Terveyttä edistävän käyttäytymisen parantaminen nuorten syövästä selviytyneiden AWAKE:n toteutettavuuskokeilun avulla (CHOA AWAKE)
maanantai 6. joulukuuta 2021 päivittänyt: Karen Effinger, Emory University
Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) -niminen käyttäytymisinterventio keskittyi toivon lisäämiseen nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden elämänlaadun ja terveyttä edistävän käyttäytymisen parantamiseksi.
Tämän projektin tavoitteena on mukauttaa AWAKE-alusta nuorten syövästä selviytyneiden ja heidän huoltajiensa käyttöön soveltuvaksi interventioksi, jotta voidaan parantaa selviytyneiden toivoa, elämänlaatua ja terveyttä edistävää käyttäytymistä sekä tuottaa alustavia tietoja, joita tarvitaan syöpään. satunnaistettu kontrollikoe AWAKE-alustan tehokkuuden testaamiseksi tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) -niminen käyttäytymisinterventio keskittyi toivon lisäämiseen nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden elämänlaadun ja terveyttä edistävän käyttäytymisen parantamiseksi.
Tämän toimenpiteen mukauttamisella viestien sisällyttämiseen nuorille ja heidän huoltajilleen voi olla pitkäaikaisia vaikutuksia syövästä selviytyneisiin nuoriin.
Tämän projektin tavoitteena on mukauttaa AWAKE-alusta nuorten syövästä selviytyneiden ja heidän huoltajiensa käyttöön soveltuvaksi interventioksi, jotta voidaan parantaa selviytyneiden toivoa, elämänlaatua ja terveyttä edistävää käyttäytymistä sekä tuottaa alustavia tietoja, joita tarvitaan syöpään. satunnaistettu kontrollikoe AWAKE-alustan tehokkuuden testaamiseksi tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nuoret selviytyneet:
- Varhainen selviytyjä: 3 kuukaudesta 2 vuoteen hoidon päättymisen jälkeen
- Pitkäaikainen eloonjäänyt: ≥2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
- 13-17 vuoden iässä
- Pääsy tablettiin tai älypuhelimeen ja internetiin
Yksi nimetty huoltaja per eloonjäänyt
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen viive, joka estäisi osallistumisen
- Osallistuja tai määrätty huoltaja ei osaa lukea englantia
- Aktiivinen taudin uusiutuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HEREILLÄ
AWAKE-interventio on 8-viikkoinen ohjelma, joka sisältää mobiilisovelluksen ja puhelinpohjaisen valmennuksen, joka keskittyy toivon parantamiseen nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden elämänlaadun ja terveyttä edistävän käyttäytymisen parantamiseksi.
|
Käyttäytymisinterventio nimeltään Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) keskittyy toivon lisäämiseen nuorten aikuisten syövästä selviytyneiden elämänlaadun ja terveyttä edistävän käyttäytymisen parantamiseksi.
AWAKE-mobiilisovellus sisältää kahdeksan moduulia, jotka osallistujat voivat suorittaa yli 8 viikon ajan ja jotka voivat tarkistaa aikaisemmat moduulit.
Osallistujat saavat mobiililaitteeseensa viikoittain kehotteen suorittaa jokainen moduuli ja/tai he saavat tekstimuistutuksen.
Sovellus sisältää terveyskasvatusviestit, viikoittaisia kotitehtäviä, mahdollisuuden seurata edistymistä kohti tavoitteita itsevalvonnan ja edistymisen graafisten kuvausten avulla, videoita inspiroivista materiaaleista ja portaalin vuorovaikutukseen valmentajan kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Kontrollin osallistujat saavat kyselyt vain täytettäväksi; he voivat kuitenkin halutessaan saada toimenpiteen neljän kuukauden arvioinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos he Children's Hope Scale -pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustason, 2 ja 4 kuukauden seurantakäynnit
|
Kuuden kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan lasten asennetoivoa.
Mittauksessa arvioidaan kahta komponenttia, toimivuutta (kyky aloittaa ja ylläpitää toimintaa kohti tavoitteita) ja polkuja (kyky löytää keinoja tavoitteiden toteuttamiseksi).
Vastaukset ovat 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1 = ei koskaan - 6 = koko ajan, korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä asennetoivoa.
|
Perustason, 2 ja 4 kuukauden seurantakäynnit
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten elämänlaadun kartoituksessa (PedsQL), 4,0 asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Perustason, 2 ja 4 kuukauden seurantakäynnit
|
PedsQL 4.0 -asteikossa on 23 kohtaa, jotka on ryhmitelty neljään osa-alueeseen: 1) Fyysinen toiminta (kahdeksan kohdetta), 2) Emotionaalinen toiminta (viisi kohdetta), 3) Sosiaalinen toiminta (viisi kohdetta) ja 4) Koulutoiminta (viisi kohdetta) .
5-pisteen vastausasteikkoa käytetään lapsen itseraportissa ja vanhemman välitysraportissa (0 ei koskaan ongelma; 1 melkein ei koskaan ongelma; 2 joskus ongelma; 3 usein ongelma; 4 melkein aina ongelma).
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan, kuinka paljon ongelmia heillä on ollut viimeisen kuukauden aikana.
Kaikki kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti 0 100 asteikolle (0 100, 1 75, 2 50, 3 25, 4 0), joten korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL).
|
Perustason, 2 ja 4 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Muutos hedelmien ja vihannesten annosmäärissä
Aikaikkuna: Perustason, 2 ja 4 kuukauden seurantakäynnit
|
Hedelmien ja vihannesten annosmäärien muutosta arvioidaan YRBSS-tutkimuksen riskikäyttäytymisen valvontajärjestelmän (YRBSS) 9:llä ruokailutottumuksia koskevalla kysymyksellä.
|
Perustason, 2 ja 4 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Muutos liikunnan tuntien määrässä päivässä
Aikaikkuna: Perustason, 2 ja 4 kuukauden seurantakäynnit
|
Päivittäisten liikuntatuntien määrän muutosta arvioidaan riskikäyttäytymisen valvontajärjestelmän (YRBSS) kyselyn viidellä liikuntakysymyksellä
|
Perustason, 2 ja 4 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Muutos näyttöajan tuntien määrässä päivässä
Aikaikkuna: Perustason, 2 ja 4 kuukauden seurantakäynnit
|
Muutos ruututuntien määrässä päivässä arvioidaan YRBSS-tutkimuksen riskikäyttäytymisen valvontajärjestelmän kysymyksellä.
|
Perustason, 2 ja 4 kuukauden seurantakäynnit
|
|
Muutos PROMIS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustason, 2 ja 4 kuukauden seurantakäynnit
|
PROMIS-vertaissuhteiden, ahdistuneisuuden ja masennuksen asteikoissa on itseraportointi- ja vanhempien välityspalvelinversiot.
Jokainen asteikko pisteytetään 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia vertaissuhteita, huonompaa ahdistusta ja pahempaa masennusta.
Kysymykset: 8 vertaissuhdetta, 8 ahdistusta, 8 masennusta
|
Perustason, 2 ja 4 kuukauden seurantakäynnit
|
|
AWAKE:n käytettävyys
Aikaikkuna: 2 kuukauden arviointi
|
Neljän käytettävyyskysymyksen vastaukset perustuvat 5-pisteen Likert-asteikkoon (1=erittäin hyödytön/tehoton; 5=erittäin hyödyllinen/tehokas), ja korkeammat arvosanat osoittavat suotuisampia asenteita.
|
2 kuukauden arviointi
|
|
Tyytyväisyys AWAKEen
Aikaikkuna: 2 kuukauden arviointi
|
Vastaukset 16 tyytyväisyyskysymykseen perustuvat 5-pisteen Likert-asteikkoon (1=erittäin hyödytön/tehoton; 5=erittäin hyödyllinen/tehokas), ja korkeammat arvosanat osoittavat suotuisampia asenteita.
|
2 kuukauden arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Effinger, MD, MS, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00099050
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .