낭포성 섬유증 연구 1의 기능 및 전이에 대한 장 영상화 (GIFT-CF1)
낭포성 섬유증 환자의 식후 위장관 기능 및 통과 자기공명영상 변수의 증례-대조 관찰 연구
낭포성 섬유증(CF)을 앓고 있는 많은 사람들은 위와 장, 즉 위장관(GI)의 증상으로 어려움을 겪습니다. 증상은 삶의 질에 영향을 미치며 건강을 유지하는 데 필요한 충분한 칼로리를 소화하는 능력을 감소시켜 영양실조 상태로 만들고 감염과 같은 다른 건강 문제에 대처할 수 있는 능력을 떨어뜨립니다.
장 기능을 평가하기 위한 임상 검사는 제한적입니다. 많은 검사에는 센서나 카메라를 장에 삽입하는 것이 포함되어 있어 오랜 기간 동안 적합하지 않으며 불편할 수 있습니다. Nottingham에서 조사관은 침입 장치 없이 누군가의 소화가 어떻게 작동하는지 평가할 수 있는 이미징 스캔을 개발했습니다. 수사관이 사용하는 스캐닝 유형은 자기공명영상(Magnetic Resonance Imaging, MRI)입니다.
이 연구의 목적은 이러한 스캐닝 방법이 CF 환자에게 소화 및 문제를 이해하는 데 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CF가 있는 사람과 없는 사람 사이의 소화 차이가 표준화된 식사에 대한 반응으로 금식 참가자의 반복적인 MR 스캔으로 정량화될 수 있음을 확립하기 위한 소규모 파일럿 연구입니다.
참가자는 위장 기능 및 증상에 대한 설문지를 작성합니다: 만성 변비가 있는 성인의 증상 부담을 평가하기 위해 검증된 PAC-SYM 설문지; 낭포성 섬유증이 있는 청소년 및 성인에게 사용하기 위해 독일어로 개발된 CF 복부 설문지.
그 후 참가자는 Sir Peter Mansfield Imaging Centre에서 하루만 공부하면 됩니다. 이날 그들은 배변 습관을 바꾸기 위해 특별히 표적이 된 모든 약을 보류하도록 요청받을 것입니다. 여기에는 완하제가 포함되지만 효소 대체 요법은 포함되지 않습니다. 그들은 필수 의약품을 위한 물 외에 잠에서 깬 이후로 금식하면서 공부하는 날에 참석해야 합니다.
그들은 첫 번째 MRI 스캔을 단식할 것입니다. 스캔 후 그들은 표준 테스트 식사를 먹고 30분에 처음 다시 스캔한 다음 첫 식사 후 6시간까지 시간 간격으로 스캔합니다. 최종 스캔은 각 참가자에 대한 연구의 끝을 구성합니다. MRI 스캐너의 각 세션은 약 15분 동안 지속됩니다. 각 스캔 후에 그들은 현재 증상에 대해 검증된 평가 척도인 위장 증상 평가 척도(GSRS)를 완료합니다. 스캔 사이에 참가자는 Wi-Fi와 TV가 있는 라운지를 이용할 수 있습니다.
감염 통제 요건은 조사관이 하루에 CF 환자를 한 명 이상 스캔할 수 없음을 의미합니다. 환자 스캔은 제어 참가자의 스캔과 번갈아 나타납니다. 조사관은 연령 및 성별에 대해 환자와 대조군을 빈도 일치시키는 것을 목표로 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals National Health Service Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 12세 - 40세
- 동의할 수 있는 능력 또는 부모의 동의가 필요한 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력
- 환자: 땀 검사 또는 유전자 검사를 통해 낭포성 섬유증 진단을 확인했습니다. 이질성을 줄이기 위해 가장 흔한 CFTR 돌연변이인 p.Phe508del이 있는 동형 접합체 CF 환자만 등록합니다.
- 통제: 낭포성 섬유증에 대한 임상적 증거 또는 의심 없음
제외 기준:• 임상 기록에 따라 Global Lung Initiative 기준을 사용하여 예측한 <40%의 1초 간 강제 호기량(FEV1) 측정
- 임베디드 메탈, 페이스메이커와 같은 MRI 스캔에 대한 금기
- 연구 당일 지사제 완하제와 같이 배변 습관을 바꾸기 위해 직접 처방된 약물을 중단할 수 없습니다.
- 맹장 절제술 또는 담낭 절제술을 제외한 위장관 부분의 이전 절제. 원위 회장 폐색 증후군 또는 신생아 장폐색증의 외과적 완화는 임상 기록에서 길이가 >20cm인 장 절제를 보여주지 않는 한 허용됩니다.
- 장 구멍
- 생검으로 확인된 염증성 장질환 또는 셀리악병의 진단
- 위장관 악성종양
- 연구에 필요한 식이 제한을 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CF
낭포성 섬유증 환자
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표준 식사의 반복 MRI 스캔 이미징 소화
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제어
낭포성 섬유증이 없는 사람
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표준 식사의 반복 MRI 스캔 이미징 소화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Orocaecal 통과 시간
기간: 스캔 1일
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섭취한 음식을 먹은 후 MRI의 맹장에서 식별할 수 있는 시간
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스캔 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위 절반 배출 시간
기간: 스캔 1일
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위 배출 속도를 측정하기 위한 각 소화 시점의 위 부피(위 내용물의 절반이 배출되는 데 걸리는 시간)
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스캔 1일
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소장 수분 함량(체표면적으로 보정됨)
기간: 스캔 1일
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분비물을 나타내는 소장 내 수분 함량의 부피(곡선 아래 영역 - 기준선 시점 이후 0,30,60,90,120,150,180,240,300,360분)
|
스캔 1일
|
|
결장 용적(체표면적으로 보정됨)
기간: 스캔 1일
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결장을 통한 미즙 통과의 용이성을 나타내는 결장의 부피(곡선 아래 영역 - 기준선에서의 시점 이후 0,30,60,90,120,150,180,240,300,360분)
|
스캔 1일
|
|
위장 증상
기간: 스캔 1일
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MRI로 측정한 결과와의 관계를 모니터링하기 위해 설문지로 측정한 위장 증상.
CFAbd 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 낮을수록 위장관 증상이 적음을 나타내고 점수가 높을수록 위장관 증상이 더 심하고 빈번함을 나타냅니다.
|
스캔 1일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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T1 상행 결장 차임의 이완 시간
기간: 스캔 1일
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상행 결장에 존재하는 미즙의 대략적인 수분 함량 측정
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스캔 1일
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상행 결장 차임의 지방 부분
기간: 스캔 1일
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상행 결장에 존재하는 미즙의 지방 함량 측정
|
스캔 1일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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