A többkomponensű gyakorlatokba történő beavatkozás hatékonysága 70 év feletti alapellátásban eltöltött betegeknél (MEFAP)
A többkomponensű gyakorlatokba történő beavatkozás (MEFAP) hatékonysága 70 év feletti alapellátásban eltöltött betegeknél: az előjog megfordíthatósága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: A többkomponensű fizikai aktivitási program hatásának értékelése a szokásos orvosi gyakorlattal összehasonlítva a Fried általi prefrailitás visszafordítására 70 év felettieknél, egy évvel a beavatkozás befejezése után.
Helyszín: alapellátás (Madridi régió).
Populáció: 70 év feletti, nem eltartott és törékenység előtti betegek, akik a vizsgálatba bevont egészségügyi központokban járnak.
Tervezés: Randomizált párhuzamos csoportos multicentrikus klinikai vizsgálat. Randomizációs egység és elemzési egység: beteg.
Beavatkozás: többkomponensű fizikai aktivitási program (MEFAP) heti 12, másfél órás edzéssel, amely tartalmazza 1) eligazítást 2) aerob ellenállást, izomerőt, propriocepciót - egyensúlyt és hajlékonyságot javító gyakorlatokat, valamint 3) gyakorlati táblázat elkészítését otthon (hetente kétszer).
Főbb mértékek: Fő változó: Fried fenotípus szerinti előtörékenység. Másodlagos változók: szociodemográfiai, klinikai és funkcionális változók; ragaszkodás, felhasználói elégedettség, életminőség.
Elemzés: Szándékosan olyan elemzést végeznek, amely összehasonlítja a visszalépést a törékenység előtti állapottól (1 vagy 2 Fried-kritérium) a robusztusig (0 Fried-kritérium) a beavatkozás végén, 6 hónappal a beavatkozás után és egy évvel azután. a beavatkozás. Kumulatív előfordulás, relatív kockázat és a kezeléshez szükséges szám 95%-os konfidenciaintervallum mellett. Az általános becslési egyenlet logitmodelljét módosítjuk a kapcsolódó tényezők elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28035
- Maria Victoria Castell
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 év feletti egyének, akiknek Barthel-tesztje ≥ 90 volt, és akiknél a törékenység előtti állapot (1-2 Fried fenotípus törékenységi kritérium).
- Egészségügyi központok számára: Olyan központok, amelyek a projektben részt vevő fizioterápiás osztályokhoz szállítják a betegeket. Olyan központok, ahol legalább két háziorvos elfogadja a projektben való részvételt.
Kizárási kritériumok:
- Közepestől súlyosig terjedő függőség (romlás) a mindennapi élethez (Barthel-teszt <90)
- Lehetővé teszi az Egészségügyi Központ elérését bármilyen okból.
- Közepes vagy súlyos kognitív károsodás (MEC 35 Lobo≤21)
- Súlyos betegség, amely orvosi szempontok szerint ellenjavallt a testmozgásnak: közelmúltban szívroham (6 hónap), nem kontrollált aritmia, súlyos szívbillentyű-betegség, nem kontrollált artériás magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás>180/diasztolés vérnyomás>100), súlyos szívelégtelenség, súlyos légzési elégtelenség, diabétesz mellitusz gyakori akut hipoglikémiával, minden egyéb olyan körülmény, amely miatt az egyén nem tud az orvosi feltételek mellett gyakorolni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MEFAP
MEFAP (többkomponensű fizikai aktivitási program) heti 12, másfél órás edzéshez, amely tartalmaz 1) eligazítást, 2) gyakorlatokat az aerob ellenállás, az izomerő, a propriocepció-egyensúly és a rugalmasság javítására, valamint 3) az otthoni edzésterv elkészítését ( hetente kétszer).
|
többkomponensű fizikai aktivitási program (MEFAP) heti 12, másfél órás edzéssel, amely 1) eligazítást, 2) aerob ellenállást, izomerőt, propriocepció-egyensúlyt és rugalmasságot javító gyakorlatokat, valamint 3) otthoni edzésterv elkészítését tartalmazza ( hetente kétszer).
Az ebbe a karba beosztott személyekre a szokásos módon gondoskodnak egészségügyi központjukban.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés: szokásos gyakorlat
Nincs beavatkozás.
Az ebbe a karba beosztott személyekre a szokásos módon gondoskodnak egészségügyi központjukban.
|
Az ebbe a karba beosztott személyekre a szokásos módon gondoskodnak egészségügyi központjukban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest, egy év alatt
Időkeret: egy évvel a beavatkozás után.
|
Egy elemzést fog végezni azzal a szándékkal, hogy összehasonlítsa a visszalépést a törékenység előtti állapottól (1 vagy 2 Fried-kritérium) a robusztusig (0 Fried-kritérium)
|
egy évvel a beavatkozás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási törékeny időskori szinthez képest a beavatkozás végén (12 hét)
Időkeret: a beavatkozás végén (12 hét)
|
Egy elemzést fog végezni azzal a szándékkal, hogy összehasonlítsa a visszalépést a törékenység előtti állapottól (1 vagy 2 Fried-kritérium) a robusztusig (0 Fried-kritérium)
|
a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
Változás a kiindulási törékeny időskori szinthez képest a 6 hónapnál
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Egy elemzést fog végezni azzal a szándékkal, hogy összehasonlítsa a visszalépést a törékenység előtti állapottól (1 vagy 2 Fried-kritérium) a robusztusig (0 Fried-kritérium)
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A beavatkozás betartása
Időkeret: a beavatkozás végén (12 hét)
|
a programhoz való ragaszkodás mértéke (segítséggel járó ülések száma)
|
a beavatkozás végén (12 hét)
|
|
Euroqol közművek
Időkeret: a beavatkozás végén (12 hét),
|
Euroqol leíró rendszer (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió)
|
a beavatkozás végén (12 hét),
|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: a beavatkozás végén (12 hét),
|
Vizuális analóg skála 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) terjedő fokozattal.
|
a beavatkozás végén (12 hét),
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI17/01889
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság