Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая проверка цифрового дизайна DACP

28 мая 2019 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка зрительных характеристик цифровых линз DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) путем оценки остроты зрения вдаль (VA) по сравнению со сферическими контактными линзами DACP после одной недели ношения.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Соединенные Штаты, 37027
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
        • Alcon Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и способность подписать одобренную IRB/IEC форму информированного согласия;
  • Текущее ношение сферических контактных линз DACP (не менее 2 месяцев в текущей коррекции), с минимальным временем ношения 5 дней в неделю и 8 часов в день;
  • Испытываете симптомы усталости глаз от использования технологий;
  • готовность носить учебные линзы каждый день;
  • Иметь очки, обеспечивающие скорректированную остроту зрения 20/40 или выше на оба глаза (OU), и быть готовым носить их (по мере необходимости);
  • готовность НЕ использовать повторно смачивающие/смазывающие капли в любое время в ходе исследования;
  • В настоящее время используете цифровые устройства (компьютер, планшет и/или смартфон) минимум 5 дней в неделю и 4 часа в день;
  • Желание НЕ использовать какую-либо помощь (например, очки для чтения) в любое время во время исследования.

Критерий исключения:

  • Условия, использование лекарств, травма или хирургическое вмешательство, как указано в протоколе;
  • ношение привычных контактных линз в режиме длительного ношения (регулярный сон в линзах не менее 1 ночи в неделю) в течение последних 3 месяцев до зачисления;
  • Монокулярный (только один глаз с функциональным зрением);
  • Беременная.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: DACP Digital, затем DACP
Сначала надеваются цифровые контактные линзы Nelfilcon A, затем контактные линзы nelfilcon A. Каждое изделие носили двусторонне (на оба глаза) в течение 7 дней в режиме ежедневного одноразового использования.
Силикон-гидрогелевые цифровые контактные линзы
Другие имена:
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Цифровой
  • DACP цифровой
Сферические контактные линзы из силикон-гидрогеля
Другие имена:
  • DAILIES® АкваКомфорт Плюс®
  • DACP
Другой: DACP, затем DACP Digital
Сначала надеваются контактные линзы Nelfilcon A, затем цифровые контактные линзы nelfilcon A. Каждое изделие носится двусторонне в течение 7 дней в режиме ежедневного одноразового использования.
Силикон-гидрогелевые цифровые контактные линзы
Другие имена:
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Цифровой
  • DACP цифровой
Сферические контактные линзы из силикон-гидрогеля
Другие имена:
  • DAILIES® АкваКомфорт Плюс®
  • DACP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения вдаль (VA) (logMAR, OU)
Временное ограничение: День 7, каждый продукт
VA тестировали в фотопических (хорошо освещенных) условиях с использованием карты исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS), расположенной на расстоянии 6 метров от субъекта. VA собирали с двух сторон (OU) и измеряли в logMAR (логарифм минимального угла разрешения) с приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS. Меньшее числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
День 7, каждый продукт

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее видение
Временное ограничение: День 7, каждый продукт
Субъективная оценка общего зрения по шкале от 1 (плохо) до 10 (отлично). Оба глаза участвовали в анализе.
День 7, каждый продукт

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLD523-C001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нелфилкон А цифровые контактные линзы

Подписаться