Convalida clinica del design digitale DACP
28 maggio 2019 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni visive delle lenti digitali DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) valutando l'acuità visiva a distanza (VA) rispetto alle lenti a contatto sferiche DACP dopo una settimana di utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Stati Uniti, 37027
- Alcon Investigative Site
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Alcon Investigative Site
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
- Alcon Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di firmare un modulo di consenso informato approvato da IRB/IEC;
- Attuale portatore di lenti a contatto sferiche DACP (almeno 2 mesi in correzione attuale), con un tempo minimo di utilizzo di 5 giorni alla settimana e 8 ore al giorno;
- Sperimentare sintomi di affaticamento degli occhi dall'uso della tecnologia;
- Disposti a indossare lenti da studio ogni giorno;
- Possedere occhiali che forniscono un'acuità visiva corretta di 20/40 o migliore in entrambi gli occhi (OU) ed essere disposti a indossarli (se necessario);
- Disponibilità a NON utilizzare gocce umettanti/lubrificanti in qualsiasi momento durante lo studio;
- Attualmente utilizza dispositivi digitali (computer, tablet e/o smartphone) per un minimo di 5 giorni alla settimana e 4 ore al giorno;
- Disposto a NON utilizzare alcun aiuto vicino (ad es. occhiali da lettura) in qualsiasi momento durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Condizioni, uso di farmaci, lesioni o interventi chirurgici, come specificato nel protocollo;
- Indossare lenti a contatto abituali in una modalità di utilizzo prolungato (dormire abitualmente con le lenti per almeno 1 notte a settimana) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento;
- Monoculare (un solo occhio con visione funzionale);
- Incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: DACP digitale poi DACP
Lenti a contatto digitali Nelfilcon A indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto Nelfilcon A.
Ogni prodotto indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 7 giorni in modalità usa e getta giornaliera.
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Lenti a contatto digitali in silicone idrogel
Altri nomi:
Lenti a contatto sferiche in silicone idrogel
Altri nomi:
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Altro: DACP poi DACP digitale
Le lenti a contatto Nelfilcon A indossate per prime, seguite dalle lenti a contatto digitali Nelfilcon A.
Ogni prodotto indossato bilateralmente per 7 giorni in modalità monouso giornaliera.
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Lenti a contatto digitali in silicone idrogel
Altri nomi:
Lenti a contatto sferiche in silicone idrogel
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza (VA) (logMAR, OU)
Lasso di tempo: Giorno 7, ogni prodotto
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La VA è stata testata in condizioni fotopiche (ben illuminate) utilizzando un grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) posizionato a 6 metri dal soggetto.
La VA è stata raccolta bilateralmente (OU) e misurata in logMAR (logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione), con un incremento di 0,1 logMAR corrispondente a 5 lettere, o 1 riga, sul grafico ETDRS.
Un valore numerico inferiore rappresenta una migliore acuità visiva.
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Giorno 7, ogni prodotto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visione d'insieme
Lasso di tempo: Giorno 7, ogni prodotto
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Valutazione soggettiva della visione complessiva su una scala da 1 (Scarso) a 10 (Eccellente).
Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
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Giorno 7, ogni prodotto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLD523-C001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lenti a contatto digitali Nelfilcon A
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University of OklahomaDean A. McGee Eye InstituteNon ancora reclutamento