DACP 디지털 설계의 임상 검증
2019년 5월 28일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) Digital 렌즈의 착용 1주 후 DACP 구형 콘택트렌즈와 비교하여 원거리 시력(VA)을 평가하여 시력 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Powell, Ohio, 미국, 43065
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- Alcon Investigative Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Alcon Investigative Site
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Memphis, Tennessee, 미국, 38111
- Alcon Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IRB/IEC가 승인한 동의서 양식에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
- 최소 착용 시간이 주 5일, 하루 8시간인 현재 DACP 구면 콘택트 렌즈 착용자(최소 2개월 현재 교정)
- 기술 사용으로 인한 눈의 피로 증상 경험
- 연구용 렌즈를 매일 착용할 의향이 있습니다.
- 양안(OU)에서 20/40 이상의 교정 시력을 제공하는 안경을 소유하고 기꺼이 착용합니다(필요한 경우).
- 연구 동안 언제든지 재습윤/윤활 방울을 사용하지 않으려는 의지;
- 현재 주당 최소 5일, 하루 4시간 동안 디지털 기기(컴퓨터, 태블릿 및/또는 스마트폰)를 사용하고 있습니다.
- 근거리 보조 장치(예: 돋보기) 연구 중 언제든지.
제외 기준:
- 프로토콜에 명시된 조건, 약물 사용, 부상 또는 수술
- 등록 전 마지막 3개월 동안 연장된 착용 방식으로 습관성 콘택트 렌즈를 착용(일주일에 최소 1일 밤 동안 렌즈를 착용한 채 정기적으로 수면);
- 단안(기능적 시력을 가진 한쪽 눈만);
- 임신한.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DACP 디지털 다음 DACP
Nelfilcon A 디지털 콘택트렌즈를 먼저 착용한 후 nelfilcon A 콘택트렌즈를 착용합니다.
각 제품은 매일 일회용 양식으로 7일 동안 양쪽(양쪽 눈)에 착용했습니다.
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실리콘 하이드로겔 디지털 콘택트렌즈
다른 이름들:
실리콘 하이드로겔 구형 콘택트렌즈
다른 이름들:
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다른: DACP 다음 DACP 디지털
Nelfilcon A 콘택트렌즈를 먼저 착용한 후 nelfilcon A 디지털 콘택트렌즈를 착용합니다.
각 제품은 매일 일회용 방식으로 7일 동안 양쪽에 착용했습니다.
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실리콘 하이드로겔 디지털 콘택트렌즈
다른 이름들:
실리콘 하이드로겔 구형 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원거리 시력(VA)(logMAR, OU)
기간: 7일차, 각 제품
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VA는 피험자로부터 6미터 떨어진 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트를 사용하여 사진(밝은 조명) 조건에서 테스트되었습니다.
VA는 양측(OU)으로 수집되었고 ETDRS 차트에서 5글자 또는 1줄에 해당하는 0.1 logMAR 증분으로 logMAR(최소 해상도 각도의 로그)로 측정되었습니다.
숫자 값이 낮을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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7일차, 각 제품
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 비전
기간: 7일차, 각 제품
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1(나쁨)에서 10(우수함)까지의 척도로 전반적인 시력에 대한 주관적인 평가.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
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7일차, 각 제품
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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넬필콘 A 디지털 콘택트렌즈에 대한 임상 시험
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