Klinisk validering av DACP Digital Design
28 maj 2019 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera den visuella prestandan hos DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) digitala linser genom att bedöma avståndssynskärpan (VA) jämfört med DACP-sfäriska kontaktlinser efter en veckas användning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Förenta staterna, 43065
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Förenta staterna, 37027
- Alcon Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38104
- Alcon Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig och kan underteckna ett IRB/IEC-godkänt formulär för informerat samtycke;
- Aktuell bärare av DACP-sfäriska kontaktlinser (minst 2 månader i strömkorrigering), med en minsta användningstid på 5 dagar per vecka och 8 timmar per dag;
- Upplever symtom på ansträngda ögon från användning av teknik;
- Villig att bära studielinser varje dag;
- Har glasögon som ger en korrigerad synskärpa på 20/40 eller bättre på båda ögonen (OU) och var villig att bära dem (efter behov);
- Villig att INTE använda återvätande/smörjande droppar när som helst under studien;
- Använder för närvarande digitala enheter (dator, surfplatta och/eller smarttelefon) i minst 5 dagar per vecka och 4 timmar per dag;
- Villig att INTE använda något närahjälpmedel (t.ex. läsglasögon) när som helst under studien.
Exklusions kriterier:
- Tillstånd, användning av mediciner, skada eller kirurgi, enligt protokollet;
- Använda vanliga kontaktlinser i en förlängd användningsmodalitet (rutinmässigt sova i linser minst 1 natt per vecka) under de senaste 3 månaderna före inskrivningen;
- Monokulär (endast ett öga med funktionell syn);
- Gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: DACP Digital sedan DACP
Nelfilcon A digitala kontaktlinser användes först, följt av nelfilcon A kontaktlinser.
Varje produkt bärs bilateralt (i båda ögonen) i 7 dagar i en daglig engångsmodalitet.
|
Digitala kontaktlinser av silikonhydrogel
Andra namn:
Silikon hydrogel sfäriska kontaktlinser
Andra namn:
|
|
Övrig: DACP sedan DACP Digital
Nelfilcon A-kontaktlinser användes först, följt av nelfilcon A digitala kontaktlinser.
Varje produkt bärs bilateralt i 7 dagar i en daglig engångsmodalitet.
|
Digitala kontaktlinser av silikonhydrogel
Andra namn:
Silikon hydrogel sfäriska kontaktlinser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avståndssynskärpa (VA) (logMAR, OU)
Tidsram: Dag 7, varje produkt
|
VA testades under fotopiska (väl upplysta) förhållanden med användning av ett diagram för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) placerat 6 meter från försökspersonen.
VA samlades in bilateralt (OU) och mättes i logMAR (logaritm för den minsta upplösningsvinkeln), med 0,1 logMAR-ökning motsvarande 5 bokstäver, eller 1 linje, på ETDRS-diagrammet.
Ett lägre numeriskt värde representerar bättre synskärpa.
|
Dag 7, varje produkt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande vision
Tidsram: Dag 7, varje produkt
|
Subjektivt betyg av övergripande syn på en skala från 1 (Dålig) till 10 (Utmärkt).
Båda ögonen bidrog till analysen.
|
Dag 7, varje produkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
26 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
26 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2018
Första postat (Faktisk)
25 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLD523-C001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .