使用 AWAKE 改善青少年癌症幸存者的健康促进行为：一项可行性试验 (CHOA AWAKE)
2021年12月6日 更新者：Karen Effinger、Emory University
一种名为 Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) 的行为干预专注于增加希望，以改善年轻成年癌症幸存者的生活质量和促进健康的行为。
该项目的目标是将 AWAKE 平台调整为一种可接受的干预措施，以用于青少年癌症幸存者及其监护人，以提高幸存者的希望、生活质量和促进健康的行为，并生成需要的初步数据一项随机对照试验，以测试 AWAKE 平台在该人群中的功效。
研究概览
详细说明
一种名为 Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) 的行为干预专注于增加希望，以改善年轻成年癌症幸存者的生活质量和促进健康的行为。
调整这种干预措施以纳入针对青少年及其监护人的信息传递有可能对青少年癌症幸存者产生长期影响。
该项目的目标是将 AWAKE 平台调整为一种可接受的干预措施，以用于青少年癌症幸存者及其监护人，以提高幸存者的希望、生活质量和促进健康的行为，并生成需要的初步数据一项随机对照试验，以测试 AWAKE 平台在该人群中的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
青少年幸存者：
- 早期幸存者：治疗完成后 3 个月至 2 年
- 长期幸存者：治疗完成后 ≥ 2 年
- 13-17岁
- 访问平板电脑或智能手机和互联网
每个幸存者指定一名监护人
排除标准：
- 阻碍参与的认知延迟
- 参加者或指定监护人无法阅读英语
- 活动性疾病复发
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：苏醒
AWAKE 干预是一个为期 8 周的计划，包括一个移动应用程序和基于电话的指导，重点是提高希望，以提高年轻成年癌症幸存者的生活质量和促进健康的行为。
|
名为 Achieving Wellness After Kancer in Early Life (AWAKE) 的行为干预专注于增加希望，以改善年轻成年癌症幸存者的生活质量和促进健康的行为。
AWAKE 移动应用程序包含八个模块，供参与者在 8 周内完成，并能够回顾之前的模块。
参与者每周都会在他们的移动设备上收到完成每个模块的提示和/或他们将收到文本提醒。
该应用程序包括健康教育信息、每周家庭作业、通过自我监控和进度图形描述跟踪目标进度的能力、鼓舞人心的材料视频，以及与教练互动的门户。
|
|
无干预：没有治疗
控制参与者将只收到要完成的调查；但是，他们可能会选择在 4 个月的评估后接受干预。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童希望量表分数的变化
大体时间：基线、2 个月和 4 个月的随访
|
评估儿童性格希望的 6 项自我报告问卷。
该措施评估了两个组成部分，机构（启动和维持目标行动的能力）和途径（找到实现目标的方法的能力）。
回答采用 6 分李克特量表，范围从 1 = 没有时间到 6 = 所有时间，较高的分数表示增加的倾向性希望。
|
基线、2 个月和 4 个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿科生活质量量表 (PedsQL) 的变化，4.0 量表分数
大体时间：基线、2 个月和 4 个月的随访
|
PedsQL 4.0 量表有 23 个项目，分为四个领域：1) 身体功能（八个项目），2) 情感功能（五个项目），3) 社会功能（五个项目）和 4）学校功能（五个项目） .
在儿童自我报告和家长代理报告中使用 5 点响应量表（0 从来没有问题；1 几乎从来没有问题；2 有时有问题；3 经常有问题；4 几乎总是有问题）。
受试者被要求对他们在过去一个月中遇到的问题进行评分。
所有项目都进行反向评分并线性转换为 0 100 量表（0 100、1 75、2 50、3 25、4 0），因此分数越高表示健康相关生活质量 (HRQoL) 越好。
|
基线、2 个月和 4 个月的随访
|
|
水果和蔬菜份数的变化
大体时间：基线、2 个月和 4 个月的随访
|
将使用来自风险行为监测系统 (YRBSS) 调查的 9 个饮食习惯问题来评估水果和蔬菜份数的变化
|
基线、2 个月和 4 个月的随访
|
|
每天身体活动小时数的变化
大体时间：基线、2 个月和 4 个月的随访
|
将使用来自风险行为监测系统 (YRBSS) 调查的 5 个身体活动问题来评估每天身体活动小时数的变化
|
基线、2 个月和 4 个月的随访
|
|
每天屏幕时间小时数的变化
大体时间：基线、2 个月和 4 个月的随访
|
将使用风险行为监测系统 (YRBSS) 调查中的问题评估每天屏幕时间小时数的变化
|
基线、2 个月和 4 个月的随访
|
|
PROMIS 分数的变化
大体时间：基线、2 个月和 4 个月的随访
|
PROMIS 同伴关系、焦虑和抑郁量表有自我报告和父母代理版本。
每个量表的评分从 0 到 100，分数越高表示同伴关系越好、焦虑越严重和抑郁越严重。
问题：8个同伴关系，8个焦虑，8个抑郁
|
基线、2 个月和 4 个月的随访
|
|
AWAKE 的可用性
大体时间：2个月评估
|
对四个可用性问题的回答将基于 5 分李克特量表（1 = 非常无用/无效；5 = 非常有用/有效），评分越高表明态度越有利。
|
2个月评估
|
|
对 AWAKE 的满意度
大体时间：2个月评估
|
对 16 个满意度问题的回答将基于 5 分李克特量表（1 = 非常无用/无效；5 = 非常有用/有效），评分越高表示态度越有利。
|
2个月评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Effinger, MD, MS、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月20日
初级完成 (实际的)
2020年9月15日
研究完成 (实际的)
2020年9月15日
研究注册日期
首次提交
2018年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月11日
首次发布 (实际的)
2018年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月6日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- IRB00099050
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.