Efektivita intervence ve vícesložkovém cvičení u pacientů nad 70 let v primární péči (MEFAP)
Efektivita intervence ve vícesložkovém cvičení (MEFAP) u pacientů nad 70 let v primární péči: reverzibilita prefraility
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Zhodnotit efekt vícesložkového programu pohybové aktivity ve srovnání s obvyklou lékařskou praxí na zvrácení Friedovy prefraility u osob starších 70 let, jeden rok po ukončení intervence.
Místo: zařízení primární péče (Madridský region).
Populace: nezávislí a prefrailní pacienti ve věku ≥ 70 let, kteří navštěvují zdravotnická střediska zahrnutá do studie.
Typ studie: Randomizovaná multicentrická klinická studie s paralelními skupinami. Randomizační jednotka a jednotka analýzy: Pacient.
Intervence: vícesložkový program fyzické aktivity (MEFAP) s 12 týdenními sezeními po hodině a půl, který zahrnuje 1) instruktáž, 2) cvičení pro zlepšení aerobního odporu, svalové síly, propriocepce – rovnováhu a flexibilitu a 3) předání cvičebního plánu doma (dvakrát týdně).
Hlavní opatření: Hlavní proměnná: pre-křehkost podle Friedova fenotypu. Sekundární proměnné: sociodemografické, klinické a funkční proměnné; dodržování, spokojenost uživatelů, kvalita života.
Analýza: Bude provedena analýza se záměrem léčit porovnáním retrogrese od prefraility (1 nebo 2 Friedova kritéria) k robustní (0 Friedova kritéria) na konci intervence, 6 měsíců po intervenci a jeden rok po zásah. Kumulativní výskyt, relativní riziko a počet potřebných k léčbě s 95% intervalem spolehlivosti. Logitový model zobecněné odhadovací rovnice bude upraven tak, aby analyzoval související faktory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28035
- Maria Victoria Castell
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku >70 let s Barthelovým testem ≥90 a před křehkostí (1-2 Friedova kritéria křehkosti fenotypu).
- Pro zdravotnická centra: Centra, která doručují pacienta do fyzioterapeutických jednotek, která se účastní tohoto projektu. Centra, kde alespoň dva praktičtí lékaři akceptují účast v Projektu.
Kritéria vyloučení:
- Středně těžká až těžká závislost (porucha) pro každodenní aktivity (Barthel test <90)
- Umožněte získat Centrum zdravotní péče z jakéhokoli důvodu.
- Středně těžká až těžká kognitivní porucha (MEC 35 Lobo≤21)
- Závažné onemocnění, které podle lékařských kritérií kontraindikuje cvičení: nedávný srdeční záchvat (6 měsíců), nekontrolovaná arytmie, závažné onemocnění srdečních chlopní, nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak>180/diastolický krevní tlak>100), závažné srdeční selhání, těžké respirační selhání, diabetes mellitus s častou akutní hypoglykémií, jakékoli jiné okolnosti, kvůli nimž jedinec není schopen vykonávat cvičení podle lékařských kritérií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MEFAP
MEFAP (multikomponentní program fyzické aktivity) pro 12 týdenních sezení po hodině a půl, která zahrnuje 1) instruktáž 2) cvičení pro zlepšení aerobního odporu, svalové síly, propriocepční rovnováhy a flexibility a 3) dodání cvičební tabulky, kterou si můžete udělat doma ( dvakrát týdně).
|
vícesložkový program fyzické aktivity (MEFAP) s 12 týdenními sezeními po hodině a půl, který zahrnuje 1) instruktáž 2) cvičení pro zlepšení aerobního odporu, svalové síly, propriocepční rovnováhy a flexibility a 3) dodání cvičebního plánu, který můžete dělat doma ( dvakrát týdně).
O jednotlivce přidělené do této větve se bude starat jako obvykle v jejich zdravotních střediscích.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání: běžná praxe
Žádný zásah.
O jednotlivce přidělené do této větve se bude starat jako obvykle v jejich zdravotních střediscích.
|
O jednotlivce přidělené do této větve se bude starat jako obvykle v jejich zdravotních střediscích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí úrovně křehkých starších osob po jednom roce
Časové okno: rok po zásahu.
|
Bude provedena analýza se záměrem léčit porovnáním retrogrese od předkřehkého (1 nebo 2 Friedova kritéria) k robustnímu (0 Friedových kritérií)
|
rok po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí úrovně křehkých starších osob na konci intervence (12 týdnů)
Časové okno: na konci intervence (12 týdnů)
|
Bude provedena analýza se záměrem léčit porovnáním retrogrese od předkřehkého (1 nebo 2 Friedova kritéria) k robustnímu (0 Friedových kritérií)
|
na konci intervence (12 týdnů)
|
|
Změna od výchozí úrovně křehkých starších osob v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Bude provedena analýza se záměrem léčit porovnáním retrogrese od předkřehkého (1 nebo 2 Friedova kritéria) k robustnímu (0 Friedových kritérií)
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: na konci intervence (12 týdnů)
|
stupeň dodržování programu (počet sezení s asistencí)
|
na konci intervence (12 týdnů)
|
|
Služby Euroqol
Časové okno: na konci intervence (12 týdnů),
|
Deskriptivní systém Euroqol (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese)
|
na konci intervence (12 týdnů),
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: na konci intervence (12 týdnů),
|
Vizuální analogová stupnice se stupněm od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav)
|
na konci intervence (12 týdnů),
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PI17/01889
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .