Efetividade de uma Intervenção em Exercício Multicomponente em Pacientes Acima de 70 Anos na Atenção Primária (MEFAP)
Efetividade de uma intervenção em exercício multicomponente (MEFAP) em pacientes com mais de 70 anos na atenção primária: reversibilidade da pré-fragilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar o efeito de um programa de atividade física multicomponente, comparado com a prática médica habitual, na reversão da pré-fragilidade por Fried em pessoas com mais de 70 anos, um ano após o término da intervenção.
Localização: ambiente de cuidados primários (Região de Madrid).
População: doentes não dependentes e pré-frágeis com idade ≥ 70 anos, que frequentam os centros de saúde incluídos no estudo.
Delineamento: Ensaio clínico randomizado multicêntrico de grupos paralelos. Unidade de randomização e Unidade de análise: Paciente.
Intervenção: programa de atividade física multicomponente (MEFAP) com 12 sessões semanais de uma hora e meia que inclui 1) briefing 2) exercícios para melhorar a resistência aeróbica, força muscular, propriocepção -equilíbrio e flexibilidade e 3) entrega de tabela de exercícios para fazer em casa (duas vezes por semana).
Principais medidas: Variável principal: pré-fragilidade de acordo com o fenótipo Fried. Variáveis secundárias: variáveis sociodemográficas, clínicas e funcionais; adesão, satisfação do usuário, qualidade de vida.
Análise: Será realizada uma análise por intenção de tratar comparando a regressão de pré-fragilidade (1 ou 2 critérios de Fried) para robusta (0 critérios de Fried) no final da intervenção, 6 meses após a intervenção e um ano após A intervenção. Incidência cumulativa, risco relativo e número necessário para tratar com um intervalo de confiança de 95%. Um modelo logit de Equação de Estimativa Generalizada será ajustado para analisar os fatores associados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28035
- Maria Victoria Castell
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade >70 anos com teste de Barthel ≥90 e pré-fragilidade (1-2 critérios de fragilidade do fenótipo Fried).
- Para Centros de Saúde: Centros que entregam pacientes para Unidades de Fisioterapia participantes deste Projeto. Centros onde pelo menos dois Clínicos Gerais aceitem participar do Projeto.
Critério de exclusão:
- Dependência moderada a grave (comprometimento) para atividades da vida diária (teste de Barthel <90)
- Habilite para alcançar o Centro de Saúde por qualquer motivo.
- Comprometimento cognitivo moderado a grave (MEC 35 Lobo≤21)
- Doença grave que contraindica a prática de exercício por critério médico: ataque cardíaco recente (6 meses), arritmia não controlada, doença valvular cardíaca grave, hipertensão arterial não controlada (pressão arterial sistólica>180/pressão arterial diastólica>100), insuficiência cardíaca grave, insuficiência respiratória grave, diabetes melito com hipoglicemia aguda frequente, qualquer outra circunstância que impossibilite o indivíduo de praticar exercícios a critério médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MEFAP
MEFAP (programa de atividade física multicomponente) para 12 sessões semanais de uma hora e meia que inclui 1) briefing 2) exercícios para melhorar a resistência aeróbica, força muscular, propriocepção-equilíbrio e flexibilidade e 3) entrega de tabela de exercícios para fazer em casa ( duas vezes por semana).
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programa de atividade física multicomponente (MEFAP) com 12 sessões semanais de uma hora e meia que inclui 1) briefing 2) exercícios para melhorar a resistência aeróbica, força muscular, propriocepção-equilíbrio e flexibilidade e 3) entrega de tabela de exercícios para fazer em casa ( duas vezes por semana).
Os indivíduos afectos a este braço, serão acompanhados normalmente nos seus Centros de Saúde.
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Comparador Ativo: Controle: prática usual
Nenhuma intervenção.
Os indivíduos afectos a este braço, serão acompanhados normalmente nos seus Centros de Saúde.
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Os indivíduos afectos a este braço, serão acompanhados normalmente nos seus Centros de Saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do nível basal de idosos frágeis em um ano
Prazo: um ano após a intervenção.
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Será realizada uma análise por intenção de tratar comparando o retrocesso da pré-fragilidade (1 ou 2 critérios de Fried) para robusta (0 critérios de Fried)
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um ano após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do nível basal de idosos frágeis no final da intervenção (12 semanas)
Prazo: no final da intervenção (12 semanas)
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Será realizada uma análise por intenção de tratar comparando o retrocesso da pré-fragilidade (1 ou 2 critérios de Fried) para robusta (0 critérios de Fried)
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no final da intervenção (12 semanas)
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Alteração do nível basal de idosos frágeis em aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Será realizada uma análise por intenção de tratar comparando o retrocesso da pré-fragilidade (1 ou 2 critérios de Fried) para robusta (0 critérios de Fried)
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6 meses após a intervenção
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Adesão à intervenção
Prazo: no final da intervenção (12 semanas)
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grau de adesão ao programa (número de sessões com assistência)
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no final da intervenção (12 semanas)
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Utilitários Euroqol
Prazo: no final da intervenção (12 semanas),
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Sistema descritivo Euroqol (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão)
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no final da intervenção (12 semanas),
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Escala Visual Analógica
Prazo: no final da intervenção (12 semanas),
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Uma Escala Analógica Visual com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível)
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no final da intervenção (12 semanas),
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PI17/01889
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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