DACP デジタル設計の臨床検証
2019年5月28日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) デジタル レンズの視覚性能を、1 週間装用後の DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) 球体コンタクト レンズと比較した遠方視力 (VA) を評価することによって評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Powell、Ohio、アメリカ、43065
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、アメリカ、37027
- Alcon Investigative Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
- Alcon Investigative Site
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- IRB/IEC 承認のインフォームド・コンセントフォームに署名する意思と能力がある。
- DACP球面コンタクトレンズの現在装用者（現在の矯正で少なくとも2か月）、最低装用時間は週5日、1日8時間です。
- テクノロジーの使用による眼精疲労の症状を経験している。
- 毎日学習用レンズを着用する意欲がある。
- 両目（OU）で20/40以上の矯正視力が得られる眼鏡を所有しており、（必要に応じて）喜んで着用します。
- 研究中はいかなる場合も再湿潤/潤滑液を使用しないことを希望します。
- 現在、デジタル デバイス (コンピューター、タブレット、および/またはスマートフォン) を週に少なくとも 5 日、1 日あたり 4 時間使用しています。
- 近距離援助は一切使用しないつもりです（例： 老眼鏡）を研究中いつでも使用できます。
除外基準:
- プロトコールに指定されている状態、薬剤の使用、怪我、または手術。
- 登録前の過去3か月間、長期装用法（定期的に少なくとも週に1晩レンズをしたまま寝る）でコンタクトレンズを習慣的に装用している。
- 単眼（機能的な視覚を持つ片方の目だけ）。
- 妊娠中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：DACPデジタル、その後DACP
最初にネルフィルコン A デジタル コンタクト レンズを装着し、次にネルフィルコン A コンタクト レンズを装着します。
各製品は、1 日使い捨て方式で 7 日間、両側 (両目に) に装着されます。
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シリコーンハイドロゲルデジタルコンタクトレンズ
他の名前：
シリコーンハイドロゲル球状コンタクトレンズ
他の名前：
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他の：DACP、次に DACP デジタル
最初にネルフィルコン A コンタクト レンズを装着し、次にネルフィルコン A デジタル コンタクト レンズを装着します。
各製品は、1 日使い捨ての方法で 7 日間両側に着用されました。
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シリコーンハイドロゲルデジタルコンタクトレンズ
他の名前：
シリコーンハイドロゲル球状コンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠距離視力 (VA) (logMAR、OU)
時間枠：7日目、各製品
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VA は、被験者から 6 メートルの位置にある早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) チャートを使用して、明所 (明るい) 条件下でテストされました。
VA は両側 (OU) で収集され、logMAR (最小分解角の対数) で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャート上の 5 文字または 1 行に相当します。
数値が低いほど視力が良いことを表します。
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7日目、各製品
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的なビジョン
時間枠：7日目、各製品
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全体的な視力を 1 (悪い) ～ 10 (優れた) のスケールで主観的に評価します。
両目は分析に貢献しました。
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7日目、各製品
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月25日
一次修了 (実際)
2018年8月26日
研究の完了 (実際)
2018年8月26日
試験登録日
最初に提出
2018年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月13日
最初の投稿 (実際)
2018年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。