Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdraví podporujícího chování u dospívajících, kteří přežili rakovinu, pomocí AWAKE: Zkouška proveditelnosti (CHOA AWAKE)

6. prosince 2021 aktualizováno: Karen Effinger, Emory University
Behaviorální intervence nazvaná Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) se zaměřila na zvýšení naděje s cílem zlepšit kvalitu života a chování podporující zdraví u pacientů, kteří přežili rakovinu mladých dospělých. Cílem tohoto projektu je adaptovat platformu AWAKE na intervenci přijatelnou pro použití u dospívajících pacientů, kteří přežili rakovinu a jejich opatrovníků, aby se zlepšila naděje přeživších, kvalita života a chování podporující zdraví a aby se generovaly předběžná data potřebná pro randomizovaná kontrolní studie k testování účinnosti platformy AWAKE v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Behaviorální intervence nazvaná Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) se zaměřila na zvýšení naděje s cílem zlepšit kvalitu života a chování podporující zdraví u pacientů, kteří přežili rakovinu mladých dospělých. Přizpůsobení této intervence tak, aby zahrnovalo zasílání zpráv pro dospívající a jejich opatrovníky, má potenciál mít dlouhodobý dopad na dospívající, kteří přežili rakovinu. Cílem tohoto projektu je adaptovat platformu AWAKE na intervenci přijatelnou pro použití u dospívajících pacientů, kteří přežili rakovinu a jejich opatrovníků, aby se zlepšila naděje přeživších, kvalita života a chování podporující zdraví a aby se generovaly předběžná data potřebná pro randomizovaná kontrolní studie k testování účinnosti platformy AWAKE v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospívající přeživší:

  • Časné přežití: 3 měsíce až 2 roky po ukončení terapie
  • Dlouhodobě přežívající: ≥ 2 roky po dokončení terapie
  • 13-17 let věku
  • Přístup k tabletu nebo smartphonu a internetu

Jeden určený opatrovník na každého přeživšího

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní zpoždění, které by vylučovalo účast
  • Účastník nebo určený opatrovník neumí číst anglicky
  • Aktivní relaps onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PROBUDIT
Intervence AWAKE je 8týdenní program zahrnující mobilní aplikaci a telefonický koučink, zaměřený na zlepšení naděje s cílem zvýšit kvalitu života a chování podporující zdraví u mladých dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu.
Behaviorální: PROBUDIT
Behaviorální intervence nazvaná Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) se zaměřuje na zvýšení naděje s cílem zlepšit kvalitu života a chování podporující zdraví u pacientů, kteří přežili rakovinu v mladém věku. Mobilní aplikace AWAKE obsahuje osm modulů, které mohou účastníci absolvovat po dobu 8 týdnů s možností zkontrolovat předchozí moduly. Účastníci obdrží každý týden na svém mobilním zařízení výzvu k dokončení každého modulu a/nebo obdrží textovou připomínku. Aplikace zahrnuje zasílání zpráv o zdravotní výchově, týdenní domácí úkoly, možnost sledovat pokrok směrem k cílům pomocí sebemonitorování a grafického znázornění pokroku, videa s inspirativními materiály a portál pro interakci s trenérem.
Žádný zásah: Žádná léčba
Účastníci kontroly obdrží průzkumy pouze k vyplnění; mohou se však rozhodnout pro přijetí intervence po 4měsíčním hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici dětské naděje
Časové okno: Základní, 2 a 4 měsíční následné návštěvy
6položkový sebevýznamový dotazník hodnotící dětskou dispoziční naději. V rámci opatření jsou hodnoceny dvě složky, agentura (schopnost iniciovat a udržovat činnost směrem k cílům) a cesty (schopnost nalézt prostředky k uskutečnění cílů). Odpovědi jsou na 6bodové Likertově škále v rozsahu od 1=žádný čas do 6=vždycky s vyššími skóre představujícími zvýšenou dispoziční naději.
Základní, 2 a 4 měsíční následné návštěvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři kvality života dětí (PedsQL), skóre na stupnici 4,0
Časové okno: Základní, 2 a 4 měsíční následné návštěvy
Škála PedsQL 4.0 má 23 položek, které jsou seskupeny do čtyř domén: 1) Fyzické fungování (8 položek), 2) Emoční fungování (5 položek), 3) Sociální fungování (5 položek) a 4) Fungování školy (5 položek) . 5bodová škála odpovědí se používá pro sebehodnocení dítěte a rodičovské proxy zprávy (0 nikdy problém; 1 téměř nikdy problém; 2 někdy problém; 3 často problém; 4 téměř vždy problém). Subjekty jsou žádány, aby ohodnotily, kolik problémů zažily během posledního měsíce. Všechny položky jsou zpětně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0 100 (0 100, 1 75, 2 50, 3 25, 4 0), takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím (HRQoL).
Základní, 2 a 4 měsíční následné návštěvy
Změna počtu porcí ovoce a zeleniny
Časové okno: Základní, 2 a 4 měsíční následné návštěvy
Změna počtu porcí ovoce a zeleniny bude posouzena pomocí 9 otázek týkajících se stravovacích návyků z průzkumu systému sledování rizikového chování (YRBSS)
Základní, 2 a 4 měsíční následné návštěvy
Změna počtu hodin fyzické aktivity za den
Časové okno: Základní, 2 a 4 měsíční následné návštěvy
Změna počtu hodin fyzické aktivity za den bude posouzena pomocí 5 otázek fyzické aktivity z průzkumu systému sledování rizikového chování (YRBSS)
Základní, 2 a 4 měsíční následné návštěvy
Změna počtu hodin strávených na obrazovce za den
Časové okno: Základní, 2 a 4 měsíční následné návštěvy
Změna počtu hodin strávených u obrazovky za den bude posouzena pomocí otázky z průzkumu systému sledování rizikového chování (YRBSS)
Základní, 2 a 4 měsíční následné návštěvy
Změna skóre PROMIS
Časové okno: Základní, 2 a 4 měsíční následné návštěvy
Škály PROMIS Peer Relationships, Anxiety a Depression mají vlastní verzi a verzi rodič-proxy. Každá stupnice je hodnocena od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší vztahy s vrstevníky, horší úzkost a horší depresi. Otázky: 8 vrstevnických vztahů, 8 úzkosti, 8 deprese
Základní, 2 a 4 měsíční následné návštěvy
Použitelnost AWAKE
Časové okno: 2 měsíce hodnocení
Odpovědi na čtyři otázky týkající se použitelnosti budou vycházet z 5bodové Likertovy škály (1=velmi neužitečné/neefektivní; 5=velmi užitečné/efektivní), přičemž vyšší hodnocení značí příznivější postoje.
2 měsíce hodnocení
Spokojenost s AWAKE
Časové okno: 2 měsíce hodnocení
Odpovědi na 16 otázek o spokojenosti budou založeny na 5bodové Likertově škále (1=velmi neužitečné/neefektivní; 5=velmi užitečné/efektivní) s vyšším hodnocením indikujícím příznivější postoje.
2 měsíce hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Effinger, MD, MS, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00099050

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotní chování

Klinické studie na PROBUDIT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit