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Klinische Validierung des digitalen DACP-Designs

28. Mai 2019 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sehleistung von DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) Digital-Linsen durch Beurteilung der Fernsichtschärfe (VA) im Vergleich zu DACP-Kugelkontaktlinsen nach einer Woche Tragen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, ein vom IRB/IEC genehmigtes Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen;
  • Aktueller Träger von sphärischen DACP-Kontaktlinsen (mindestens 2 Monate in aktueller Korrektur), mit einer Mindesttragezeit von 5 Tagen pro Woche und 8 Stunden pro Tag;
  • Symptome einer Überanstrengung der Augen durch den Einsatz von Technologie;
  • Bereit, jeden Tag Lernlinsen zu tragen;
  • Besitzen Sie eine Brille mit einer korrigierten Sehschärfe von 20/40 oder besser auf beiden Augen (OU) und seien Sie bereit, diese zu tragen (je nach Bedarf);
  • Bereit, zu keinem Zeitpunkt während der Studie Rückbefeuchtungs-/Gleittropfen zu verwenden;
  • Derzeit mindestens 5 Tage pro Woche und 4 Stunden pro Tag digitale Geräte (Computer, Tablet und/oder Smartphone) nutzen;
  • Bereit, KEINE Nahhilfen zu verwenden (z. B. Lesebrille) jederzeit während des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen, Einnahme von Medikamenten, Verletzung oder Operation, wie im Protokoll angegeben;
  • Tragen von gewohnheitsmäßigen Kontaktlinsen in einer erweiterten Trageform (routinemäßiges Schlafen mit Linsen für mindestens eine Nacht pro Woche) in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • Monokular (nur ein Auge mit funktionellem Sehvermögen);
  • Schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DACP Digital, dann DACP
Zuerst werden digitale Nelfilcon A-Kontaktlinsen getragen, gefolgt von Nelfilcon A-Kontaktlinsen. Jedes Produkt wird 7 Tage lang beidseitig (in beiden Augen) in einer täglichen Einwegform getragen.
Gerät: Nelfilcon A digitale Kontaktlinsen
Digitale Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Digital
  • DACP Digital
Gerät: Nelfilcon A Kontaktlinsen
Sphärische Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
  • DACP
Sonstiges: DACP, dann DACP Digital
Zuerst werden Nelfilcon A-Kontaktlinsen getragen, gefolgt von Nelfilcon A-Digitalkontaktlinsen. Jedes Produkt wird 7 Tage lang beidseitig in einer täglichen Einwegform getragen.
Gerät: Nelfilcon A digitale Kontaktlinsen
Digitale Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Digital
  • DACP Digital
Gerät: Nelfilcon A Kontaktlinsen
Sphärische Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
  • DACP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernvisus (VA) (logMAR, OU)
Zeitfenster: Tag 7, jedes Produkt
Die VA wurde unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen mithilfe eines ETDRS-Diagramms (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) getestet, das 6 Meter vom Probanden entfernt angebracht war. Die VA wurde bilateral (OU) erfasst und in logMAR (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) gemessen, wobei ein Inkrement von 0,1 logMAR 5 Buchstaben oder 1 Zeile im ETDRS-Diagramm entspricht. Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe.
Tag 7, jedes Produkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtvision
Zeitfenster: Tag 7, jedes Produkt
Subjektive Bewertung des Gesamtsehvermögens auf einer Skala von 1 (schlecht) bis 10 (ausgezeichnet). Beide Augen trugen zur Analyse bei.
Tag 7, jedes Produkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLD523-C001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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