Validação clínica do design digital DACP
28 de maio de 2019 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho visual das lentes DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) Digital avaliando a acuidade visual à distância (AV) em comparação com as lentes de contato DACP esféricas após uma semana de uso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Alcon Investigative Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Alcon Investigative Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Alcon Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de assinar um formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/IEC;
- Usuário atual de lentes de contato esféricas DACP (pelo menos 2 meses em correção atual), com tempo mínimo de uso de 5 dias por semana e 8 horas por dia;
- Apresentar sintomas de fadiga ocular devido ao uso de tecnologia;
- Disposto a usar lentes de estudo todos os dias;
- Possuir óculos que proporcionem acuidade visual corrigida de 20/40 ou melhor em ambos os olhos (OU) e estar disposto a usá-los (quando necessário);
- Disposto a NÃO usar gotas reumectantes/lubrificantes em nenhum momento durante o estudo;
- Atualmente usando dispositivos digitais (computador, tablet e/ou smartphone) por um período mínimo de 5 dias por semana e 4 horas por dia;
- Disposto a NÃO usar nenhum auxílio próximo (p. óculos de leitura) a qualquer momento durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Condições, uso de medicamentos, lesões ou cirurgias, conforme especificado no protocolo;
- Uso habitual de lentes de contato em uma modalidade de uso prolongado (dormir rotineiramente com lentes por pelo menos 1 noite por semana) nos últimos 3 meses antes da inscrição;
- Monocular (apenas um olho com visão funcional);
- Grávida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: DACP Digital depois DACP
As lentes de contato digitais Nelfilcon A usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato nelfilcon A.
Cada produto usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 7 dias em uma modalidade descartável diária.
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Lentes de contato digitais de silicone hidrogel
Outros nomes:
Lentes de contato esféricas de silicone hidrogel
Outros nomes:
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Outro: DACP depois DACP Digital
As lentes de contato Nelfilcon A usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato digitais nelfilcon A.
Cada produto usado bilateralmente por 7 dias em uma modalidade descartável diária.
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Lentes de contato digitais de silicone hidrogel
Outros nomes:
Lentes de contato esféricas de silicone hidrogel
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual à distância (AV) (logMAR, OU)
Prazo: Dia 7, cada produto
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A AV foi testada sob condições fotópicas (bem iluminadas) usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) posicionado a 6 metros do sujeito.
A AV foi coletada bilateralmente (OU) e medida em logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução), com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, no gráfico ETDRS.
Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual.
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Dia 7, cada produto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visão Geral
Prazo: Dia 7, cada produto
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Classificação subjetiva da visão geral em uma escala de 1 (ruim) a 10 (excelente).
Ambos os olhos contribuíram para a análise.
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Dia 7, cada produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLD523-C001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .