Efficacité d'une intervention dans l'exercice à plusieurs composants chez les patients de plus de 70 ans en soins primaires (MEFAP)
Efficacité d'une intervention en exercice multicomposant (MEFAP) chez les patients de plus de 70 ans en soins primaires : réversibilité de la préfragilité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluer l'effet d'un programme d'activité physique à plusieurs composantes, par rapport à la pratique médicale habituelle, pour inverser la préfragilité par Fried chez les personnes de plus de 70 ans, un an après la fin de l'intervention.
Lieu : établissement de soins primaires (Région de Madrid).
Population : patients non dépendants et en pré-fragilité âgés de ≥ 70 ans, qui fréquentent les centres de santé inclus dans l'étude.
Conception : essai clinique multicentrique randomisé en groupes parallèles. Unité de randomisation et Unité d'analyse : Patient.
Intervention : programme d'activités physiques multicomposantes (PAEM) avec 12 séances hebdomadaires d'une heure et demie qui comprend 1) briefing 2) des exercices pour améliorer la résistance aérobie, la force musculaire, la proprioception-équilibre et la souplesse et 3) la remise d'une grille d'exercices à faire au à domicile (deux fois par semaine).
Principales mesures : Variable principale : pré-fragilité selon le phénotype Fried. Variables secondaires : variables sociodémographiques, cliniques et fonctionnelles ; adhésion, satisfaction des utilisateurs, qualité de vie.
Analyse : Il sera réalisé une analyse en intention de traiter comparant la régression de pré-fragilité (1 ou 2 critères de Fried) à robuste (0 critère de Fried) à la fin de l'intervention, 6 mois après l'intervention et un an après l'intervention. Incidence cumulée, risque relatif et nombre de sujets à traiter avec un intervalle de confiance à 95 %. Un modèle logit d'équation d'estimation généralisée sera ajusté pour analyser les facteurs associés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28035
- Maria Victoria Castell
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de plus de 70 ans avec un test de Barthel ≥ 90 et pré-fragilité (critères de fragilité du phénotype Fried 1-2).
- Pour les centres de soins de santé : centres qui livrent des patients aux unités de physiothérapie qui participent à ce projet. Centres où au moins deux médecins généralistes acceptent de participer au Projet.
Critère d'exclusion:
- Dépendance modérée à sévère (déficience) pour les activités de la vie quotidienne (test de Barthel <90)
- Activer pour atteindre le centre de soins de santé pour une raison quelconque.
- Déficience cognitive modérée à sévère (MEC 35 Lobo≤21)
- Maladie grave contre-indiquant la pratique de l'exercice selon des critères médicaux : crise cardiaque récente (6 mois), arythmie non contrôlée, maladie valvulaire cardiaque grave, hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique> 180 / pression artérielle diastolique> 100), insuffisance cardiaque grave, insuffisance respiratoire sévère, diabète sucré avec hypoglycémie aiguë fréquente, toute autre circonstance qui rend l'individu incapable de faire de l'exercice selon des critères médicaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MEFAP
MEFAP (programme d'activités physiques multicomposantes) pour 12 séances hebdomadaires d'une heure et demie qui comprend 1) un briefing 2) des exercices d'amélioration de la résistance aérobie, de la force musculaire, de la proprioception-équilibre et de la souplesse et 3) la remise d'une grille d'exercices à faire à la maison ( deux fois par semaine).
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programme d'activités physiques multicomposantes (MEFAP) avec 12 séances hebdomadaires d'une heure et demie qui comprend 1) un briefing 2) des exercices pour améliorer la résistance aérobie, la force musculaire, la proprioception-équilibre et la souplesse et 3) la remise d'une grille d'exercices à faire à la maison ( deux fois par semaine).
Les personnes affectées à ce bras, seront prises en charge comme d'habitude dans leurs Centres de santé.
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Comparateur actif: Contrôle : pratique habituelle
Aucune intervention.
Les personnes affectées à ce bras, seront prises en charge comme d'habitude dans leurs Centres de santé.
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Les personnes affectées à ce bras, seront prises en charge comme d'habitude dans leurs Centres de santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de base des personnes âgées fragiles à un an
Délai: un an après l'intervention.
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Il sera réalisé une analyse en intention de traiter comparant la régression de pré-fragilité (1 ou 2 critères de Fried) à robuste (0 critère de Fried)
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un an après l'intervention.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau de base des personnes âgées fragiles à la fin de l'intervention (12 semaines)
Délai: à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Il sera réalisé une analyse en intention de traiter comparant la régression de pré-fragilité (1 ou 2 critères de Fried) à robuste (0 critère de Fried)
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à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Changement par rapport au niveau de base des personnes âgées fragiles à au à 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention
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Il sera réalisé une analyse en intention de traiter comparant la régression de pré-fragilité (1 ou 2 critères de Fried) à robuste (0 critère de Fried)
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6 mois après l'intervention
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Adhésion à l'intervention
Délai: à la fin de l'intervention (12 semaines)
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degré d'adhésion au programme (nombre de séances avec assistance)
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à la fin de l'intervention (12 semaines)
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Utilitaires Euroqol
Délai: à la fin de l'intervention (12 semaines),
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Système descriptif Euroqol (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression)
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à la fin de l'intervention (12 semaines),
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Échelle analogique visuelle
Délai: à la fin de l'intervention (12 semaines),
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Une échelle visuelle analogique avec une note allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible)
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à la fin de l'intervention (12 semaines),
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PI17/01889
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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