Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność interwencji w ćwiczeniach wieloskładnikowych u pacjentów powyżej 70 roku życia w podstawowej opiece zdrowotnej (MEFAP)

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Skuteczność interwencji w ćwiczeniach wieloskładnikowych (MEFAP) u pacjentów w wieku powyżej 70 lat w podstawowej opiece zdrowotnej: odwracalność stanu przedsłabości

Cel: Ocena wpływu wieloskładnikowego programu aktywności fizycznej, w porównaniu ze zwykłą praktyką lekarską, na odwrócenie stanu przedsłabości Frieda u osób powyżej 70 roku życia, rok po zakończeniu interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wpływu wieloskładnikowego programu aktywności fizycznej, w porównaniu ze zwykłą praktyką lekarską, na odwrócenie stanu przedsłabości Frieda u osób powyżej 70 roku życia, rok po zakończeniu interwencji.

Lokalizacja: placówka podstawowej opieki zdrowotnej (Region Madrytu).

Populacja: pacjenci niesamodzielni i w stanie przedsłabościowym w wieku ≥ 70 lat, korzystający z placówek objętych badaniem.

Projekt: Wieloośrodkowe badanie kliniczne z randomizacją w grupach równoległych. Jednostka randomizacji i jednostka analizy: pacjent.

Interwencja: wieloskładnikowy program aktywności fizycznej (MEFAP) z 12 cotygodniowymi sesjami trwającymi półtorej godziny, który obejmuje 1) instruktaż 2) ćwiczenia poprawiające opór tlenowy, siłę mięśni, propriocepcję - równowagę i elastyczność oraz 3) dostarczenie karty ćwiczeń do wykonania na do domu (dwa razy w tygodniu).

Główne miary: Główna zmienna: przedsłabość według fenotypu Frieda. Zmienne drugorzędne: zmienne socjodemograficzne, kliniczne i funkcyjne; przestrzeganie zaleceń, zadowolenie użytkowników, jakość życia.

Analiza: Zostanie przeprowadzona analiza mająca na celu porównanie regresji ze stanu przedsłabości (1 lub 2 kryteria Frieda) do silnego (0 kryteriów Frieda) na koniec interwencji, 6 miesięcy po interwencji i rok po interwencja. Skumulowana częstość występowania, ryzyko względne i liczba pacjentów wymagających leczenia z 95% przedziałem ufności. Model logitowy uogólnionego równania szacowania zostanie dostosowany w celu przeanalizowania powiązanych czynników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Maria Victoria Castell

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 100 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku >70 lat z testem Barthel ≥90 i stanem przedsłabości (kryteria słabości fenotypu Frieda 1-2).
  • Dla Zakładów Opieki Zdrowotnej: Ośrodki dowożące pacjenta do Oddziałów Fizjoterapii uczestniczących w tym Projekcie. Ośrodki, w których co najmniej dwóch lekarzy pierwszego kontaktu wyrazi zgodę na udział w Projekcie.

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane do ciężkiego uzależnienie (upośledzenie) w zakresie codziennych czynności (test Barthel <90)
  • Umożliwienie dotarcia do Centrum Opieki Zdrowotnej z dowolnego powodu.
  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych (MEC 35 Lobo≤21)
  • Ciężka choroba przeciwwskazająca do uprawiania sportu według kryteriów medycznych: niedawny zawał serca (6 miesięcy), niekontrolowana arytmia, ciężka wada zastawek serca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180/ciśnienie rozkurczowe >100), ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność oddechowa, cukrzyca z częstą ostrą hipoglikemią, wszelkie inne okoliczności, które sprawiają, że dana osoba nie jest w stanie wykonywać ćwiczeń zgodnie z kryteriami medycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEFAP
MEFAP (wieloskładnikowy program aktywności fizycznej) na 12 cotygodniowych sesji trwających półtorej godziny, które obejmują 1) instruktaż 2) ćwiczenia poprawiające odporność tlenową, siłę mięśni, równowagę propriocepcji i gibkość oraz 3) dostarczenie karty ćwiczeń do wykonania w domu ( dwa razy w tygodniu).
Inny: MEFAP
wieloskładnikowy program aktywności fizycznej (MEFAP) z 12 tygodniowymi sesjami trwającymi półtorej godziny, który obejmuje 1) instruktaż 2) ćwiczenia poprawiające odporność tlenową, siłę mięśni, równowagę i gibkość propriocepcji oraz 3) dostarczenie karty ćwiczeń do wykonania w domu ( dwa razy w tygodniu).
Inny: kontrolować zwykłą praktykę
Osoby przydzielone do tego ramienia będą objęte opieką jak zwykle w swoich ośrodkach zdrowia.
Aktywny komparator: Kontrola: zwykła praktyka
Brak interwencji. Osoby przydzielone do tego ramienia będą objęte opieką jak zwykle w swoich ośrodkach zdrowia.
Inny: kontrolować zwykłą praktykę
Osoby przydzielone do tego ramienia będą objęte opieką jak zwykle w swoich ośrodkach zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego poziomu osłabionych osób starszych po roku
Ramy czasowe: rok po interwencji.
Zostanie przeprowadzona analiza mająca na celu porównanie regresji ze stanu przedsłabości (1 lub 2 kryteria Frieda) do silnego (0 kryteriów Frieda)
rok po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego poziomu osłabionych osób starszych na koniec interwencji (12 tygodni)
Ramy czasowe: pod koniec interwencji (12 tygodni)
Zostanie przeprowadzona analiza mająca na celu porównanie regresji ze stanu przedsłabości (1 lub 2 kryteria Frieda) do silnego (0 kryteriów Frieda)
pod koniec interwencji (12 tygodni)
Zmiana od wyjściowego poziomu osłabionych osób starszych w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Zostanie przeprowadzona analiza mająca na celu porównanie regresji ze stanu przedsłabości (1 lub 2 kryteria Frieda) do silnego (0 kryteriów Frieda)
6 miesięcy po interwencji
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: pod koniec interwencji (12 tygodni)
stopień przestrzegania programu (liczba sesji z asystą)
pod koniec interwencji (12 tygodni)
Narzędzia Euroqol
Ramy czasowe: pod koniec interwencji (12 tygodni),
System opisowy Euroqol (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja)
pod koniec interwencji (12 tygodni),
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: pod koniec interwencji (12 tygodni),
Wizualna skala analogowa z oceną od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia)
pod koniec interwencji (12 tygodni),

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI17/01889

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj