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AWAKE를 사용한 청소년 암 생존자의 건강 증진 행동 개선: 타당성 시험 (CHOA AWAKE)

2021년 12월 6일 업데이트: Karen Effinger, Emory University
AWAKE(Achieving Wellness After Kancer in Early Life)라는 행동 중재는 젊은 성인 암 생존자의 삶의 질과 건강 증진 행동을 개선하기 위해 희망을 높이는 데 중점을 두었습니다. 이 프로젝트의 목표는 생존자의 희망, 삶의 질 및 건강 증진 행동을 개선하기 위해 AWAKE 플랫폼을 청소년 암 생존자와 그 보호자가 사용할 수 있는 개입으로 조정하고 암 생존자에게 필요한 예비 데이터를 생성하는 것입니다. 이 모집단에서 AWAKE 플랫폼의 효능을 테스트하기 위한 무작위 통제 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AWAKE(Achieving Wellness After Kancer in Early Life)라는 행동 중재는 젊은 성인 암 생존자의 삶의 질과 건강 증진 행동을 개선하기 위해 희망을 높이는 데 중점을 두었습니다. 청소년과 그 보호자를 위한 메시지를 통합하기 위해 이 개입을 조정하면 청소년 암 생존자에게 장기적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 이 프로젝트의 목표는 생존자의 희망, 삶의 질 및 건강 증진 행동을 개선하기 위해 AWAKE 플랫폼을 청소년 암 생존자와 그 보호자가 사용할 수 있는 개입으로 조정하고 암 생존자에게 필요한 예비 데이터를 생성하는 것입니다. 이 모집단에서 AWAKE 플랫폼의 효능을 테스트하기 위한 무작위 통제 시험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

청소년 생존자:

  • 조기 생존자: 치료 완료 후 3개월에서 2년
  • 장기 생존자: 치료 완료 후 ≥2년
  • 13-17세
  • 태블릿 또는 스마트폰 및 인터넷에 액세스

생존자당 지정 보호자 1명

제외 기준:

  • 참여를 방해하는 인지 지연
  • 영어를 읽을 수 없는 참가자 또는 지정 보호자
  • 활동성 질병 재발

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 깨어 있는
AWAKE 개입은 모바일 앱과 전화 기반 코칭을 포함하는 8주간의 프로그램으로, 젊은 성인 암 생존자의 삶의 질과 건강 증진 행동을 향상시키기 위해 희망을 개선하는 데 중점을 둡니다.
행동: 깨어 있는
AWAKE(Achieving Wellness After Kancer in Early Life)라는 행동 개입은 젊은 성인 암 생존자의 삶의 질과 건강 증진 행동을 개선하기 위해 희망을 높이는 데 초점을 맞추고 있습니다. AWAKE 모바일 앱에는 참가자가 이전 모듈을 검토할 수 있는 기능과 함께 8주 이상 완료할 수 있는 8개의 모듈이 포함되어 있습니다. 참가자는 모바일 장치에서 매주 각 모듈을 완료하라는 메시지를 받거나 문자 알림을 받게 됩니다. 이 앱에는 건강 교육 메시지, 주간 숙제, 자체 모니터링 및 진행 상황의 그래픽 묘사로 목표를 향한 진행 상황을 추적하는 기능, 영감을 주는 자료 비디오, 코치와 상호 작용할 수 있는 포털이 포함됩니다.
간섭 없음: 치료 없음
제어 참가자는 설문조사만 받아 완료할 수 있습니다. 그러나 그들은 4개월 평가 후에 중재를 받도록 선택할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이 희망 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 4개월 후속 방문
아동의 성향적 희망을 평가하는 6문항 자기보고식 설문지. 행위주체(목표를 향한 행동을 시작하고 지속하는 능력)와 경로(목표를 수행하기 위한 수단을 찾는 능력)의 두 가지 구성 요소가 측정에 의해 평가됩니다. 응답은 1=전혀 그렇지 않음에서 6=항상까지 범위의 6점 리커트 척도이며 점수가 높을수록 기질적 희망이 증가했음을 나타냅니다.
기준선, 2개월 및 4개월 후속 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL), 4.0 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 4개월 후속 방문
PedsQL 4.0 척도에는 1) 신체 기능(8개 항목), 2) 감정 기능(5개 항목), 3) 사회적 기능(5개 항목) 및 4) 학교 기능(5개 항목)의 4개 도메인으로 그룹화된 23개 항목이 있습니다. . 5점 응답 척도는 자녀의 자기 보고와 부모의 대리 보고에 걸쳐 활용됩니다(0 전혀 문제 없음, 1 거의 문제 없음, 2 가끔 문제 있음, 3 자주 문제 있음, 4 거의 항상 문제 있음). 피험자는 지난 한 달 동안 얼마나 많은 문제를 경험했는지 평가하도록 요청받습니다. 모든 항목은 역점수되고 0 100 척도(0 100, 1 75, 2 50, 3 25, 4 0)로 선형 변환되므로 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 2개월 및 4개월 후속 방문
과일 및 채소 섭취량의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 4개월 후속 방문
위험 행동 감시 시스템(YRBSS) 설문조사의 9가지 식습관 질문을 사용하여 과일 및 채소 섭취량의 변화를 평가합니다.
기준선, 2개월 및 4개월 후속 방문
하루 신체 활동 시간의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 4개월 후속 방문
일일 신체 활동 시간 수의 변화는 YRBSS(Risk Behavior Surveillance System) 설문조사의 5가지 신체 활동 질문을 사용하여 평가됩니다.
기준선, 2개월 및 4개월 후속 방문
하루 스크린 타임 시간 수 변화
기간: 기준선, 2개월 및 4개월 후속 방문
일일 화면 시간 수의 변화는 위험 행동 감시 시스템(YRBSS) 설문 조사의 질문을 사용하여 평가됩니다.
기준선, 2개월 및 4개월 후속 방문
PROMIS 점수의 변화
기간: 기준선, 2개월 및 4개월 후속 방문
PROMIS Peer Relationships, Anxiety 및 Depression 척도에는 자가 보고 및 부모 프록시 버전이 있습니다. 각 척도는 0~100점으로 점수가 높을수록 또래 관계가 좋고 불안이 심하며 우울증이 심함을 나타냅니다. 질문: 또래 관계 8개, 불안 8개, 우울증 8개
기준선, 2개월 및 4개월 후속 방문
AWAKE의 유용성
기간: 2개월 평가
4가지 사용성 질문에 대한 응답은 5점 Likert 척도(1=매우 쓸모 없음/비효율적, 5=매우 유용함/효과적)를 기반으로 하며 등급이 높을수록 더 호의적인 태도를 나타냅니다.
2개월 평가
AWAKE에 대한 만족
기간: 2개월 평가
16개의 만족도 질문에 대한 응답은 5점 리커트 척도(1=매우 쓸모 없음/비효율적, 5=매우 유용함/효과적)를 기반으로 하며 등급이 높을수록 호의적인 태도를 나타냅니다.
2개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Karen Effinger, MD, MS, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB00099050

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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