Efectividad de una Intervención en Ejercicio Multicomponente en Pacientes Mayores de 70 Años en Atención Primaria (MEFAP)
Efectividad de una Intervención en Ejercicio Multicomponente (MEFAP) en Pacientes Mayores de 70 Años en Atención Primaria: Reversibilidad de la Prefragilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar el efecto de un programa de actividad física multicomponente, comparado con la práctica médica habitual, para revertir la prefragilidad de Fried en personas mayores de 70 años, un año después de finalizada la intervención.
Lugar: centro de atención primaria (Comunidad de Madrid).
Población: pacientes no dependientes y prefragilidad ≥ 70 años, que acuden a los centros de salud incluidos en el estudio.
Diseño: Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico de grupos paralelos. Unidad de aleatorización y Unidad de análisis: Paciente.
Intervención: programa de actividad física multicomponente (MEFAP) con 12 sesiones semanales de una hora y media que incluye 1) briefing 2) ejercicios de mejora de la resistencia aeróbica, fuerza muscular, propiocepción-equilibrio y flexibilidad y 3) entrega de tabla de ejercicios para realizar en casa (dos veces por semana).
Medidas principales: Variable principal: prefragilidad según fenotipo Fried. Variables secundarias: variables sociodemográficas, clínicas y funcionales; adherencia, satisfacción del usuario, calidad de vida.
Análisis: Se realizará un análisis por intención de tratar comparando la regresión de prefragilidad (1 o 2 criterios de Fried) a robusta (0 criterios de Fried) al final de la intervención, 6 meses después de la intervención y un año después. la intervención. Incidencia acumulada, riesgo relativo y número necesario a tratar con un intervalo de confianza del 95 %. Se ajustará un modelo logit de ecuación de estimación generalizada para analizar los factores asociados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28035
- Maria Victoria Castell
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 70 años con test de Barthel ≥ 90 y prefragilidad (criterios de fragilidad fenotipo 1-2 Fried).
- Para Centros de Salud: Centros que entregan pacientes a Unidades de Fisioterapia que participan en este Proyecto. Centros donde al menos dos Médicos Generales acepten participar en el Proyecto.
Criterio de exclusión:
- Dependencia moderada a grave (deterioro) para las actividades de la vida diaria (prueba de Barthel <90)
- Habilitar para llegar al Centro de Atención de la Salud por cualquier motivo.
- Deterioro cognitivo moderado a severo (MEC 35 Lobo≤21)
- Enfermedad grave que contraindique la práctica de ejercicio por criterio médico: infarto reciente (6 meses), arritmia no controlada, valvulopatía grave, hipertensión arterial no controlada (presión arterial sistólica >180/presión arterial diastólica >100), insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia respiratoria grave, diabetes mellitus con hipoglucemias agudas frecuentes, cualquier otra circunstancia que imposibilite la realización de ejercicio bajo criterio médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MEFAP
MEFAP (programa de actividad física multicomponente) de 12 sesiones semanales de una hora y media que incluye 1) briefing 2) ejercicios de mejora de la resistencia aeróbica, fuerza muscular, propiocepción-equilibrio y flexibilidad y 3) entrega de tabla de ejercicios para hacer en casa ( dos veces por semana).
|
programa de actividad física multicomponente (MEFAP) con 12 sesiones semanales de una hora y media que incluye 1) briefing 2) ejercicios de mejora de la resistencia aeróbica, fuerza muscular, propiocepción-equilibrio y flexibilidad y 3) entrega de tabla de ejercicios para hacer en casa ( dos veces por semana).
Las personas asignadas a este brazo, serán atendidas como de costumbre en sus Centros de Salud.
|
|
Comparador activo: Control: práctica habitual
Sin intervención.
Las personas asignadas a este brazo, serán atendidas como de costumbre en sus Centros de Salud.
|
Las personas asignadas a este brazo, serán atendidas como de costumbre en sus Centros de Salud.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el nivel inicial de ancianos frágiles al año
Periodo de tiempo: un año después de la intervención.
|
Se realizará un análisis por intención de tratar comparando la regresión de pre-fragilidad (1 o 2 criterios de Fried) a robusta (0 criterios de Fried)
|
un año después de la intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el nivel inicial de ancianos frágiles al final de la intervención (12 semanas)
Periodo de tiempo: al final de la intervención (12 semanas)
|
Se realizará un análisis por intención de tratar comparando la regresión de pre-fragilidad (1 o 2 criterios de Fried) a robusta (0 criterios de Fried)
|
al final de la intervención (12 semanas)
|
|
Cambio desde el nivel inicial de ancianos frágiles a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
|
Se realizará un análisis por intención de tratar comparando la regresión de pre-fragilidad (1 o 2 criterios de Fried) a robusta (0 criterios de Fried)
|
6 meses después de la intervención
|
|
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: al final de la intervención (12 semanas)
|
grado de adherencia al programa (número de sesiones con asistencia)
|
al final de la intervención (12 semanas)
|
|
Utilidades Euroqol
Periodo de tiempo: al final de la intervención (12 semanas),
|
Sistema descriptivo Euroqol (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión)
|
al final de la intervención (12 semanas),
|
|
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: al final de la intervención (12 semanas),
|
Una escala analógica visual con una calificación que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible)
|
al final de la intervención (12 semanas),
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PI17/01889
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .