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中枢神経系の炎症性疾患患者における炎症過程と医用画像。 (USPIO-CIS)

2015年10月27日 更新者：Rennes University Hospital

臨床的に分離された症候群患者における予後マーカーとしての初期の神経炎症性変化。

近年、脱髄、軸索喪失、萎縮に対する神経系のさまざまな病変の個別化において医療画像が大幅に進歩しましたが、炎症過程の特定の認識ではほとんど進歩がありませんでした。 しかし、現在利用可能な治療法は主に炎症成分に部分的な影響を与えており、ミエリンと軸索に影響を与える炎症と組織破壊との関連について多くの不確実性が残っているため、この点は不可欠です. CNS におけるマクロファージ細胞マーカー、より特異的な (USPIO) 炎症の最近の発見は、これらの患者の治療薬モニタリングに大きな影響を与える可能性があると感じることができる重要な質問に答える機会を与えてくれます。 この研究には、フランスの 5 つのセンター (マルセイユ、パリ、ランス、レンヌ、トゥールーズ) で募集された 50 人の患者が参加し、病気の最初の 3 年間に臨床および MRI が予定されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) は、フランスで 60,000 人が罹患している中枢神経系の慢性炎症性疾患であり、広範な炎症、限局性脱髄、およびさまざまな程度の軸索喪失を特徴としています。 近年、炎症性神経変性疾患としての MS の概念は、神経病理学および in vivo MR イメージング研究によって裏付けられています。 多くの MR 研究は、永続的な障害の主な病理学的基質は、MR 研究で全体的な萎縮として検出される軸索喪失であるが、白質または灰白質でも局所的に検出されること、および萎縮は疾患の初期段階ですでに発生していることを示している。 MR イメージングは​​、診断、疾患の自然史の説明、および治療モニタリングの点で MS の強力なツールですが、MS における MRI の主な欠点は、MR 所見の特異性の欠如です。 さらに、疾患修飾薬の出現に伴い、例えば患者を特定するための堅牢で特異的な MR マーカーが必要になっています。 臨床的に孤立した症候群 (CIS) 患者は、MS またはより深刻な疾患の経過を発症するリスクが高い状態にあります。 増大する一連の MRI 証拠は、進行性軸索喪失の徴候として、全体的または局所的な脳萎縮など、CIS が MR イメージングによって検出される初期の動的な変化を示すことを裏付けていますが、萎縮はすでに疾患の後期段階の徴候であり、組織が損傷している場合です。失った。 今日、リスクの高い CIS 患者の早期および予後 MR マーカーを特定するために、多大な努力が払われています。

現在のプロジェクトでは、重要な細胞である血液由来のマクロファージを特異的に標識する超小型超常磁性酸化鉄粒子 (USPIO) を用いた細胞標識 MR イメージングを使用して、中枢神経系の炎症性疾患または初期の臨床的障害を有する CIS 患者の研究に努めています。 MSの人口。 最初の 1 年間の USPIO (SH U 555 C) 増強の数/量は、受診時の高リスク CIS 患者の予測マーカーであると仮定します。 この仮説は、MS、EAE の動物モデルにおける最近の発見と一致しています。 この研究の二次的な測定には、USPIO (SH U 555 C) の調査結果と、他の高感度だが非特異的な MR パラメータとの比較が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

37

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Marseille、フランス、13385
        • La Timone University Hospital (APHM)
      • Paris、フランス、75013
        • La Pitie-Salpaetriere Hospital (APHP)
      • Reims、フランス、51092
        • MAISON BLANCHE Hospital
      • Rennes、フランス、35000
        • Rennes University Hospital
      • Toulouse、フランス、31059
        • Purpan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

プレゼンテーション時のCIS（臨床的に分離された症候群）は、少なくとも2つの無症候性脳MRI病変のMRI証拠で募集されます。 このグループは 50 人の CIS 患者を危険にさらします。 これらの CIS 患者は、最初の臨床症状から 3 か月以内に含まれます。

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの年齢
  • MS（単焦点または多焦点）を示唆する最初のエピソードを持つ患者
  • 少なくとも24時間続いたMSを示唆する最初の神経学的イベントの存在
  • -マクドナルドの診断基準による空間的播種基準を持つ患者
  • -ベースラインでの拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが0〜5の場合
  • USPIO (SH U 555 C) 注射は、臨床イベントの開始後 3 か月以内に実施する必要があります
  • 患者は、最初のUSPIO（SH U 555 C）注射後、最低24時間入院する必要があります
  • -スクリーニング中にUSPIO-MRIが陽性または陰性の患者が含まれます
  • -患者は研究プロトコルに準拠している必要があります
  • 患者は、この研究に参加するために書面による同意を与えている必要があります

除外基準:

  • -ベースラインUSPIO MRスキャンの取得前にステロイド治療を受けたCIS患者
  • MS 以外の疾患で徴候や症状を説明できる患者、
  • 完全な横断性脊髄炎または両側性視神経炎の患者は除外されます。
  • 以前に免疫抑制または免疫調節治療を受けた患者は除外されます。
  • USPIO-RMIの30日前にコルチコイドを投与された患者
  • -最初のUSPIO（SH U 555 C）注射後、最低24時間入院できない患者
  • 効果的な避妊（経口またはその他）を受けていない女性患者 妊娠中または授乳中の患者
  • -鉄粒子および/またはデキストランに対する既知のアレルギーのある患者
  • 過去5ヶ月以内にMRI検査前に酸化鉄粒子を投与された患者
  • 気管支喘息またはその他のアレルギー疾患の既往歴のある患者
  • -発作の閾値が低いという過去の病歴を持つ患者
  • -MRスキャンの既知の禁忌を呈する患者
  • -研究プロトコルに関して遵守していない、または非協力的な患者
  • -この研究に参加するための書面による同意を与えていない患者
  • 全身疾患、腎疾患、心疾患または精神障害を伴う患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
対照群
強化されていない MR スキャンのみが、年齢が一致する正常な被験者の対照群で実行され、このような MRI 研究プロジェクトにおける正常な集団の影響について、独立した倫理委員会によるプロトコルの承認後に実行されます。
他の：USPIO MRI - ガドリニウム MRI

USPIO MRIスキャンは次の場所で実施されます:

  • 2010 年 5 月 1 日より前に募集された患者については、ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
  • 2010 年 5 月 1 日から 2010 年 7 月 31 日の間に募集された患者のベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、
  • 2010 年 8 月 1 日から 2010 年 10 月 31 日の間に募集された患者のベースライン、3 か月目および 6 か月目、
  • 2010 年 11 月 1 日から 2011 年 1 月 31 日までの間に募集された患者のベースラインと 3 か月目、
  • 2011 年 2 月 1 日から 2011 年 4 月 30 日までに募集された患者のベースライン。

ガドリニウム MRI スキャンは、ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月に実行されます。
実験グループ
プレゼンテーション時のCIS（臨床的に分離された症候群）は、少なくとも2つの無症候性脳MRI病変のMRI証拠で募集されます。 このグループは 50 人の CIS 患者を危険にさらします。 これらの CIS 患者は、最初の臨床症状から 3 か月以内に含まれます。
他の：USPIO MRI - ガドリニウム MRI

USPIO MRIスキャンは次の場所で実施されます:

  • 2010 年 5 月 1 日より前に募集された患者については、ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月。
  • 2010 年 5 月 1 日から 2010 年 7 月 31 日の間に募集された患者のベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目、
  • 2010 年 8 月 1 日から 2010 年 10 月 31 日の間に募集された患者のベースライン、3 か月目および 6 か月目、
  • 2010 年 11 月 1 日から 2011 年 1 月 31 日までの間に募集された患者のベースラインと 3 か月目、
  • 2011 年 2 月 1 日から 2011 年 4 月 30 日までに募集された患者のベースライン。

ガドリニウム MRI スキャンは、ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、18 か月、24 か月、36 か月に実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
▪ USPIO増強MS病変の変化
時間枠：疾患の最初のイベントから12か月後のUSPIO増強MS病変のベースラインからの変化
ベースライン時および疾患の最初のイベントから 12 か月後の USPIO 増強 MS 病変は、CIS 患者における 2 番目の臨床イベント (2 番目の臨床イベントまでの時間) を発症するリスクが高いことの予測因子として (USPIO 増強の証拠: はい/いいえ;および USPIO 病変の数）。
疾患の最初のイベントから12か月後のUSPIO増強MS病変のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰および USPIO の役割との主要転帰測定の比較
時間枠：病気の最初のイベントから12か月後
▪ 臨床転帰 (EDSS および MS への変換) と主要転帰測定値の比較 - これら 2 つの臨床転帰を予測するための潜在的なバイオマーカーとしての USPIO (SH U 555 C) の役割
病気の最初のイベントから12か月後
MRI 病変を増強する USPIO (SH U 555 C) と他の MR パラメータとの関係
時間枠：病気の最初のイベントから12か月後
▪ USPIO (SH U 555 C) 増強 MRI 病変と他の MR パラメータとの関係 (重み付けの異なる MR 病変 : T2、T1、FLAIR ; MR 拡散測定、MTR ; MR 萎縮測定 (全体的および局所的萎縮))
病気の最初のイベントから12か月後
USPIO および/またはガドリニウム増強 MS 病変の変化 (主要評価項目)
時間枠：疾患の最初のイベントから3年後のUSPIOおよび/またはガドリニウム増強MS病変のベースラインからの変化
▪ USPIO および/またはガドリニウム増強 MS 病変は、CIS 患者における 2 番目の臨床イベント (2 番目の臨床イベントまでの時間) を発症するリスクが高いことの予測因子として (USPIO または Gd 増強の証拠: はい/いいえ; USPIO および/またはまたは Gd 病変）病気の最初のイベントから 3 年後
疾患の最初のイベントから3年後のUSPIOおよび/またはガドリニウム増強MS病変のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rennes University Hospital

協力者

Bayer

捜査官

  • 主任研究者：EDAN Gilles、Rennes University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月27日

最終確認日

2015年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2007-005363-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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