嚢胞性線維症における機能と輸送に関する腸管イメージング研究 1 (GIFT-CF1)
嚢胞性線維症患者における胃腸機能と通過の磁気共鳴画像パラメータの食後変化に関する症例対照観察研究
嚢胞性線維症 (CF) 患者の多くは、胃や腸、つまり消化管 (GI) 管からの症状に悩まされています。 症状は生活の質に影響を及ぼし、健康を維持するために十分なカロリーを消化する能力も低下させ、栄養不足になり、感染症などの他の健康上の問題に対処する能力が低下する可能性があります。
腸機能を評価するための臨床検査は限られています。 多くの検査では腸内にセンサーやカメラを挿入する必要があるため、長時間の使用には適しておらず、不快感を感じる場合があります。 ノッティンガムでは、研究者らは、侵襲的な装置を使わずに人の消化がどのように機能するかを評価できる画像スキャンを開発した。 研究者が使用するスキャンの種類は、磁気共鳴画像法 (MRI) と呼ばれます。
この研究の目的は、CF 患者の消化や抱えている問題を理解するために、これらのスキャン方法を使用できるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準化された食事に応じた断食参加者の繰り返しのMRスキャンによって、CFのある人とない人の消化の違いを定量化できることを確立するための小規模なパイロット研究です。
参加者は、胃腸の機能と症状に関するアンケートに回答します。PAC-SYM アンケートは、慢性便秘症の成人の症状負担を評価するために検証されています。 CF腹部アンケートは、嚢胞性線維症の若者と成人向けにドイツ語で開発されました。
この後、参加者はサー・ピーター・マンスフィールド・イメージング・センターでの研究に1日参加するだけで済みます。 この日は、特に排便習慣を変えることを目的とした薬を控えるよう求められます。 これには下剤は含まれますが、酵素補充療法は含まれません。 被験者は、必須の薬のための水以外は、起床以来絶食して研究日に参加する必要があります。
最初の MRI スキャンは絶食で行われます。 スキャン後、標準的な検査食を食べ、最初は30分ごとに再度スキャンされ、その後最初の食事から6時間後まで1時間間隔でスキャンされます。 最終スキャンは、各参加者の研究の終了となります。 MRI スキャナーの各セッションは約 15 分かかります。 各スキャンの後、現在の症状について検証された評価スケールである胃腸症状評価スケール (GSRS) を完了します。スキャンの合間に、参加者は Wi-Fi とテレビのあるラウンジにアクセスできます。
感染制御要件により、研究者は 1 日に複数の CF 患者をスキャンすることができません。 患者のスキャンは対照参加者のスキャンと交互に行われます。 研究者は、対照と患者の年齢と性別の頻度を一致させることを目指します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals National Health Service Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 12 ~ 40 歳
- 同意する能力、または親の同意が必要な研究の要件を理解する能力
- 患者: 汗検査または遺伝子検査により嚢胞性線維症の診断が確定している。不均一性を減らすために、最も一般的な CFTR 変異である p.Phe508del を持つホモ接合性 CF 患者のみを登録します。
- 対照: 嚢胞性線維症の臨床的証拠または疑いはない
除外基準:• 臨床記録によると、Global Lung Initiative の基準を使用して予測される 1 秒間の努力呼気量(FEV1)の測定値が 40% 未満である場合
- MRIスキャンの禁忌(埋め込み金属、ペースメーカーなど)
- 下痢止めの下剤など、排便習慣を変えるために直接処方された薬を研究当日に中止できない
- -虫垂切除術または胆嚢摘出術以外の胃腸管の任意の部分の以前の切除術。 遠位回腸閉塞症候群または新生児イレウスの外科的軽減は、臨床記録が長さ 20cm を超える腸の切除を示さない限り許可されます。
- 腸ストーマ
- 生検によって確認された炎症性腸疾患またはセリアック病の診断
- 消化器悪性腫瘍
- 研究に必要な食事制限を遵守できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CF
嚢胞性線維症の人
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標準的な食事の消化を画像化する繰り返しの MRI スキャン
|
コントロール
嚢胞性線維症のない人
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標準的な食事の消化を画像化する繰り返しの MRI スキャン
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
口腔盲腸通過時間
時間枠:1 日分のスキャン
|
食後、摂取した食物がMRIで盲腸で識別できるようになるまでにかかる時間
|
1 日分のスキャン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
胃半分が空になる時間
時間枠:1 日分のスキャン
|
消化の各時点での胃の容積を測定し、胃内容物が排出される速度(胃内容物の半分が排出されるのにかかる時間)を測定します。
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1 日分のスキャン
|
小腸の水分量(体表面積で補正)
時間枠:1 日分のスキャン
|
分泌物を表す小腸内の水分量(曲線の下の面積 - ベースラインの時点、その後 0、30、60、90、120、150、180、240、300、360 分)
|
1 日分のスキャン
|
結腸容積(体表面積を補正)
時間枠:1 日分のスキャン
|
結腸を通過する糜粥の容易さを表す結腸の容積(曲線の下の面積 - ベースライン、その後0、30、60、90、120、150、180、240、300、360分の時点)
|
1 日分のスキャン
|
胃腸の症状
時間枠:1 日分のスキャン
|
アンケートによって測定された胃腸症状と、MRI によって測定された結果との関係を監視します。
CFAbd スコアのスケールは 0 ~ 100 の範囲です。
スコアが低いと胃腸症状が少ないことを示し、スコアが高いと胃腸症状がより重篤で頻繁であることを示します。
|
1 日分のスキャン
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
T1 上行結腸乳汁の弛緩時間
時間枠:1 日分のスキャン
|
上行結腸に存在する糜粥中の水分含有量のおおよその測定値
|
1 日分のスキャン
|
上行結腸糜粥の脂肪分画
時間枠:1 日分のスキャン
|
上行結腸に存在する糜粥中の脂肪含有量の測定値
|
1 日分のスキャン
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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