DACP Digital Designin kliininen validointi
tiistai 28. toukokuuta 2019 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) Digital -linssien visuaalista suorituskykyä arvioimalla etäisyysnäöntarkkuus (VA) verrattuna DACP-pallopiilolinsseihin viikon käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Yhdysvallat, 43065
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Yhdysvallat, 37027
- Alcon Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Alcon Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas ja kykenevä allekirjoittamaan IRB/IEC-hyväksytty tietoinen suostumuslomake;
- DACP pallomaisten piilolinssien nykyinen käyttäjä (vähintään 2 kuukautta nykyisessä korjauksessa), jonka käyttöaika on vähintään 5 päivää viikossa ja 8 tuntia päivässä;
- tekniikan käytön aiheuttaman silmien rasituksen oireiden kokeminen;
- Halukas käyttämään tutkimuslinssejä joka päivä;
- Käytä silmälaseja, jotka tarjoavat korjatun näöntarkkuuden 20/40 tai paremman molemmissa silmissä (OU) ja olet valmis käyttämään niitä (tarvittaessa);
- halukas EI käyttämään uudelleen kostuttavia/voitelupisaroita missään vaiheessa tutkimuksen aikana;
- Käytät tällä hetkellä digitaalisia laitteita (tietokone, tabletti ja/tai älypuhelin) vähintään 5 päivää viikossa ja 4 tuntia päivässä;
- Halua EI käyttää lähiapua (esim. lukulasit) milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Protokollassa määritellyt olosuhteet, lääkkeiden käyttö, vamma tai leikkaus;
- tavanomaisten piilolinssien käyttäminen pidennetyssä käyttötavassa (rutiininomaisesti nukkuminen linsseissä vähintään 1 yön viikossa) viimeisen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
- Monokulaarinen (vain yksi silmä, jolla on toimiva näkö);
- Raskaana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DACP Digital ja sitten DACP
Ensin Nelfilcon A -piilolinssit ja sen jälkeen nelfilcon A -piilolinssit.
Jokaista tuotetta on käytetty molemmissa silmissä 7 päivän ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Digitaaliset silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
Silikonihydrogeeli pallomaiset piilolinssit
Muut nimet:
|
|
Muut: DACP sitten DACP Digital
Ensin Nelfilcon A -piilolinssit ja sen jälkeen digitaaliset nelfilcon A -piilolinssit.
Jokaista tuotetta on käytetty kahdenvälisesti 7 päivän ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Digitaaliset silikonihydrogeelipiilolinssit
Muut nimet:
Silikonihydrogeeli pallomaiset piilolinssit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus (VA) (logMAR, OU)
Aikaikkuna: Päivä 7, jokainen tuote
|
VA testattiin valoisissa (hyvin valaistuissa) olosuhteissa käyttäen Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviota, joka oli sijoitettu 6 metrin päähän kohteesta.
VA kerättiin kahdenvälisesti (OU) ja mitattiin logMAR:na (minimiresoluutiokulman logaritmi) 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi viittä kirjainta tai yhtä riviä ETDRS-kaaviossa.
Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
|
Päivä 7, jokainen tuote
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen visio
Aikaikkuna: Päivä 7, jokainen tuote
|
Kokonaisnäön subjektiivinen arvio asteikolla 1 (huono) - 10 (erinomainen).
Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
|
Päivä 7, jokainen tuote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLD523-C001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .