Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A serdülőkori rákot túlélők egészségvédő magatartásának javítása az AWAKE segítségével: Megvalósíthatósági próba (CHOA AWAKE)

2021. december 6. frissítette: Karen Effinger, Emory University
Az Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) elnevezésű viselkedési beavatkozás a remény növelésére összpontosított annak érdekében, hogy javítsák az életminőséget és az egészséget javító magatartást a fiatal felnőtt rák túlélőinél. Ennek a projektnek az a célja, hogy az AWAKE platformot olyan beavatkozássá adaptálja, amely alkalmas serdülőkori ráktúlélők és gondviselőik számára is alkalmazható, hogy javítsa a túlélők reményét, életminőségét és egészségfejlesztő magatartását, és előállítsa a kezeléshez szükséges előzetes adatokat. egy randomizált kontroll vizsgálat az AWAKE platform hatékonyságának tesztelésére ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) elnevezésű viselkedési beavatkozás a remény növelésére összpontosított annak érdekében, hogy javítsák az életminőséget és az egészséget javító magatartást a fiatal felnőtt rák túlélőinél. Ennek a beavatkozásnak a serdülőknek és gondviselőiknek szóló üzenetküldésbe való adaptálása hosszú távú hatást gyakorolhat a rák túlélőire. Ennek a projektnek az a célja, hogy az AWAKE platformot olyan beavatkozássá adaptálja, amely alkalmas serdülőkori ráktúlélők és gondviselőik számára is alkalmazható, hogy javítsa a túlélők reményét, életminőségét és egészségfejlesztő magatartását, és előállítsa a kezeléshez szükséges előzetes adatokat. egy randomizált kontroll vizsgálat az AWAKE platform hatékonyságának tesztelésére ebben a populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Serdülő túlélők:

  • Korai túlélő: 3 hónap és 2 év között a terápia befejezése után
  • Hosszú távú túlélő: ≥2 évvel a kezelés befejezése után
  • 13-17 éves korig
  • Hozzáférés táblagéphez vagy okostelefonhoz és internethez

Túlélőnként egy kijelölt gyám

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív késleltetés, amely kizárná a részvételt
  • A résztvevő vagy a kijelölt gyám nem tud angolul olvasni
  • A betegség aktív visszaesése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ÉBREN
Az AWAKE beavatkozás egy 8 hetes program, amely egy mobilalkalmazást és telefonos coachingot is magában foglal, és a remény javítására összpontosít, hogy javítsa az életminőséget és az egészséget javító magatartást a fiatal felnőtt ráktúlélők körében.
Viselkedési: ÉBREN
Az Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) elnevezésű viselkedési beavatkozás a remény növelésére irányul annak érdekében, hogy javítsa az életminőséget és az egészséget javító magatartást a fiatal felnőtt rák túlélőinél. Az AWAKE mobilalkalmazás nyolc modult tartalmaz a résztvevők számára, amelyeket több mint 8 héten keresztül kell elvégezniük, és áttekinthetik a korábbi modulokat. A résztvevők hetente felszólítást kapnak mobileszközükre az egyes modulok teljesítésére, és/vagy szöveges emlékeztetőt kapnak. Az alkalmazás egészségügyi oktatási üzeneteket, heti házi feladatokat, önellenőrzéssel és a haladás grafikus ábrázolásával nyomon követhető a célok felé tett előrehaladást, inspiráló anyagok videóit és egy portált az edzővel való kapcsolattartásra.
Nincs beavatkozás: Nincs kezelés
A kontroll résztvevők csak a kitöltéshez kapják meg a felméréseket; mindazonáltal dönthetnek úgy, hogy a 4 hónapos értékelést követően megkapják a beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a he Children's Hope Scale pontszámában
Időkeret: Kiindulási, 2 és 4 hónapos nyomon követési látogatások
6 tételes önbevallásos kérdőív, amely a gyermekek diszpozíciós reményét értékeli. Az intézkedés két összetevőt, az ügynökséget (a cselekvés kezdeményezésének és fenntartásának képességét a célok érdekében) és az útvonalakat (a célok megvalósításához szükséges eszközök megtalálásának képességét) értékeli. A válaszok egy 6-pontos Likert-skálán adhatók meg, amely 1=soha és 6=mindig terjed, és a magasabb pontszámok a megnövekedett diszpozíciós reményt jelentik.
Kiindulási, 2 és 4 hónapos nyomon követési látogatások

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL), 4,0 skála pontszámban
Időkeret: Kiindulási, 2 és 4 hónapos nyomon követési látogatások
A PedsQL 4.0 skála 23 elemből áll, amelyek négy tartományba vannak csoportosítva: 1) Fizikai működés (nyolc elem), 2) Érzelmi működés (öt elem), 3) Társadalmi működés (öt elem) és 4) Iskolai működés (öt elem) . 5 pontos válaszskálát alkalmaznak a gyermek önbevallásában és a szülői proxy jelentésben (0 soha nem probléma; 1 szinte soha; 2 néha probléma; 3 gyakran probléma; 4 szinte mindig probléma). Az alanyokat felkérjük, hogy értékeljék, mennyi problémát tapasztaltak az elmúlt hónapban. Minden item fordított pontozású, és lineárisan 0 100-as skálára transzformálódik (0 100, 1 75, 2 50, 3 25, 4 0), így a magasabb pontszámok jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) jeleznek.
Kiindulási, 2 és 4 hónapos nyomon követési látogatások
Változás a gyümölcsök és zöldségek adagjaiban
Időkeret: Kiindulási, 2 és 4 hónapos nyomon követési látogatások
A gyümölcs- és zöldségadagok számának változását a kockázati magatartás-felügyeleti rendszer (YRBSS) felmérésének 9 étkezési szokásokra vonatkozó kérdésével értékelik.
Kiindulási, 2 és 4 hónapos nyomon követési látogatások
A napi fizikai aktivitás órák számának változása
Időkeret: Kiindulási, 2 és 4 hónapos nyomon követési látogatások
A napi fizikai aktivitási órák számának változását a kockázatviselkedés-felügyeleti rendszer (YRBSS) felméréséből származó 5 fizikai aktivitásra vonatkozó kérdés segítségével értékeljük
Kiindulási, 2 és 4 hónapos nyomon követési látogatások
A képernyő előtt töltött órák számának változása naponta
Időkeret: Kiindulási, 2 és 4 hónapos nyomon követési látogatások
A napi képernyő előtt eltöltött órák számának változását a kockázatviselkedés-felügyeleti rendszer (YRBSS) felméréséből származó kérdés segítségével értékeljük.
Kiindulási, 2 és 4 hónapos nyomon követési látogatások
Változás a PROMIS pontszámban
Időkeret: Kiindulási, 2 és 4 hónapos nyomon követési látogatások
A PROMIS Peer Relationships, Anxiety és Depresszió skálák önbevallási és szülő-proxy verziókkal rendelkeznek. Mindegyik skálát 0-tól 100-ig értékelik, a magasabb pontszámok jobb kortárs kapcsolatokat, rosszabb szorongást és rosszabb depressziót jeleznek. Kérdések: 8 kortárs kapcsolat, 8 szorongás, 8 depresszió
Kiindulási, 2 és 4 hónapos nyomon követési látogatások
Az AWAKE használhatósága
Időkeret: 2 hónapos értékelés
A négy használhatósági kérdésre adott válaszok egy 5 fokozatú Likert-skálán alapulnak (1=nagyon haszontalan/nem hatékony; 5=nagyon hasznos/eredményes), és a magasabb értékelések kedvezőbb hozzáállást jeleznek.
2 hónapos értékelés
Elégedettség az AWAKE-val
Időkeret: 2 hónapos értékelés
A 16 elégedettségi kérdésre adott válaszok egy 5 fokozatú Likert-skálán alapulnak (1=nagyon haszontalan/nem hatékony; 5=nagyon hasznos/eredményes), a magasabb értékelések pedig kedvezőbb hozzáállást jeleznek.
2 hónapos értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen Effinger, MD, MS, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00099050

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi Viselkedés

Klinikai vizsgálatok a ÉBREN

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel