Klinická validace digitálního designu DACP
28. května 2019 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit zrakový výkon čoček DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) Digital posouzením zrakové ostrosti na dálku (VA) ve srovnání s kuličkovými kontaktními čočkami DACP po jednom týdnu nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
- Alcon Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Alcon Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochota a schopnost podepsat IRB/IEC schválený formulář informovaného souhlasu;
- Současný nositel sférických kontaktních čoček DACP (nejméně 2 měsíce v aktuální korekci), s minimální dobou nošení 5 dní v týdnu a 8 hodin denně;
- Pociťování příznaků namáhání očí při používání technologie;
- Ochota nosit studijní čočky každý den;
- Mít brýle, které poskytují korigovanou zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší na obě oči (OU) a být ochoten je nosit (podle potřeby);
- Ochota NEPOUŽÍVAT kapky na zvlhčování/lubrikaci kdykoli během studie;
- V současné době používáte digitální zařízení (počítač, tablet a/nebo chytrý telefon) minimálně 5 dní v týdnu a 4 hodiny denně;
- Ochotný NEPOUŽÍVAT žádnou pomůcku na blízko (např. brýle na čtení) kdykoli během studia.
Kritéria vyloučení:
- Stavy, užívání léků, zranění nebo chirurgický zákrok, jak je uvedeno v protokolu;
- Nošení obvyklých kontaktních čoček v režimu prodlouženého nošení (pravidelné spaní v čočkách alespoň 1 noc týdně) během posledních 3 měsíců před zařazením;
- Monokulární (pouze jedno oko s funkčním viděním);
- Těhotná.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: DACP Digital pak DACP
Jako první se nosí digitální kontaktní čočky Nelfilcon A, následují kontaktní čočky nelfilcon A.
Každý produkt se nosí oboustranně (v obou očích) po dobu 7 dnů v denní jednorázové modalitě.
|
Silikonové hydrogelové digitální kontaktní čočky
Ostatní jména:
Silikon-hydrogelové sférické kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Jiný: DACP a poté DACP Digital
Jako první se nosí kontaktní čočky Nelfilcon A, následují digitální kontaktní čočky nelfilcon A.
Každý produkt se nosí oboustranně po dobu 7 dnů v denní jednorázové modalitě.
|
Silikonové hydrogelové digitální kontaktní čočky
Ostatní jména:
Silikon-hydrogelové sférické kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost na dálku (VA) (logMAR, OU)
Časové okno: Den 7, každý produkt
|
VA byla testována za fotopických (dobře osvětlených) podmínek pomocí tabulky Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) umístěné 6 metrů od subjektu.
VA byla odebírána bilaterálně (OU) a měřena v logMAR (logaritmus minimálního úhlu rozlišení), s přírůstkem 0,1 logMAR odpovídajícím 5 písmenům nebo 1 řádku na grafu ETDRS.
Nižší číselná hodnota představuje lepší zrakovou ostrost.
|
Den 7, každý produkt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková vize
Časové okno: Den 7, každý produkt
|
Subjektivní hodnocení celkového zraku na stupnici od 1 (špatné) do 10 (výborně).
Do analýzy přispěly obě oči.
|
Den 7, každý produkt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
25. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLD523-C001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Digitální kontaktní čočky Nelfilcon A
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika