DACP数字化设计的临床验证
2019年5月28日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是通过与佩戴一周后的 DACP 球形隐形眼镜相比评估远距离视力 (VA) 来评估 DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) 数码镜片的视觉性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Bloomington、Illinois、美国、61701
- Alcon Investigative Site
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Ohio
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Powell、Ohio、美国、43065
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Brentwood、Tennessee、美国、37027
- Alcon Investigative Site
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Memphis、Tennessee、美国、38104
- Alcon Investigative Site
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Memphis、Tennessee、美国、38111
- Alcon Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 愿意并能够签署 IRB/IEC 批准的知情同意书；
- 目前佩戴DACP球形隐形眼镜（目前矫正时间至少2个月），每周至少佩戴5天，每天至少佩戴8小时；
- 因使用技术而出现眼睛疲劳症状；
- 愿意每天佩戴学习镜片；
- 拥有双眼 (OU) 矫正视力为 20/40 或更好的眼镜并愿意佩戴（根据需要）；
- 愿意在研究期间的任何时候不使用再润湿/润滑滴剂；
- 目前每周至少使用数字设备（计算机、平板电脑和/或智能手机）5 天，每天至少 4 小时；
- 愿意不使用任何近距离辅助设备（例如 老花镜）在研究期间的任何时间。
排除标准：
- 方案中指定的条件、药物使用、伤害或手术；
- 在入组前的最后 3 个月内以延长佩戴方式佩戴习惯性隐形眼镜（通常每周至少睡 1 晚戴隐形眼镜）；
- 单眼（只有一只眼睛具有功能性视力）；
- 孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：DACP 数字然后是 DACP
首先戴的是 Nelfilcon A 数码隐形眼镜，然后是 nelfilcon A 隐形眼镜。
每种产品以每日一次性方式双侧（双眼）佩戴 7 天。
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硅水凝胶数码隐形眼镜
其他名称：
硅水凝胶球面隐形眼镜
其他名称：
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其他：DACP 然后是 DACP 数字
首先戴的是 Nelfilcon A 隐形眼镜，然后是 nelfilcon A 数码隐形眼镜。
每件产品以每日一次性方式双侧佩戴 7 天。
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硅水凝胶数码隐形眼镜
其他名称：
硅水凝胶球面隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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远距离视力 (VA) (logMAR, OU)
大体时间：第 7 天，每个产品
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使用位于距受试者 6 米处的早期糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表，在明视（光线充足）条件下测试 VA。
双侧 (OU) 收集 VA 并以 logMAR（最小分辨率角的对数）测量，0.1 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的 5 个字母或 1 条线。
较低的数值表示较好的视敏度。
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第 7 天，每个产品
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整体愿景
大体时间：第 7 天，每个产品
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整体视力的主观评分，从 1（差）到 10（优秀）。
双眼都有助于分析。
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第 7 天，每个产品
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月25日
初级完成 (实际的)
2018年8月26日
研究完成 (实际的)
2018年8月26日
研究注册日期
首次提交
2018年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月13日
首次发布 (实际的)
2018年6月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月28日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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