Verbetering van gezondheidsbevorderend gedrag bij overlevenden van kanker bij adolescenten met behulp van AWAKE: een haalbaarheidsonderzoek (CHOA AWAKE)
6 december 2021 bijgewerkt door: Karen Effinger, Emory University
Een gedragsinterventie genaamd Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) was gericht op het vergroten van hoop om de kwaliteit van leven en gezondheidsbevorderend gedrag bij overlevenden van jongvolwassen kanker te verbeteren.
De doelstellingen van dit project zijn om het AWAKE-platform om te vormen tot een interventie die aanvaardbaar is voor gebruik bij overlevenden van kanker bij adolescenten en hun verzorgers om de hoop, de levenskwaliteit en het gezondheidsbevorderende gedrag van de overlevenden te verbeteren, en om de voorlopige gegevens te genereren die nodig zijn voor een gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid van het AWAKE-platform in deze populatie te testen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een gedragsinterventie genaamd Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) was gericht op het vergroten van hoop om de kwaliteit van leven en gezondheidsbevorderend gedrag bij overlevenden van jongvolwassen kanker te verbeteren.
Aanpassing van deze interventie om berichtgeving voor adolescenten en hun voogden op te nemen, kan mogelijk een langetermijneffect hebben op overlevenden van kanker bij adolescenten.
De doelstellingen van dit project zijn om het AWAKE-platform om te vormen tot een interventie die aanvaardbaar is voor gebruik bij overlevenden van kanker bij adolescenten en hun verzorgers om de hoop, de levenskwaliteit en het gezondheidsbevorderende gedrag van de overlevenden te verbeteren, en om de voorlopige gegevens te genereren die nodig zijn voor een gerandomiseerde controlestudie om de werkzaamheid van het AWAKE-platform in deze populatie te testen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
92
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Adolescente overlevenden:
- Vroege overlevende: 3 maanden tot 2 jaar na voltooiing van de therapie
- Langdurige overlevende: ≥2 jaar na voltooiing van de therapie
- 13-17 jaar
- Toegang tot tablet of smartphone en internet
Eén aangewezen voogd per overlevende
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve vertraging die deelname zou uitsluiten
- Deelnemer of aangewezen voogd kan geen Engels lezen
- Terugval van actieve ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WAKKER
De AWAKE-interventie is een programma van 8 weken, inclusief een mobiele app en telefonische coaching, gericht op het verbeteren van de hoop om de kwaliteit van leven en gezondheidsbevorderend gedrag bij jongvolwassen kankeroverlevenden te verbeteren.
|
Gedragsinterventie genaamd Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) is gericht op het vergroten van hoop om de kwaliteit van leven en gezondheidsbevorderend gedrag bij overlevenden van jongvolwassen kanker te verbeteren.
De AWAKE mobiele app bevat acht modules die deelnemers gedurende 8 weken kunnen voltooien met de mogelijkheid om eerdere modules te bekijken.
Deelnemers ontvangen wekelijks een prompt op hun mobiele apparaat om elke module te voltooien en/of ontvangen een sms-herinnering.
De app bevat berichten over gezondheidseducatie, wekelijkse huiswerkopdrachten, de mogelijkheid om de voortgang naar doelen bij te houden met zelfcontrole en grafische weergaven van de voortgang, video's van inspirerend materiaal en een portaal voor interactie met hun coach.
|
|
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Controledeelnemers ontvangen de enquêtes alleen om in te vullen; ze kunnen er echter voor kiezen om de interventie te ontvangen na de beoordeling van 4 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score op de Children's Hope Scale
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 4 maanden follow-up bezoeken
|
Een 6-item zelfrapportagevragenlijst die de dispositionele hoop van kinderen beoordeelt.
Twee componenten, handelingsbekwaamheid (vermogen om actie in de richting van doelen te initiëren en vol te houden) en trajecten (vermogen om een middel te vinden om doelen uit te voeren), worden door de maatregel beoordeeld.
Antwoorden zijn op een 6-punts Likert-schaal gaande van 1=nooit tot 6=altijd, waarbij hogere scores een grotere hoop op aanleg vertegenwoordigen.
|
Baseline, 2 en 4 maanden follow-up bezoeken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), 4.0 schaalscore
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 4 maanden follow-up bezoeken
|
De PedsQL 4.0-schaal heeft 23 items die zijn gegroepeerd in vier domeinen: 1) Fysiek functioneren (acht items), 2) Emotioneel functioneren (vijf items), 3) Sociaal functioneren (vijf items) en 4) Schoolfunctioneren (vijf items) .
Er wordt gebruik gemaakt van een 5-puntsschaal voor de zelfrapportage van het kind en de proxy-rapportage van de ouder (0 nooit een probleem; 1 bijna nooit een probleem; 2 soms een probleem; 3 vaak een probleem; 4 bijna altijd een probleem).
Proefpersonen wordt gevraagd aan te geven hoeveel problemen ze de afgelopen maand hebben ondervonden.
Alle items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0 100 (0 100, 1 75, 2 50, 3 25, 4 0), zodat hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GGQoL) aangeven.
|
Baseline, 2 en 4 maanden follow-up bezoeken
|
|
Verandering in het aantal porties fruit en groenten
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 4 maanden follow-up bezoeken
|
Verandering in het aantal porties fruit en groenten zal worden beoordeeld aan de hand van 9 vragen over voedingsgewoonten uit de enquête van het Risk Behavior Surveillance System (YRBSS)
|
Baseline, 2 en 4 maanden follow-up bezoeken
|
|
Verandering in het aantal uren lichamelijke activiteit per dag
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 4 maanden follow-up bezoeken
|
Verandering in het aantal uren fysieke activiteit per dag wordt beoordeeld aan de hand van 5 vragen over fysieke activiteit uit de enquête van het Risk Behavior Surveillance System (YRBSS)
|
Baseline, 2 en 4 maanden follow-up bezoeken
|
|
Wijziging aantal uren schermtijd per dag
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 4 maanden follow-up bezoeken
|
Verandering in het aantal uren schermtijd per dag zal worden beoordeeld aan de hand van een vraag uit het onderzoek naar het Risk Behavior Surveillance System (YRBSS)
|
Baseline, 2 en 4 maanden follow-up bezoeken
|
|
Verandering in PROMIS-score
Tijdsspanne: Baseline, 2 en 4 maanden follow-up bezoeken
|
De PROMIS Peer Relations-, Angst- en Depressieschalen hebben zelfrapportage- en ouder-proxy-versies.
Elke schaal wordt gescoord van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op betere relaties met leeftijdsgenoten, ergere angst en slechtere depressie.
Vragen: 8 relaties met leeftijdsgenoten, 8 angst, 8 depressie
|
Baseline, 2 en 4 maanden follow-up bezoeken
|
|
Bruikbaarheid van AWAKE
Tijdsspanne: Evaluatie van 2 maanden
|
Antwoorden op vier bruikbaarheidsvragen worden gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal (1=zeer nutteloos/ineffectief; 5=zeer nuttig/effectief) waarbij hogere scores wijzen op een gunstiger houding.
|
Evaluatie van 2 maanden
|
|
Tevreden met AWAKE
Tijdsspanne: Evaluatie van 2 maanden
|
Antwoorden op 16 tevredenheidsvragen worden gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal (1=zeer nutteloos/ineffectief; 5=zeer nuttig/effectief) waarbij hogere scores wijzen op een gunstigere houding.
|
Evaluatie van 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Effinger, MD, MS, Emory University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00099050
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .