Эффективность вмешательства в многокомпонентные физические упражнения у пациентов старше 70 лет, находящихся на первичной медико-санитарной помощи (MEFAP)
Эффективность вмешательства в многокомпонентные упражнения (MEFAP) у пациентов старше 70 лет в первичной медико-санитарной помощи: обратимость прехрупкости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: оценить эффект многокомпонентной программы физической активности, по сравнению с обычной медицинской практикой, на реверсию предфрейлита по Фриду у людей старше 70 лет через год после окончания вмешательства.
Местонахождение: учреждение первичной медико-санитарной помощи (регион Мадрид).
Популяция: независимые пациенты и пациенты с предослаблением в возрасте ≥ 70 лет, которые посещают медицинские центры, включенные в исследование.
Дизайн: Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с параллельными группами. Единица рандомизации и Единица анализа: Пациент.
Вмешательство: многокомпонентная программа физической активности (MEFAP) с 12 занятиями в неделю по полтора часа, которая включает 1) инструктаж 2) упражнения для улучшения аэробной устойчивости, мышечной силы, проприоцепции, баланса и гибкости и 3) предоставление схемы упражнений для выполнения в дома (два раза в неделю).
Основные показатели: Основная переменная: прехрупкость по фенотипу Фрида. Вторичные переменные: социально-демографические, клинические и функциональные переменные; приверженность, удовлетворенность пользователей, качество жизни.
Анализ: будет проведен анализ с целью лечения сравнения регресса от состояния до слабости (1 или 2 критерия Фрида) до устойчивого состояния (0 критериев Фрида) в конце вмешательства, через 6 месяцев после вмешательства и через год после него. вмешательство. Кумулятивная заболеваемость, относительный риск и количество пациентов, нуждающихся в лечении, с доверительным интервалом 95%. Логит-модель обобщенного оценочного уравнения будет скорректирована для анализа связанных факторов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28035
- Maria Victoria Castell
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте старше 70 лет с тестом Бартеля ≥90 и предослаблением (1-2 критерия слабости фенотипа Фрида).
- Для медицинских центров: Центры, которые доставляют пациентов в отделения физиотерапии, участвующие в этом проекте. Центры, в которых не менее двух врачей общей практики принимают участие в проекте.
Критерий исключения:
- Зависимость от умеренной до тяжелой (нарушение) в повседневной жизнедеятельности (критерий Бартеля <90)
- Включить для достижения Health Care Center по любой причине.
- Когнитивные нарушения от умеренных до тяжелых (MEC 35 Lobo≤21)
- Тяжелые заболевания, при которых противопоказаны занятия физическими упражнениями по медицинским критериям: недавно перенесенный инфаркт миокарда (6 мес), неконтролируемая аритмия, тяжелые пороки сердца, неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД>180/диастолическое АД>100), тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая дыхательная недостаточность, сахарный диабет с частыми острыми гипогликемиями, любые другие обстоятельства, которые делают человека неспособным выполнять физические упражнения по медицинским показаниям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МЭФАП
MEFAP (многокомпонентная программа физической активности) для 12 еженедельных полуторачасовых занятий, которые включают 1) брифинг 2) упражнения для улучшения аэробной выносливости, мышечной силы, проприоцепции-баланса и гибкости и 3) доставку таблицы упражнений для выполнения дома ( 2 раза в неделю).
|
многокомпонентная программа физической активности (MEFAP) с 12 занятиями в неделю по полтора часа, которая включает 1) инструктаж 2) упражнения для улучшения аэробной выносливости, мышечной силы, проприоцепции-баланса и гибкости и 3) доставку таблицы упражнений для выполнения дома ( 2 раза в неделю).
Лица, приписанные к этому подразделению, будут находиться под постоянным присмотром в своих медицинских центрах.
|
|
Активный компаратор: Контроль: обычная практика
Без вмешательства.
Лица, приписанные к этому подразделению, будут находиться под постоянным присмотром в своих медицинских центрах.
|
Лица, приписанные к этому подразделению, будут находиться под постоянным присмотром в своих медицинских центрах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ослабленных пожилых людей через год
Временное ограничение: через год после вмешательства.
|
Будет проведен анализ с целью сравнения регрессии от предхрупкого состояния (1 или 2 критерия Фрида) до устойчивого состояния (0 критериев Фрида).
|
через год после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ослабленных пожилых людей в конце вмешательства (12 недель)
Временное ограничение: в конце вмешательства (12 недель)
|
Будет проведен анализ с целью сравнения регрессии от предхрупкого состояния (1 или 2 критерия Фрида) до устойчивого состояния (0 критериев Фрида).
|
в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ослабленных пожилых людей через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Будет проведен анализ с целью сравнения регрессии от предхрупкого состояния (1 или 2 критерия Фрида) до устойчивого состояния (0 критериев Фрида).
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: в конце вмешательства (12 недель)
|
степень приверженности программе (количество занятий с поддержкой)
|
в конце вмешательства (12 недель)
|
|
Коммунальные услуги Еврокол
Временное ограничение: в конце вмешательства (12 недель),
|
Описательная система Euroqol (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия)
|
в конце вмешательства (12 недель),
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: в конце вмешательства (12 недель),
|
Визуальная аналоговая шкала с оценкой от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
|
в конце вмешательства (12 недель),
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PI17/01889
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .