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Darmbildgebung für Funktion und Transit in der Mukoviszidose-Studie 1 (GIFT-CF1)

20. Juli 2021 aktualisiert von: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Eine Fall-Kontroll-Beobachtungsstudie zu den postprandialen Veränderungen der Parameter der Magnetresonanztomographie der Magen-Darm-Funktion und des Magen-Darm-Trakts bei Menschen mit Mukoviszidose

Viele Menschen mit Mukoviszidose (Mukoviszidose) leiden unter Symptomen im Magen-Darm-Trakt, also im Magen-Darm-Trakt. Die Symptome beeinträchtigen die Lebensqualität und können auch die Fähigkeit der Betroffenen verringern, genügend Kalorien zu verdauen, um gesund zu bleiben. Dadurch sind sie unterernährt und weniger in der Lage, mit anderen Gesundheitsproblemen wie Infektionen umzugehen.

Klinische Tests zur Beurteilung der Darmfunktion sind begrenzt. Bei vielen Tests wird ein Sensor oder eine Kamera in den Darm eingeführt, daher sind sie nicht für längere Zeiträume geeignet und können unangenehm sein. In Nottingham haben die Forscher bildgebende Scans entwickelt, mit denen ohne invasive Geräte beurteilt werden kann, wie die Verdauung einer Person funktioniert. Die von den Forschern verwendete Art des Scannens wird Magnetresonanztomographie oder MRT genannt.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob diese Scanmethoden bei Menschen mit CF eingesetzt werden können, um ihre Verdauung und etwaige Probleme zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kleine Pilotstudie, um festzustellen, dass Unterschiede in der Verdauung zwischen Menschen mit und ohne CF durch wiederholte MR-Scans bei nüchternen Teilnehmern als Reaktion auf standardisierte Mahlzeiten quantifiziert werden können.

Die Teilnehmer füllen Fragebögen zur Magen-Darm-Funktion und zu Symptomen aus: den PAC-SYM-Fragebogen, validiert zur Beurteilung der Symptombelastung bei Erwachsenen mit chronischer Verstopfung; und der CF-Bauchfragebogen, der in deutscher Sprache für den Einsatz bei jungen Menschen und Erwachsenen mit Mukoviszidose entwickelt wurde.

Danach müssen die Teilnehmer nur noch einen Studientag im Sir Peter Mansfield Imaging Centre besuchen. An diesem Tag werden sie gebeten, keine Medikamente einzunehmen, die speziell darauf abzielen, die Darmgewohnheiten zu verändern. Hierzu zählen Abführmittel, jedoch keine Enzymersatztherapie. Sie sollten am Studientag teilnehmen und seit dem Aufwachen fasten, außer Wasser für lebenswichtige Medikamente.

Sie werden ihre erste MRT-Untersuchung nüchtern durchführen lassen. Nach dem Scan nehmen sie eine Standard-Testmahlzeit zu sich und werden zunächst alle halbe Stunde, dann stündlich bis sechs Stunden nach der ersten Mahlzeit erneut gescannt. Der Abschlussscan stellt für jeden Teilnehmer das Ende der Studie dar. Jede Sitzung im MRT-Scanner dauert etwa 15 Minuten. Nach jedem Scan füllen sie eine validierte Bewertungsskala für alle aktuellen Symptome aus: die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS). Zwischen den Scans haben die Teilnehmer Zugang zu einer Lounge mit WLAN und einem Fernseher.

Aufgrund der Anforderungen an die Infektionskontrolle ist es den Prüfärzten nicht möglich, mehr als einen CF-Patienten an einem Tag zu untersuchen. Patientenscans wechseln sich mit denen eines Kontrollteilnehmers ab. Die Forscher werden darauf abzielen, die Kontrollen häufig anhand von Alter und Geschlecht mit den Patienten abzugleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals National Health Service Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nottingham und umliegende Städte

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12 - 40 Jahre
  • Fähigkeit zur Einwilligung oder zum Verständnis der Anforderungen der Studie, wenn die Zustimmung der Eltern erforderlich ist
  • PATIENTEN: bestätigte Diagnose von Mukoviszidose, entweder durch Schweißtest oder Gentest; Um die Heterogenität zu verringern, werden wir nur homozygote CF-Patienten mit der häufigsten CFTR-Mutation, p.Phe508del, aufnehmen
  • KONTROLLEN: Keine klinischen Hinweise oder Verdacht auf Mukoviszidose

Ausschlusskriterien: • Messung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von <40 %, vorhergesagt anhand der Kriterien der Global Lung Initiative, gemäß klinischen Aufzeichnungen

  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, z. B. eingebettetes Metall, Herzschrittmacher
  • Es ist nicht möglich, Medikamente, die direkt verschrieben werden, um die Stuhlgewohnheiten zu verändern, wie Abführmittel oder Durchfallmittel, am Studientag abzusetzen
  • Vorherige Resektion eines beliebigen Teils des Magen-Darm-Trakts mit Ausnahme der Appendizektomie oder Cholezystektomie. Eine chirurgische Linderung des distalen Ileum-Obstruktionssyndroms oder des neonatalen Ileus ist zulässig, es sei denn, die klinischen Aufzeichnungen zeigen eine Entfernung des Darms mit einer Länge von mehr als 20 cm.
  • Darmstoma
  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung oder Zöliakie durch Biopsie bestätigt
  • Magen-Darm-Malignität
  • Die für die Studie erforderlichen Ernährungseinschränkungen können nicht eingehalten werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CF
Menschen mit Mukoviszidose
Diagnosetest: MRT-Scans
Wiederholte MRT-Scans stellen die Verdauung von Standardmahlzeiten dar
Kontrolle
Menschen ohne Mukoviszidose
Diagnosetest: MRT-Scans
Wiederholte MRT-Scans stellen die Verdauung von Standardmahlzeiten dar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orocaecal-Transitzeit
Zeitfenster: 1 Tag Scannen
Zeit, die nach dem Essen benötigt wird, bis die aufgenommene Nahrung im Blinddarm im MRT erkennbar ist
1 Tag Scannen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeiten der halben Entleerung des Magens
Zeitfenster: 1 Tag Scannen
Magenvolumen zu jedem Zeitpunkt der Verdauung, um die Geschwindigkeit der Magenentleerung zu messen (Zeit, die benötigt wird, um die Hälfte des Mageninhalts zu entleeren)
1 Tag Scannen
Wassergehalt im Dünndarm (korrigiert für die Körperoberfläche)
Zeitfenster: 1 Tag Scannen
Volumen des Wassergehalts im Dünndarm, der die Sekrete repräsentiert (Fläche unter der Kurve – Zeitpunkte zu Beginn, dann 0,30,60,90,120,150,180,240,300,360 Minuten)
1 Tag Scannen
Dickdarmvolumen (korrigiert um die Körperoberfläche)
Zeitfenster: 1 Tag Scannen
Volumen des Dickdarms, das die Leichtigkeit der Speisebreipassage durch den Dickdarm darstellt (Fläche unter der Kurve – Zeitpunkte zu Beginn, dann 0,30,60,90,120,150,180,240,300,360 Minuten)
1 Tag Scannen
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 1 Tag Scannen
Magen-Darm-Symptome, gemessen anhand von Fragebögen, um den Zusammenhang mit den mittels MRT gemessenen Ergebnissen zu überwachen. Die Skala des CFAbd-Scores reicht von 0-100. Ein niedriger Wert weist auf weniger gastrointestinale Symptome hin, während ein höherer Wert auf schwerwiegendere und häufigere gastrointestinale Symptome hinweist.
1 Tag Scannen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T1-Relaxationszeit des aufsteigenden Dickdarm-Chymus
Zeitfenster: 1 Tag Scannen
Ein ungefähres Maß für den Wassergehalt im Speisebrei im aufsteigenden Dickdarm
1 Tag Scannen
Fettanteil des Speisebrei des aufsteigenden Dickdarms
Zeitfenster: 1 Tag Scannen
Ein Maß für den Fettgehalt im Speisebrei im aufsteigenden Dickdarm
1 Tag Scannen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18GA006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer außerhalb des Forschungsteams weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur MRT-Scans

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