Validación Clínica del Diseño Digital DACP
28 de mayo de 2019 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento visual de los lentes digitales DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) evaluando la agudeza visual (AV) a distancia en comparación con los lentes de contacto esféricos DACP después de una semana de uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, Estados Unidos, 37027
- Alcon Investigative Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Alcon Investigative Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Alcon Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por IRB/IEC;
- Usuario actual de lentes de contacto esféricos DACP (al menos 2 meses en corrección actual), con un tiempo mínimo de uso de 5 días a la semana y 8 horas al día;
- Experimentar síntomas de fatiga visual por el uso de tecnología;
- Dispuesto a usar lentes de estudio todos los días;
- Poseer anteojos que proporcionen una agudeza visual corregida de 20/40 o mejor en ambos ojos (OU) y estar dispuesto a usarlos (según sea necesario);
- Dispuesto a NO usar gotas humectantes/lubricantes en ningún momento durante el estudio;
- Actualmente usa dispositivos digitales (computadora, tableta y/o teléfono inteligente) por un mínimo de 5 días a la semana y 4 horas al día;
- Dispuesto a NO usar ninguna ayuda cercana (p. anteojos para leer) en cualquier momento durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Condiciones, uso de medicamentos, lesión o cirugía, según lo especificado en el protocolo;
- Usar lentes de contacto habituales en una modalidad de uso prolongado (dormir de forma rutinaria con lentes durante al menos 1 noche por semana) durante los últimos 3 meses antes de la inscripción;
- Monocular (solo un ojo con visión funcional);
- Embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: DACP Digital luego DACP
Los lentes de contacto digitales Nelfilcon A se usaron primero, seguidos de los lentes de contacto Nelfilcon A.
Cada producto usado bilateralmente (en ambos ojos) durante 7 días en una modalidad desechable diaria.
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Lentes de contacto digitales de hidrogel de silicona
Otros nombres:
Lentes de contacto esféricas de hidrogel de silicona
Otros nombres:
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Otro: DACP luego DACP Digital
Los lentes de contacto Nelfilcon A se usaron primero, seguidos de los lentes de contacto digitales Nelfilcon A.
Cada producto usado bilateralmente durante 7 días en una modalidad desechable diaria.
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Lentes de contacto digitales de hidrogel de silicona
Otros nombres:
Lentes de contacto esféricas de hidrogel de silicona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual a distancia (VA) (logMAR, OU)
Periodo de tiempo: Día 7, cada producto
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VA se probó en condiciones fotópicas (bien iluminadas) utilizando un gráfico de Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) colocado a 6 metros del sujeto.
La VA se recolectó bilateralmente (OU) y se midió en logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución), con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en el gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual.
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Día 7, cada producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visión general
Periodo de tiempo: Día 7, cada producto
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Calificación subjetiva de la visión general en una escala de 1 (Pobre) a 10 (Excelente).
Ambos ojos contribuyeron al análisis.
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Día 7, cada producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLD523-C001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .