Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af DACP Digital Design

28. maj 2019 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den visuelle ydeevne af DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) digitale linser ved at vurdere afstandssynsstyrke (VA) sammenlignet med DACP-sfærekontaktlinser efter en uges brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Forenede Stater, 37027
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at underskrive en IRB/IEC godkendt formular til informeret samtykke;
  • Nuværende bruger af DACP sfæriske kontaktlinser (mindst 2 måneder i strømkorrektion), med en minimumsbrugstid på 5 dage om ugen og 8 timer om dagen;
  • Oplever symptomer på øjenbelastning ved brug af teknologi;
  • Villig til at bære studielinser hver dag;
  • Besidde briller, der giver en korrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre i begge øjne (OU) og være villig til at bære dem (efter behov);
  • Villig til IKKE at bruge genvædnings-/smørende dråber på noget tidspunkt under undersøgelsen;
  • Bruger i øjeblikket digitale enheder (computer, tablet og/eller smartphone) i mindst 5 dage om ugen og 4 timer om dagen;
  • Villig til IKKE at bruge nærhjælp (f.eks. læsebriller) til enhver tid under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Betingelser, brug af medicin, skade eller operation, som specificeret i protokollen;
  • Bære sædvanlige kontaktlinser i en forlænget brugsmodalitet (rutinemæssigt sove i linser i mindst 1 nat om ugen) i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding;
  • Monokulær (kun et øje med funktionelt syn);
  • Gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: DACP Digital derefter DACP
Nelfilcon A digitale kontaktlinser brugt først, efterfulgt af nelfilcon A kontaktlinser. Hvert produkt båret bilateralt (i begge øjne) i 7 dage i en daglig engangsmodalitet.
Enhed: Nelfilcon A digitale kontaktlinser
Silikone hydrogel digitale kontaktlinser
Andre navne:
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Digital
  • DACP Digital
Enhed: Nelfilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel sfæriske kontaktlinser
Andre navne:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
  • DACP
Andet: DACP derefter DACP Digital
Nelfilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af nelfilcon A digitale kontaktlinser. Hvert produkt båret bilateralt i 7 dage i en daglig engangsmodalitet.
Enhed: Nelfilcon A digitale kontaktlinser
Silikone hydrogel digitale kontaktlinser
Andre navne:
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Digital
  • DACP Digital
Enhed: Nelfilcon A kontaktlinser
Silikone hydrogel sfæriske kontaktlinser
Andre navne:
  • DAILIES® AquaComfort Plus®
  • DACP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afstandssynsstyrke (VA) (logMAR, OU)
Tidsramme: Dag 7, hvert produkt
VA blev testet under fotopiske (veloplyste) forhold ved hjælp af et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram placeret 6 meter fra forsøgspersonen. VA blev opsamlet bilateralt (OU) og målt i logMAR (logaritme af den mindste opløsningsvinkel), med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på ETDRS-diagrammet. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke.
Dag 7, hvert produkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet vision
Tidsramme: Dag 7, hvert produkt
Subjektiv vurdering af det samlede syn på en skala fra 1 (Dårlig) til 10 (Udmærket). Begge øjne bidrog til analysen.
Dag 7, hvert produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLD523-C001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Nelfilcon A digitale kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner