Klinische validatie van DACP Digital Design
28 mei 2019 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de visuele prestaties van DAILIES® AquaComfort Plus® (DACP) Digital-lenzen te evalueren door de gezichtsscherpte op afstand (VA) te beoordelen in vergelijking met DACP-bolvormige contactlenzen na één week dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
- Alcon Investigative Site
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Brentwood, Tennessee, Verenigde Staten, 37027
- Alcon Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Alcon Investigative Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om een IRB/IEC goedgekeurd Informed Consent formulier te ondertekenen;
- Huidige drager van DACP sferische contactlenzen (minstens 2 maanden in huidige correctie), met een minimale draagtijd van 5 dagen per week en 8 uur per dag;
- Symptomen van vermoeide ogen ervaren door het gebruik van technologie;
- Bereid om elke dag studielenzen te dragen;
- In het bezit zijn van een bril die een gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of beter in beide ogen (OU) biedt en bereid zijn deze te dragen (indien nodig);
- Bereid om op geen enkel moment tijdens het onderzoek herbevochtigende/smerende druppels te gebruiken;
- Gebruikt momenteel digitale apparaten (computer, tablet en/of smartphone) voor minimaal 5 dagen per week en 4 uur per dag;
- Bereid om GEEN hulp in de buurt te gebruiken (bijv. leesbril) op elk moment tijdens het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aandoeningen, gebruik van medicijnen, letsel of operatie, zoals gespecificeerd in het protocol;
- Dragen van gewone contactlenzen in een verlengde draagmodaliteit (routinematig slapen in lenzen voor minstens 1 nacht per week) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Monoculair (slechts één oog met functioneel zicht);
- Zwanger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DACP Digitaal en dan DACP
Nelfilcon A digitale contactlenzen eerst gedragen, gevolgd door nelfilcon A contactlenzen.
Elk product bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende 7 dagen in een dagelijkse wegwerpmodaliteit.
|
Siliconen hydrogel digitale contactlenzen
Andere namen:
Sferische contactlenzen van silicone hydrogel
Andere namen:
|
|
Ander: DACP dan DACP Digitaal
Nelfilcon A contactlenzen eerst gedragen, gevolgd door nelfilcon A digitale contactlenzen.
Elk product bilateraal gedragen gedurende 7 dagen in een dagelijkse wegwerpmodaliteit.
|
Siliconen hydrogel digitale contactlenzen
Andere namen:
Sferische contactlenzen van silicone hydrogel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele scherpte op afstand (VA) (logMAR, OU)
Tijdsspanne: Dag 7, elk product
|
VA werd getest onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaart op 6 meter van de proefpersoon.
VA werd bilateraal (OU) verzameld en gemeten in logMAR (logaritme van de minimale resolutiehoek), met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op de ETDRS-kaart.
Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte.
|
Dag 7, elk product
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene visie
Tijdsspanne: Dag 7, elk product
|
Subjectieve beoordeling van het algehele zicht op een schaal van 1 (slecht) tot 10 (uitstekend).
Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse.
|
Dag 7, elk product
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLD523-C001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .