Validation clinique de la conception numérique DACP
28 mai 2019 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer les performances visuelles des lentilles numériques DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) en évaluant l'acuité visuelle (VA) à distance par rapport aux lentilles de contact sphériques DACP après une semaine de port.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Powell, Ohio, États-Unis, 43065
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, États-Unis, 37027
- Alcon Investigative Site
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Alcon Investigative Site
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
- Alcon Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Disposé et capable de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB/CEI ;
- Porteur actuel de lentilles de contact sphériques DACP (au moins 2 mois en correction actuelle), avec un temps de port minimum de 5 jours par semaine et 8 heures par jour ;
- Expérimenter des symptômes de fatigue oculaire liés à l'utilisation de la technologie ;
- Disposé à porter des lentilles d'étude chaque jour ;
- Posséder des lunettes offrant une acuité visuelle corrigée de 20/40 ou mieux dans les deux yeux (OU) et être prêt à les porter (au besoin);
- Disposé à ne PAS utiliser de gouttes réhumidifiantes/lubrifiantes à tout moment pendant l'étude ;
- Utilise actuellement des appareils numériques (ordinateur, tablette et/ou téléphone intelligent) pendant au moins 5 jours par semaine et 4 heures par jour ;
- Disposé à NE PAS utiliser d'aide à proximité (par ex. lunettes de lecture) à tout moment pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Conditions, utilisation de médicaments, blessures ou chirurgie, comme spécifié dans le protocole ;
- Porter des lentilles de contact habituelles dans une modalité de port prolongé (dormir régulièrement dans des lentilles pendant au moins 1 nuit par semaine) au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription ;
- Monoculaire (un seul œil avec une vision fonctionnelle);
- Enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: DACP Numérique puis DACP
Lentilles de contact numériques Nelfilcon A portées en premier, suivies des lentilles de contact nelfilcon A.
Chaque produit porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 7 jours dans une modalité jetable quotidienne.
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Lentilles de contact numériques en silicone hydrogel
Autres noms:
Lentilles de contact sphériques en silicone hydrogel
Autres noms:
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Autre: DACP puis DACP numérique
Lentilles de contact Nelfilcon A portées en premier, suivies des lentilles de contact numériques nelfilcon A.
Chaque produit porté bilatéralement pendant 7 jours dans une modalité jetable quotidienne.
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Lentilles de contact numériques en silicone hydrogel
Autres noms:
Lentilles de contact sphériques en silicone hydrogel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle à distance (VA) (logMAR, OU)
Délai: Jour 7, chaque produit
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VA a été testé dans des conditions photopiques (bien éclairées) à l'aide d'un tableau d'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) positionné à 6 mètres du sujet.
VA a été recueilli bilatéralement (OU) et mesuré en logMAR (logarithme de l'angle de résolution minimum), avec un incrément de 0,1 logMAR correspondant à 5 lettres, ou 1 ligne, sur le graphique ETDRS.
Une valeur numérique inférieure représente une meilleure acuité visuelle.
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Jour 7, chaque produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vision globale
Délai: Jour 7, chaque produit
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Évaluation subjective de la vision globale sur une échelle de 1 (faible) à 10 (excellent).
Les deux yeux ont contribué à l'analyse.
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Jour 7, chaque produit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2018
Première publication (Réel)
25 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLD523-C001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .