Visites de référence, de suivi à 2 et 4 mois
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Le changement du nombre de portions de fruits et légumes sera évalué à l'aide de 9 questions sur les habitudes alimentaires tirées de l'enquête du système de surveillance des comportements à risque (YRBSS)
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Visites de référence, de suivi à 2 et 4 mois
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Changement du nombre d'heures d'activité physique par jour
Délai: Visites de référence, de suivi à 2 et 4 mois
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Le changement du nombre d'heures d'activité physique par jour sera évalué à l'aide de 5 questions sur l'activité physique de l'enquête du système de surveillance des comportements à risque (YRBSS)
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Visites de référence, de suivi à 2 et 4 mois
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Changement du nombre d'heures d'écran par jour
Délai: Visites de référence, de suivi à 2 et 4 mois
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Le changement du nombre d'heures passées devant un écran par jour sera évalué à l'aide d'une question de l'enquête du système de surveillance des comportements à risque (YRBSS)
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Visites de référence, de suivi à 2 et 4 mois
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Changement du score PROMIS
Délai: Visites de référence, de suivi à 2 et 4 mois
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Les échelles PROMIS de relations avec les pairs, d'anxiété et de dépression ont des versions d'auto-évaluation et de parent-proxy.
Chaque échelle est notée de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleures relations avec les pairs, une pire anxiété et une pire dépression.
Questions : 8 relations avec les pairs, 8 anxiété, 8 dépression
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Visites de référence, de suivi à 2 et 4 mois
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Facilité d'utilisation de AWAKE
Délai: Bilan 2 mois
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Les réponses aux quatre questions d'utilisabilité seront basées sur une échelle de Likert à 5 points (1=très inutile/inefficace ; 5=très utile/efficace) avec des notes plus élevées indiquant des attitudes plus favorables.
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Bilan 2 mois
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Satisfait de AWAKE
Délai: Bilan 2 mois
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Les réponses aux 16 questions de satisfaction seront basées sur une échelle de Likert à 5 points (1 = très inutile/inefficace ; 5 = très utile/efficace) avec des notes plus élevées indiquant des attitudes plus favorables.
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Bilan 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Effinger, MD, MS, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juin 2018
Première publication (Réel)
21 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00099050
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .