Mejora de los comportamientos que promueven la salud en los sobrevivientes de cáncer adolescentes mediante AWAKE: un ensayo de viabilidad (CHOA AWAKE)
6 de diciembre de 2021 actualizado por: Karen Effinger, Emory University
Una intervención conductual llamada Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) se centró en aumentar la esperanza para mejorar la calidad de vida y los comportamientos que promueven la salud en los sobrevivientes de cáncer en adultos jóvenes.
Los objetivos de este proyecto son adaptar la plataforma AWAKE a una intervención aceptable para su uso en sobrevivientes adolescentes de cáncer y sus tutores a fin de mejorar la esperanza, la calidad de vida y los comportamientos que promueven la salud de los sobrevivientes, y generar los datos preliminares necesarios para un ensayo de control aleatorio para probar la eficacia de la plataforma AWAKE en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una intervención conductual llamada Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) se centró en aumentar la esperanza para mejorar la calidad de vida y los comportamientos que promueven la salud en los sobrevivientes de cáncer en adultos jóvenes.
La adaptación de esta intervención para incorporar mensajes para los adolescentes y sus tutores tiene el potencial de tener un impacto a largo plazo en los sobrevivientes de cáncer adolescentes.
Los objetivos de este proyecto son adaptar la plataforma AWAKE a una intervención aceptable para su uso en sobrevivientes adolescentes de cáncer y sus tutores a fin de mejorar la esperanza, la calidad de vida y los comportamientos que promueven la salud de los sobrevivientes, y generar los datos preliminares necesarios para un ensayo de control aleatorio para probar la eficacia de la plataforma AWAKE en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sobrevivientes adolescentes:
- Sobreviviente temprano: 3 meses a 2 años después de completar la terapia
- Sobreviviente a largo plazo: ≥2 años después de completar la terapia
- 13-17 años de edad
- Acceso a tablet o smartphone e internet
Un tutor designado por sobreviviente
Criterio de exclusión:
- Retraso cognitivo que impediría la participación
- Participante o tutor designado incapaz de leer inglés
- Recaída activa de la enfermedad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DESPIERTO
La intervención AWAKE es un programa de 8 semanas que incluye una aplicación móvil y asesoramiento por teléfono, enfocado en mejorar la esperanza para aumentar la calidad de vida y los comportamientos que promueven la salud en adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer.
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La intervención conductual llamada Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) se enfoca en aumentar la esperanza para mejorar la calidad de vida y los comportamientos que promueven la salud en los sobrevivientes de cáncer en adultos jóvenes.
La aplicación móvil AWAKE contiene ocho módulos para que los participantes completen durante 8 semanas con la capacidad de revisar módulos anteriores.
Los participantes reciben un aviso en su dispositivo móvil semanalmente para completar cada módulo y/o recibirán un recordatorio de texto.
La aplicación incluye mensajes de educación para la salud, asignaciones de tareas semanales, la capacidad de realizar un seguimiento del progreso hacia las metas con autocontrol y representaciones gráficas del progreso, videos de materiales inspiradores y un portal para interactuar con su entrenador.
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Sin intervención: Sin tratamiento
Los participantes de control recibirán las encuestas para completar solamente; sin embargo, pueden optar por recibir la intervención después de la evaluación de 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala Children's Hope Scale
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses
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Un cuestionario de autoinforme de 6 ítems que evalúa la disposición de esperanza de los niños.
La medida evalúa dos componentes, agencia (capacidad para iniciar y sostener la acción hacia las metas) y vías (capacidad para encontrar un medio para llevar a cabo las metas).
Las respuestas están en una escala de Likert de 6 puntos que van desde 1 = nunca hasta 6 = todo el tiempo, donde las puntuaciones más altas representan una mayor disposición a la esperanza.
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Visitas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL), puntaje de escala 4.0
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses
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La escala PedsQL 4.0 tiene 23 ítems que se agrupan en cuatro dominios: 1) Funcionamiento físico (ocho ítems), 2) Funcionamiento emocional (cinco ítems), 3) Funcionamiento social (cinco ítems) y 4) Funcionamiento escolar (cinco ítems) .
Se utiliza una escala de respuesta de 5 puntos en el autoinforme del niño y el informe de los padres (0 nunca es un problema; 1 casi nunca es un problema; 2 a veces es un problema; 3 a menudo es un problema; 4 casi siempre es un problema).
Se pide a los sujetos que califiquen cuántos problemas experimentaron durante el último mes.
Todos los ítems tienen una puntuación inversa y se transforman linealmente a una escala de 0 100 (0 100, 1 75, 2 50, 3 25, 4 0), de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL).
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Visitas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses
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Cambio en el número de porciones de frutas y verduras
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses
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El cambio en la cantidad de porciones de frutas y verduras se evaluará utilizando 9 preguntas sobre hábitos dietéticos de la encuesta del Sistema de Vigilancia de Comportamientos de Riesgo (YRBSS)
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Visitas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses
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Cambio en el número de horas de actividad física por día
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses
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El cambio en la cantidad de horas de actividad física por día se evaluará mediante 5 preguntas de actividad física de la encuesta del Sistema de Vigilancia de Comportamientos de Riesgo (YRBSS).
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Visitas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses
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Cambio en la cantidad de horas de tiempo de pantalla por día
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses
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El cambio en la cantidad de horas de tiempo de pantalla por día se evaluará mediante una pregunta de la encuesta del Sistema de Vigilancia de Comportamientos de Riesgo (YRBSS)
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Visitas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses
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Cambio en la puntuación PROMIS
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses
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Las escalas PROMIS de Relaciones con los Pares, Ansiedad y Depresión tienen versiones de autoinforme y de apoderado de los padres.
Cada escala se puntúa de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican mejores relaciones con los compañeros, peor ansiedad y peor depresión.
Preguntas: 8 relaciones con los compañeros, 8 ansiedad, 8 depresión
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Visitas de seguimiento iniciales, a los 2 y 4 meses
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Usabilidad de AWAKE
Periodo de tiempo: Evaluación de 2 meses
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Las respuestas a cuatro preguntas de usabilidad se basarán en una escala de Likert de 5 puntos (1=muy inútil/ineficaz; 5=muy útil/eficaz) y las puntuaciones más altas indican actitudes más favorables.
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Evaluación de 2 meses
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Satisfacción con AWAKE
Periodo de tiempo: Evaluación de 2 meses
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Las respuestas a 16 preguntas de satisfacción se basarán en una escala Likert de 5 puntos (1=muy inútil/ineficaz; 5=muy útil/eficaz) y las calificaciones más altas indican actitudes más favorables.
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Evaluación de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Effinger, MD, MS, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00099050
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .