Effektiviteten av en intervention vid multikomponentträning hos patienter över 70 år i primärvården (MEFAP)
Effektiviteten av en intervention i multikomponentträning (MEFAP) hos patienter över 70 år i primärvård: Reversibilitet av prefrailty
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att utvärdera effekten av ett fysiskt aktivitetsprogram med flera komponenter, jämfört med vanlig medicinsk praxis, för att vända prefrailty av Fried hos personer över 70 år, ett år efter avslutad intervention.
Plats: primärvården (Madridregionen).
Population: icke-beroende och pre-skräcka patienter ≥ 70 år, som besöker de vårdcentraler som ingår i studien.
Design: Randomiserad parallell grupp multicenter klinisk prövning. Randomiseringsenhet och analysenhet: Patient.
Intervention: multikomponent fysisk aktivitetsprogram (MEFAP) med 12 veckopass på en och en halv timme som inkluderar 1) briefing 2) övningar för att förbättra aerobt motstånd, muskelstyrka, proprioception -balans och flexibilitet och 3) leverans av träningsschema att göra kl. hem (två gånger i veckan).
Huvudmått: Huvudvariabel: pre-bräcklighet enligt Fried-fenotyp. Sekundära variabler: sociodemografiska, kliniska och funktionsvariabler; följsamhet, användarnöjdhet, livskvalitet.
Analys: Det kommer att utföras en analys med avsikt att behandla att jämföra retrogressionen från pre-bräcklighet (1 eller 2 Fried kriterier) till robust (0 Fried kriterier) i slutet av interventionen, 6 månader efter interventionen och ett år efter ingripandet. Kumulativ incidens, relativ risk och antal som behövs för att behandla med ett 95 % konfidensintervall. En logitmodell för generaliserad skattningsekvation kommer att justeras för att analysera de associerade faktorerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28035
- Maria Victoria Castell
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer i åldern >70 år med ett Barthel-test ≥90 och pre-bräcklighet (1-2 Fried phenotype fraility-kriterier).
- För vårdcentraler: centra som levererar patienter till sjukgymnastikenheter som deltar i detta projekt. Centrum där minst två allmänläkare accepterar att delta i projektet.
Exklusions kriterier:
- Måttligt till allvarligt beroende (nedsättning) för dagliga aktiviteter (Barthel-test <90)
- Gör det möjligt att uppnå Health Care Center av någon anledning.
- Måttlig till grav kognitiv funktionsnedsättning (MEC 35 Lobo≤21)
- Allvarlig sjukdom som kontraindicerar att träna träning enligt medicinska kriterier: nyligen genomförd härdattack (6 månader), okontrollerad arytmi, allvarlig hjärtklaffsjukdom, okontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck>180/diastoliskt blodtryck>100), allvarlig hjärtsvikt, allvarlig andningssvikt, diabetes mellitus med frekvent akut hypoglykemi, någon annan omständighet som gör att individen inte kan träna under medicinska kriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MEFAP
MEFAP (multikomponent fysisk aktivitetsprogram) för 12 veckopass på en och en halv timme som inkluderar 1) briefing 2) övningar för att förbättra aerobt motstånd, muskelstyrka, proprioception-balans och flexibilitet och 3) leverans av träningsschema att göra hemma ( två gånger i veckan).
|
multikomponent fysisk aktivitetsprogram (MEFAP) med 12 veckopass på en och en halv timme som inkluderar 1) briefing 2) övningar för att förbättra aerobt motstånd, muskelstyrka, proprioception-balans och flexibilitet och 3) leverans av träningsschema att göra hemma ( två gånger i veckan).
Individer som tilldelats denna arm kommer att vårdas som vanligt på sina vårdcentraler.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: vanlig praxis
Inget ingripande.
Individer som tilldelats denna arm kommer att vårdas som vanligt på sina vårdcentraler.
|
Individer som tilldelats denna arm kommer att vårdas som vanligt på sina vårdcentraler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från utgångsnivån för svaga äldre vid ett år
Tidsram: ett år efter insatsen.
|
Det kommer att utföras en analys med avsikt att behandla att jämföra retrogressionen från pre-bräcklighet (1 eller 2 Fried kriterier) till robust (0 Fried kriterier)
|
ett år efter insatsen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från utgångsnivån för svaga äldre i slutet av interventionen (12 veckor)
Tidsram: i slutet av interventionen (12 veckor)
|
Det kommer att utföras en analys med avsikt att behandla att jämföra retrogressionen från pre-bräcklighet (1 eller 2 Fried kriterier) till robust (0 Fried kriterier)
|
i slutet av interventionen (12 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen för svaga äldre nivå vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
|
Det kommer att utföras en analys med avsikt att behandla att jämföra retrogressionen från pre-bräcklighet (1 eller 2 Fried kriterier) till robust (0 Fried kriterier)
|
6 månader efter ingreppet
|
|
Följsamhet till intervention
Tidsram: i slutet av interventionen (12 veckor)
|
grad av följsamhet till programmet (antal sessioner med assistans)
|
i slutet av interventionen (12 veckor)
|
|
Euroqol verktyg
Tidsram: i slutet av interventionen (12 veckor),
|
Euroqol beskrivande system (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression)
|
i slutet av interventionen (12 veckor),
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: i slutet av interventionen (12 veckor),
|
En visuell analog skala med betyg som sträcker sig från 0 (sämsta möjliga hälsostatus) till 100 (bästa möjliga hälsostatus)
|
i slutet av interventionen (12 veckor),
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PI17/01889
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .