A DACP digitális tervezés klinikai validálása
2019. május 28. frissítette: Alcon Research
Ennek a tanulmánynak a célja a DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) digitális lencsék vizuális teljesítményének értékelése a távolsági látásélesség (VA) értékelésével, összehasonlítva a DACP gömbkontaktlencsékkel egy hét viselés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Egyesült Államok, 43065
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Egyesült Államok, 37027
- Alcon Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Alcon Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandó és képes aláírni egy IRB/IEC által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot;
- DACP gömb alakú kontaktlencsék jelenlegi viselője (jelenlegi korrekcióban legalább 2 hónapig), minimum heti 5 nap és napi 8 óra viselési idővel;
- A technológia használatából eredő szem megerőltetésének tüneteit tapasztalja;
- Hajlandó minden nap tanulmánylencsét viselni;
- Legyen olyan szemüveg, amely 20/40-es vagy jobb korrigált látásélességet biztosít mindkét szemben (OU), és hajlandó viselni (szükség szerint);
- hajlandó NEM használni újranedvesítő/kenő cseppeket a vizsgálat során;
- Jelenleg digitális eszközök (számítógép, táblagép és/vagy okostelefon) használata heti minimum 5 napon és napi 4 órán keresztül;
- Nem hajlandó semmilyen közeli segédeszközt használni (pl. olvasószemüveg) a vizsgálat során bármikor.
Kizárási kritériumok:
- A protokollban meghatározott feltételek, gyógyszerhasználat, sérülés vagy műtét;
- Szokásos kontaktlencsék viselése kiterjesztett viselési módban (rutinszerű alvás lencsében hetente legalább 1 éjszakát) a felvételt megelőző utolsó 3 hónapban;
- Monokuláris (csak egy szem funkcionális látással);
- Terhes.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: DACP Digital, majd DACP
Először a Nelfilcon A digitális kontaktlencséket kell viselni, majd a Nelfilcon A kontaktlencséket.
Minden termék kétoldalasan (mindkét szemben) 7 napig hordva, napi egyszer használatos módban.
|
Szilikon hidrogél digitális kontaktlencsék
Más nevek:
Szilikon hidrogél gömb alakú kontaktlencsék
Más nevek:
|
|
Egyéb: DACP, majd DACP Digital
Először a Nelfilcon A kontaktlencséket kell viselni, majd a Nelfilcon A digitális kontaktlencséket.
Minden termék 7 napig kétoldalasan hordott napi eldobható módban.
|
Szilikon hidrogél digitális kontaktlencsék
Más nevek:
Szilikon hidrogél gömb alakú kontaktlencsék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolsági látásélesség (VA) (logMAR, OU)
Időkeret: 7. nap, minden termék
|
A VA-t fotopikus (jól megvilágított) körülmények között tesztelték az alanytól 6 méterre elhelyezett korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálat (ETDRS) diagram segítségével.
A VA-t bilaterálisan (OU) gyűjtöttük össze, és logMAR-ban (a minimális felbontási szög logaritmusa) mértük, 0,1 logMAR-növekedéssel, amely 5 betűnek vagy 1 sornak felel meg az ETDRS diagramon.
Az alacsonyabb számérték jobb látásélességet jelent.
|
7. nap, minden termék
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános jövőkép
Időkeret: 7. nap, minden termék
|
Az általános látás szubjektív értékelése 1-től 10-ig (Kiváló) skálán.
Mindkét szem hozzájárult az elemzéshez.
|
7. nap, minden termék
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLD523-C001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .