Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zachowań prozdrowotnych u nastolatków, którzy przeżyli raka, za pomocą AWAKE: próba wykonalności (CHOA AWAKE)

6 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Karen Effinger, Emory University
Interwencja behawioralna o nazwie Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) koncentrowała się na zwiększaniu nadziei w celu poprawy jakości życia i zachowań prozdrowotnych u osób, które przeżyły raka u młodych dorosłych. Celem tego projektu jest przystosowanie platformy AWAKE do interwencji akceptowalnej do stosowania u nastoletnich pacjentów po chorobie nowotworowej i ich opiekunów w celu poprawy nadziei, jakości życia i zachowań prozdrowotnych osób, które przeżyły, oraz wygenerowania wstępnych danych potrzebnych do randomizowane badanie kontrolne w celu sprawdzenia skuteczności platformy AWAKE w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja behawioralna o nazwie Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) koncentrowała się na zwiększaniu nadziei w celu poprawy jakości życia i zachowań prozdrowotnych u osób, które przeżyły raka u młodych dorosłych. Dostosowanie tej interwencji w celu włączenia wiadomości dla nastolatków i ich opiekunów może mieć długoterminowy wpływ na młodzież, która przeżyła raka. Celem tego projektu jest przystosowanie platformy AWAKE do interwencji akceptowalnej do stosowania u nastoletnich pacjentów po chorobie nowotworowej i ich opiekunów w celu poprawy nadziei, jakości życia i zachowań prozdrowotnych osób, które przeżyły, oraz wygenerowania wstępnych danych potrzebnych do randomizowane badanie kontrolne w celu sprawdzenia skuteczności platformy AWAKE w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Młodzież, która przeżyła:

  • Wczesne przeżycie: od 3 miesięcy do 2 lat po zakończeniu terapii
  • Długoterminowe przeżycie: ≥2 lata po zakończeniu terapii
  • 13-17 lat
  • Dostęp do tabletu lub smartfona i Internetu

Jeden wyznaczony opiekun na każdego ocalałego

Kryteria wyłączenia:

  • Opóźnienie poznawcze, które wyklucza uczestnictwo
  • Uczestnik lub wyznaczony opiekun nie umie czytać po angielsku
  • Aktywny nawrót choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OBUDZONY
Interwencja AWAKE to 8-tygodniowy program obejmujący aplikację mobilną i coaching przez telefon, ukierunkowany na poprawę nadziei w celu poprawy jakości życia i zachowań prozdrowotnych u młodych dorosłych osób, które przeżyły raka.
Behawioralne: OBUDZONY
Interwencja behawioralna o nazwie Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) koncentruje się na zwiększaniu nadziei w celu poprawy jakości życia i zachowań prozdrowotnych u osób, które przeżyły chorobę nowotworową u młodych dorosłych. Aplikacja mobilna AWAKE zawiera osiem modułów, które uczestnicy mogą ukończyć w ciągu 8 tygodni, z możliwością przejrzenia poprzednich modułów. Uczestnicy otrzymują cotygodniowe wezwanie na swoje urządzenie mobilne, aby ukończyć każdy moduł i/lub otrzymają przypomnienie tekstowe. Aplikacja zawiera wiadomości dotyczące edukacji zdrowotnej, cotygodniowe zadania domowe, możliwość śledzenia postępów w osiąganiu celów za pomocą samokontroli i graficznego przedstawiania postępów, filmy z inspirującymi materiałami oraz portal do interakcji z trenerem.
Brak interwencji: Brak leczenia
Uczestnicy kontroli otrzymają ankiety tylko do wypełnienia; mogą jednak zdecydować się na interwencję po 4-miesięcznej ocenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Dziecięcej Skali Nadziei
Ramy czasowe: Wyjściowe wizyty kontrolne po 2 i 4 miesiącach
6-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający dyspozycyjną nadzieję dzieci. Miara ocenia dwa komponenty, sprawczość (zdolność do inicjowania i podtrzymywania działania w kierunku celów) oraz ścieżki (zdolność do znalezienia środków do realizacji celów). Odpowiedzi są na 6-punktowej skali Likerta, od 1=żadny czas do 6=cały czas, przy czym wyższe wyniki reprezentują zwiększoną nadzieję dyspozycyjną.
Wyjściowe wizyty kontrolne po 2 i 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), wynik w skali 4,0
Ramy czasowe: Wyjściowe wizyty kontrolne po 2 i 4 miesiącach
Skala PedsQL 4.0 składa się z 23 pozycji, które są pogrupowane w cztery domeny: 1) Funkcjonowanie fizyczne (osiem pozycji), 2) Funkcjonowanie emocjonalne (pięć pozycji), 3) Funkcjonowanie społeczne (pięć pozycji) i 4) Funkcjonowanie szkoły (pięć pozycji) . 5-punktowa skala odpowiedzi jest stosowana w samoopisie dziecka i w zastępstwie rodzica (0 nigdy nie stanowi problemu; 1 prawie nigdy nie stanowi problemu; 2 czasami stanowi problem; 3 często stanowi problem; 4 prawie zawsze stanowi problem). Badani proszeni są o ocenę, ile problemów doświadczyli w ciągu ostatniego miesiąca. Wszystkie pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0 100 (0 100, 1 75, 2 50, 3 25, 4 0), tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL).
Wyjściowe wizyty kontrolne po 2 i 4 miesiącach
Zmiana liczby porcji owoców i warzyw
Ramy czasowe: Wyjściowe wizyty kontrolne po 2 i 4 miesiącach
Zmiana liczby porcji owoców i warzyw zostanie oceniona za pomocą 9 pytań dotyczących nawyków żywieniowych z ankiety Risk Behaviour Surveillance System (YRBSS)
Wyjściowe wizyty kontrolne po 2 i 4 miesiącach
Zmiana liczby godzin aktywności fizycznej dziennie
Ramy czasowe: Wyjściowe wizyty kontrolne po 2 i 4 miesiącach
Zmiana liczby godzin aktywności fizycznej dziennie zostanie oceniona za pomocą 5 pytań dotyczących aktywności fizycznej z ankiety Risk Behaviour Surveillance System (YRBSS)
Wyjściowe wizyty kontrolne po 2 i 4 miesiącach
Zmiana liczby godzin spędzanych przed ekranem dziennie
Ramy czasowe: Wyjściowe wizyty kontrolne po 2 i 4 miesiącach
Zmiana liczby godzin spędzanych przed ekranem w ciągu dnia zostanie oceniona za pomocą pytania z ankiety Risk Behaviour Surveillance System (YRBSS)
Wyjściowe wizyty kontrolne po 2 i 4 miesiącach
Zmiana wyniku PROMIS
Ramy czasowe: Wyjściowe wizyty kontrolne po 2 i 4 miesiącach
Skale PROMIS Relacje rówieśnicze, Lęk i Depresja mają wersje samoopisowe i rodzic-pełnomocnik. Każda skala jest punktowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze relacje z rówieśnikami, gorszy niepokój i gorszą depresję. Pytania: 8 relacji z rówieśnikami, 8 lęków, 8 depresji
Wyjściowe wizyty kontrolne po 2 i 4 miesiącach
Użyteczność AWAKE
Ramy czasowe: Ocena za 2 miesiące
Odpowiedzi na cztery pytania dotyczące użyteczności będą oparte na 5-stopniowej skali Likerta (1=bardzo bezużyteczny/nieskuteczny; 5=bardzo przydatny/skuteczny), przy czym wyższe oceny wskazują na bardziej przychylne nastawienie.
Ocena za 2 miesiące
Satysfakcja z PRZEBUDZENIA
Ramy czasowe: Ocena za 2 miesiące
Odpowiedzi na 16 pytań dotyczących satysfakcji będą oparte na 5-stopniowej skali Likerta (1=bardzo bezużyteczny/nieskuteczny; 5=bardzo przydatny/skuteczny), przy czym wyższe oceny wskazują na bardziej przychylne nastawienie.
Ocena za 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Effinger, MD, MS, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00099050

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zachowanie zdrowotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj