Wirksamkeit einer Intervention in Mehrkomponentenübungen bei Patienten über 70 Jahren in der Primärversorgung (MEFAP)
11. April 2022 aktualisiert von: Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Wirksamkeit einer Intervention bei Mehrkomponentenübungen (MEFAP) bei Patienten über 70 Jahren in der Primärversorgung: Reversibilität der Präfrailty
Ziel: Bewertung der Wirkung eines Mehrkomponenten-Bewegungsprogramms im Vergleich zur üblichen medizinischen Praxis zur Umkehrung der Prefrailty nach Fried bei Menschen über 70 Jahren, ein Jahr nach Ende der Intervention.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung der Wirkung eines Mehrkomponenten-Bewegungsprogramms im Vergleich zur üblichen medizinischen Praxis zur Umkehrung der Prefrailty nach Fried bei Menschen über 70 Jahren, ein Jahr nach Ende der Intervention.
Ort: Grundversorgung (Region Madrid).
Population: nicht abhängige und Präfrailty-Patienten ≥ 70 Jahre alt, die die in die Studie eingeschlossenen Gesundheitszentren aufsuchen.
Design: Randomisierte multizentrische klinische Parallelgruppenstudie. Randomisierungseinheit und Analyseeinheit: Patient.
Intervention: Mehrkomponenten-Programm für körperliche Aktivität (MEFAP) mit 12 wöchentlichen Sitzungen von anderthalb Stunden, die 1) Einweisung, 2) Übungen zur Verbesserung des aeroben Widerstands, der Muskelkraft, der Propriozeption, des Gleichgewichts und der Flexibilität und 3) die Bereitstellung eines Übungsdiagramms umfassen nach Hause (zweimal pro Woche).
Hauptmaße: Hauptvariable: Prägebrechlichkeit nach Fried-Phänotyp. Sekundäre Variablen: soziodemografische, klinische und funktionelle Variablen; Adhärenz, Nutzerzufriedenheit, Lebensqualität.
Analyse: Es wird eine Analyse nach Intention-to-treat durchgeführt, bei der die Rückentwicklung von Prefrailty (1 oder 2 Fried-Kriterien) zu robust (0 Fried-Kriterien) am Ende des Eingriffs, 6 Monate nach dem Eingriff und ein Jahr danach verglichen wird der Eingriff. Kumulative Inzidenz, relatives Risiko und zur Behandlung benötigte Anzahl mit einem Konfidenzintervall von 95 %. Ein verallgemeinertes Schätzungsgleichungs-Logit-Modell wird angepasst, um die zugehörigen Faktoren zu analysieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
206
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28035
- Maria Victoria Castell
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre bis 100 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen im Alter von >70 Jahren mit einem Barthel-Test ≥90 und Prefrailty (1-2 Fried-Phänotyp-Frailty-Kriterien).
- Für Gesundheitszentren: Zentren, die Patienten an Physiotherapieeinheiten liefern, die an diesem Projekt teilnehmen. Zentren, in denen mindestens zwei Allgemeinmediziner sich zur Teilnahme am Projekt bereit erklären.
Ausschlusskriterien:
- Mittlere bis schwere Abhängigkeit (Beeinträchtigung) für Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Test <90)
- Ermöglichen Sie es, das Gesundheitszentrum aus irgendeinem Grund zu erreichen.
- Moderate bis schwere kognitive Beeinträchtigung (MEC 35 Lobo≤21)
- Schwere Erkrankung, die aufgrund medizinischer Kriterien gegen sportliche Betätigung spricht: frischer Herzinfarkt (6 Monate), nicht kontrollierte Arrhythmie, schwere Herzklappenerkrankung, nicht kontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck > 180/diastolischer Blutdruck > 100), schwere Herzinsuffizienz, schwere Ateminsuffizienz, Diabetes mellitus mit häufiger akuter Hypoglykämie, jeder andere Umstand, der die Person nach medizinischen Kriterien unfähig macht, Sport zu treiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MEFAP
MEFAP (Mehrkomponentenprogramm für körperliche Aktivität) für 12 wöchentliche Sitzungen von anderthalb Stunden, das 1) Einweisung 2) Übungen zur Verbesserung des aeroben Widerstands, der Muskelkraft, der Propriozeption, des Gleichgewichts und der Flexibilität und 3) die Lieferung einer Übungstabelle für zu Hause umfasst ( zwei Mal pro Woche).
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Mehrkomponenten-Programm für körperliche Aktivität (MEFAP) mit 12 wöchentlichen Sitzungen von anderthalb Stunden, das 1) Einweisung, 2) Übungen zur Verbesserung des aeroben Widerstands, der Muskelkraft, der Propriozeption, des Gleichgewichts und der Flexibilität und 3) die Lieferung einer Übungstabelle für zu Hause umfasst ( zwei Mal pro Woche).
Personen, die diesem Arm zugeordnet sind, werden wie gewohnt in ihren Gesundheitszentren betreut.
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Aktiver Komparator: Kontrolle: übliche Praxis
Kein Eingriff.
Personen, die diesem Arm zugeordnet sind, werden wie gewohnt in ihren Gesundheitszentren betreut.
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Personen, die diesem Arm zugeordnet sind, werden wie gewohnt in ihren Gesundheitszentren betreut.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für gebrechliche ältere Menschen nach einem Jahr
Zeitfenster: ein Jahr nach dem Eingriff.
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Es wird eine Analyse von Intention to Treat durchgeführt, bei der die Rückentwicklung von Prefrailty (1 oder 2 Fried-Kriterien) zu robust (0 Fried-Kriterien) verglichen wird.
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ein Jahr nach dem Eingriff.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für gebrechliche ältere Menschen am Ende der Intervention (12 Wochen)
Zeitfenster: am Ende des Eingriffs (12 Wochen)
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Es wird eine Analyse von Intention to Treat durchgeführt, bei der die Rückentwicklung von Prefrailty (1 oder 2 Fried-Kriterien) zu robust (0 Fried-Kriterien) verglichen wird.
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am Ende des Eingriffs (12 Wochen)
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für gebrechliche ältere Menschen im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Es wird eine Analyse von Intention to Treat durchgeführt, bei der die Rückentwicklung von Prefrailty (1 oder 2 Fried-Kriterien) zu robust (0 Fried-Kriterien) verglichen wird.
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6 Monate nach dem Eingriff
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: am Ende des Eingriffs (12 Wochen)
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Grad der Einhaltung des Programms (Anzahl der Sitzungen mit Unterstützung)
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am Ende des Eingriffs (12 Wochen)
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Euroqol-Dienstprogramme
Zeitfenster: am Ende des Eingriffs (12 Wochen),
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Euroqol-Beschreibungssystem (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression)
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am Ende des Eingriffs (12 Wochen),
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: am Ende des Eingriffs (12 Wochen),
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Eine visuelle Analogskala mit einer Note von 0 (der schlechtestmögliche Gesundheitszustand) bis 100 (der bestmögliche Gesundheitszustand)
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am Ende des Eingriffs (12 Wochen),
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PI17/01889
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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