Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja kliniczna projektowania cyfrowego DACP

28 maja 2019 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena jakości widzenia soczewek DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) Digital poprzez ocenę ostrości widzenia do dali (VA) w porównaniu z soczewkami kontaktowymi DACP sferycznymi po tygodniu noszenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB/IEC;
  • Aktualny użytkownik sferycznych soczewek kontaktowych DACP (co najmniej 2 miesiące w aktualnej korekcji), z minimalnym czasem noszenia 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie;
  • doświadczanie objawów zmęczenia oczu podczas korzystania z technologii;
  • Chęć noszenia soczewek studyjnych każdego dnia;
  • Posiadać okulary, które zapewniają skorygowaną ostrość wzroku 20/40 lub lepszą w obu oczach (OU) i być chętnym do ich noszenia (w razie potrzeby);
  • Chęć NIE używania kropli nawilżających/nawilżających w żadnym momencie podczas badania;
  • Obecnie korzystasz z urządzeń cyfrowych (komputera, tabletu i/lub smartfona) przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 4 godziny dziennie;
  • Chęć NIE korzystania z pomocy bliskiej (np. okulary do czytania) w dowolnym momencie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Warunki, stosowanie leków, uraz lub operacja, jak określono w protokole;
  • Noszenie zwykłych soczewek kontaktowych w trybie przedłużonego noszenia (rutynowe spanie w soczewkach przez co najmniej 1 noc w tygodniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją;
  • Jednooczny (tylko jedno oko z funkcjonalnym widzeniem);
  • W ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: DACP cyfrowy, a następnie DACP
Najpierw noszone cyfrowe soczewki kontaktowe Nelfilcon A, a następnie soczewki kontaktowe nelfilcon A. Każdy produkt noszony obustronnie (w obu oczach) przez 7 dni w codziennej modalności jednorazowej.
Urządzenie: Cyfrowe soczewki kontaktowe Nelfilcon A
Silikonowo-hydrożelowe cyfrowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Cyfrowy
  • Cyfrowy DACP
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Nelfilcon A
Silikonowo-hydrożelowe sferyczne soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
  • DACP
Inny: DACP, a następnie DACP Cyfrowy
Najpierw noszone soczewki kontaktowe Nelfilcon A, a następnie cyfrowe soczewki kontaktowe nelfilcon A. Każdy produkt noszony obustronnie przez 7 dni w trybie dziennym jednorazowego użytku.
Urządzenie: Cyfrowe soczewki kontaktowe Nelfilcon A
Silikonowo-hydrożelowe cyfrowe soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Cyfrowy
  • Cyfrowy DACP
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Nelfilcon A
Silikonowo-hydrożelowe sferyczne soczewki kontaktowe
Inne nazwy:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
  • DACP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku z odległości (VA) (logMAR, OU)
Ramy czasowe: Dzień 7, każdy produkt
VA testowano w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych) przy użyciu wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) umieszczonego 6 metrów od pacjenta. VA zebrano obustronnie (OU) i zmierzono w logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości), z przyrostem logMAR 0,1 odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku.
Dzień 7, każdy produkt

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna wizja
Ramy czasowe: Dzień 7, każdy produkt
Subiektywna ocena ogólnego widzenia w skali od 1 (słaby) do 10 (doskonały). Do analizy włączono oboje oczu.
Dzień 7, każdy produkt

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLD523-C001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyfrowe soczewki kontaktowe Nelfilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj