Klinisk validering av DACP Digital Design
28. mai 2019 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere den visuelle ytelsen til DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) digitale linser ved å vurdere avstandsvisus (VA) sammenlignet med DACP-sfærekontaktlinser etter en ukes bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Forente stater, 43065
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Forente stater, 37027
- Alcon Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
- Alcon Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å signere et IRB/IEC-godkjent skjema for informert samtykke;
- Nåværende bruker av DACP sfæriske kontaktlinser (minst 2 måneder i gjeldende korreksjon), med en minimumsbrukstid på 5 dager per uke og 8 timer per dag;
- Opplever symptomer på belastning på øynene ved bruk av teknologi;
- Villig til å bruke studielinser hver dag;
- Ha briller som gir en korrigert synsskarphet på 20/40 eller bedre i begge øyne (OU) og være villig til å bruke dem (etter behov);
- Villig til IKKE å bruke gjenfuktende/smørende dråper når som helst under studiet;
- Bruker for tiden digitale enheter (datamaskin, nettbrett og/eller smarttelefon) i minimum 5 dager per uke og 4 timer per dag;
- Villig til IKKE å bruke nærhjelp (f.eks. lesebriller) når som helst under studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Forhold, bruk av medisiner, skade eller kirurgi, som spesifisert i protokollen;
- Bruke vanlige kontaktlinser i en utvidet bruksmodalitet (rutinemessig sove i linser i minst 1 natt per uke) i løpet av de siste 3 månedene før påmelding;
- Monokulær (kun ett øye med funksjonelt syn);
- Gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DACP Digital og deretter DACP
Nelfilcon A digitale kontaktlinser brukes først, etterfulgt av nelfilcon A kontaktlinser.
Hvert produkt bæres bilateralt (i begge øyne) i 7 dager i en daglig engangsmodalitet.
|
Silikon hydrogel digitale kontaktlinser
Andre navn:
Silikon hydrogel sfæriske kontaktlinser
Andre navn:
|
|
Annen: DACP deretter DACP Digital
Nelfilcon A kontaktlinser brukt først, etterfulgt av nelfilcon A digitale kontaktlinser.
Hvert produkt bæres bilateralt i 7 dager i en daglig engangsmodalitet.
|
Silikon hydrogel digitale kontaktlinser
Andre navn:
Silikon hydrogel sfæriske kontaktlinser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand synsskarphet (VA) (logMAR, OU)
Tidsramme: Dag 7, hvert produkt
|
VA ble testet under fotopiske (godt opplyste) forhold ved bruk av en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram plassert 6 meter fra forsøkspersonen.
VA ble samlet inn bilateralt (OU) og målt i logMAR (logaritme av minste oppløsningsvinkel), med 0,1 logMAR inkrement tilsvarende 5 bokstaver, eller 1 linje, på ETDRS-diagrammet.
En lavere numerisk verdi representerer bedre synsskarphet.
|
Dag 7, hvert produkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet visjon
Tidsramme: Dag 7, hvert produkt
|
Subjektiv vurdering av det generelle synet på en skala fra 1 (Dårlig) til 10 (Utmerket).
Begge øyne bidro til analysen.
|
Dag 7, hvert produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLD523-C001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brytningsfeil
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske studier på Nelfilcon A digitale kontaktlinser
-
Coopervision, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Coopervision, Inc.COREFullførtPresbyopiForente stater, Canada
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsskarphetForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtKorrigering av refraksjonsfeil | Dempning av sterkt lysForente stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Fullført
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.Fullført