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Verbesserung des gesundheitsfördernden Verhaltens bei jugendlichen Krebsüberlebenden mithilfe von AWAKE: Eine Machbarkeitsstudie (CHOA AWAKE)

6. Dezember 2021 aktualisiert von: Karen Effinger, Emory University
Eine verhaltensbezogene Intervention namens Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) konzentrierte sich auf die Steigerung der Hoffnung, um die Lebensqualität und gesundheitsfördernde Verhaltensweisen bei Überlebenden einer Krebserkrankung im jungen Erwachsenenalter zu verbessern. Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, die AWAKE-Plattform in eine Intervention umzuwandeln, die für den Einsatz bei jugendlichen Krebsüberlebenden und ihren Erziehungsberechtigten akzeptabel ist, um die Hoffnung, Lebensqualität und gesundheitsfördernde Verhaltensweisen der Überlebenden zu verbessern und die dafür erforderlichen vorläufigen Daten zu generieren eine randomisierte Kontrollstudie, um die Wirksamkeit der AWAKE-Plattform in dieser Population zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine verhaltensbezogene Intervention namens Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) konzentrierte sich auf die Steigerung der Hoffnung, um die Lebensqualität und gesundheitsfördernde Verhaltensweisen bei Überlebenden einer Krebserkrankung im jungen Erwachsenenalter zu verbessern. Die Anpassung dieser Intervention an die Einbeziehung von Nachrichten für Jugendliche und ihre Erziehungsberechtigten hat das Potenzial, langfristige Auswirkungen auf jugendliche Krebsüberlebende zu haben. Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, die AWAKE-Plattform in eine Intervention umzuwandeln, die für den Einsatz bei jugendlichen Krebsüberlebenden und ihren Erziehungsberechtigten akzeptabel ist, um die Hoffnung, Lebensqualität und gesundheitsfördernde Verhaltensweisen der Überlebenden zu verbessern und die dafür erforderlichen vorläufigen Daten zu generieren eine randomisierte Kontrollstudie, um die Wirksamkeit der AWAKE-Plattform in dieser Population zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jugendliche Überlebende:

  • Früher Überlebender: 3 Monate bis 2 Jahre nach Abschluss der Therapie
  • Langzeitüberlebender: ≥2 Jahre nach Abschluss der Therapie
  • 13-17 Jahre alt
  • Zugriff auf Tablet oder Smartphone und Internet

Ein ernannter Vormund pro Hinterbliebener

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Verzögerung, die eine Teilnahme ausschließen würde
  • Der Teilnehmer oder sein benannter Erziehungsberechtigter kann kein Englisch lesen
  • Aktiver Krankheitsrückfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WACH
Die AWAKE-Intervention ist ein 8-wöchiges Programm, das eine mobile App und telefonisches Coaching umfasst und sich auf die Verbesserung der Hoffnung konzentriert, um die Lebensqualität und gesundheitsfördernde Verhaltensweisen bei jungen erwachsenen Krebsüberlebenden zu steigern.
Verhalten: WACH
Die verhaltensbezogene Intervention namens Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) konzentriert sich auf die Steigerung der Hoffnung, um die Lebensqualität und gesundheitsfördernde Verhaltensweisen bei Überlebenden einer Krebserkrankung im jungen Erwachsenenalter zu verbessern. Die mobile AWAKE-App enthält acht Module, die die Teilnehmer über einen Zeitraum von acht Wochen absolvieren können, mit der Möglichkeit, frühere Module noch einmal durchzugehen. Die Teilnehmer erhalten wöchentlich auf ihrem Mobilgerät eine Aufforderung, jedes Modul abzuschließen, und/oder sie erhalten eine Texterinnerung. Die App umfasst Nachrichten zur Gesundheitserziehung, wöchentliche Hausaufgaben, die Möglichkeit, den Fortschritt bei der Erreichung von Zielen durch Selbstüberwachung und grafische Darstellungen des Fortschritts zu verfolgen, Videos mit inspirierenden Materialien und ein Portal für die Interaktion mit ihrem Trainer.
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Kontrollteilnehmer erhalten die Umfragen nur zum Ausfüllen; Sie können sich jedoch dafür entscheiden, die Intervention nach der viermonatigen Beurteilung zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der Children's Hope Scale
Zeitfenster: Baseline-, 2- und 4-monatige Nachuntersuchungen
Ein 6-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der dispositionellen Hoffnung von Kindern. Durch die Messung werden zwei Komponenten bewertet: Handlungsfähigkeit (Fähigkeit, Maßnahmen zur Erreichung von Zielen zu initiieren und aufrechtzuerhalten) und Wege (Fähigkeit, Mittel zur Umsetzung von Zielen zu finden). Die Antworten erfolgen auf einer 6-stufigen Likert-Skala, die von 1 = nie bis 6 = immer reicht, wobei höhere Werte eine erhöhte dispositionelle Hoffnung bedeuten.
Baseline-, 2- und 4-monatige Nachuntersuchungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), Skalenwert 4,0
Zeitfenster: Baseline-, 2- und 4-monatige Nachuntersuchungen
Die PedsQL 4.0-Skala umfasst 23 Elemente, die in vier Bereiche gruppiert sind: 1) Körperliche Funktion (acht Elemente), 2) Emotionale Funktion (fünf Elemente), 3) Soziale Funktion (fünf Elemente) und 4) Schulische Funktion (fünf Elemente) . Die 5-Punkte-Antwortskala wird für den Selbstbericht des Kindes und den Stellvertreterbericht des Elternteils verwendet (0 nie ein Problem; 1 fast nie ein Problem; 2 manchmal ein Problem; 3 oft ein Problem; 4 fast immer ein Problem). Die Probanden werden gebeten zu bewerten, wie viele Probleme sie im letzten Monat hatten. Alle Elemente werden umgekehrt bewertet und linear auf eine Skala von 0 bis 100 (0 bis 100, 1 bis 75, 2 bis 50, 3 bis 25, 4 bis 0) transformiert, sodass höhere Bewertungen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) anzeigen.
Baseline-, 2- und 4-monatige Nachuntersuchungen
Änderung der Anzahl der Portionen Obst und Gemüse
Zeitfenster: Baseline-, 2- und 4-monatige Nachuntersuchungen
Die Änderung der Anzahl der Portionen Obst und Gemüse wird anhand von 9 Fragen zu Ernährungsgewohnheiten aus der Umfrage des Risk Behavior Surveillance System (YRBSS) bewertet
Baseline-, 2- und 4-monatige Nachuntersuchungen
Veränderung der Anzahl der Stunden körperlicher Aktivität pro Tag
Zeitfenster: Baseline-, 2- und 4-monatige Nachuntersuchungen
Die Änderung der Anzahl der Stunden körperlicher Aktivität pro Tag wird anhand von 5 Fragen zur körperlichen Aktivität aus der Umfrage des Risk Behavior Surveillance System (YRBSS) bewertet
Baseline-, 2- und 4-monatige Nachuntersuchungen
Änderung der Anzahl der Bildschirmstunden pro Tag
Zeitfenster: Baseline-, 2- und 4-monatige Nachuntersuchungen
Die Änderung der Anzahl der Bildschirmstunden pro Tag wird anhand einer Frage aus der Umfrage des Risk Behavior Surveillance System (YRBSS) bewertet
Baseline-, 2- und 4-monatige Nachuntersuchungen
Änderung des PROMIS-Scores
Zeitfenster: Baseline-, 2- und 4-monatige Nachuntersuchungen
Die PROMIS-Skalen „Beziehungen zu Gleichaltrigen“, „Angst“ und „Depression“ verfügen über eine Selbstberichts- und eine Eltern-Stellvertreter-Version. Jede Skala wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf bessere Beziehungen zu Gleichaltrigen, schlimmere Ängste und schlimmere Depressionen hinweisen. Fragen: 8 Beziehungen zu Gleichaltrigen, 8 Angstzustände, 8 Depressionen
Baseline-, 2- und 4-monatige Nachuntersuchungen
Benutzerfreundlichkeit von AWAKE
Zeitfenster: 2-monatige Beurteilung
Die Antworten auf vier Fragen zur Benutzerfreundlichkeit basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr nutzlos/ineffektiv; 5 = sehr nützlich/effektiv), wobei höhere Bewertungen positivere Einstellungen anzeigen.
2-monatige Beurteilung
Zufriedenheit mit AWAKE
Zeitfenster: 2-monatige Beurteilung
Die Antworten auf 16 Zufriedenheitsfragen basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr nutzlos/ineffektiv; 5 = sehr nützlich/effektiv), wobei höhere Bewertungen positivere Einstellungen anzeigen.
2-monatige Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Effinger, MD, MS, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00099050

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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