Effektiviteten av en intervensjon i multikomponent trening hos pasienter over 70 år i primærhelsetjenesten (MEFAP)
Effektiviteten av en intervensjon i multikomponent trening (MEFAP) hos pasienter over 70 år i primærhelsetjenesten: reversibilitet av prefrailty
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere effekten av et multikomponent fysisk aktivitetsprogram, sammenlignet med vanlig medisinsk praksis, for å reversere prefrailitet hos Fried hos personer over 70 år, ett år etter avsluttet intervensjon.
Sted: primærhelsetjenesten (Madrid-regionen).
Populasjon: ikke-avhengige og pre-skjøre pasienter ≥ 70 år, som går på helsestasjonene som er inkludert i studien.
Design: Randomisert parallell gruppe multisenter klinisk studie. Randomiseringsenhet og analyseenhet: Pasient.
Intervensjon: multikomponent fysisk aktivitetsprogram (MEFAP) med 12 ukentlige økter på halvannen time som inkluderer 1) briefing 2) øvelser for å forbedre aerob motstand, muskelstyrke, propriosepsjon -balanse og fleksibilitet og 3) levering av treningsskjema som skal gjøres kl. hjemme (to ganger i uken).
Hovedmål: Hovedvariabel: pre-skjørhet i henhold til Fried-fenotype. Sekundære variabler: sosiodemografiske, kliniske og funksjonsvariabler; etterlevelse, brukertilfredshet, livskvalitet.
Analyse: Det vil bli utført en analyse etter intensjon om å behandle og sammenligne retrogresjon fra pre-skjørhet (1 eller 2 Fried-kriterier) til robust (0 Fried-kriterier) ved slutten av intervensjonen, 6 måneder etter intervensjonen og ett år etter intervensjonen. inngrepet. Kumulativ forekomst, relativ risiko og antall nødvendig å behandle med et 95 % konfidensintervall. En logitmodell for generalisert estimering av ligninger vil bli justert for å analysere de tilknyttede faktorene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28035
- Maria Victoria Castell
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen >70 år med en Barthel-test ≥90 og pre-skjørhet (1-2 Fried phenotype fraility-kriterier).
- For helsesentre: Sentre som leverer pasienter til fysioterapienheter som deltar i dette prosjektet. Sentre der minst to allmennleger godtar å delta i prosjektet.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig avhengighet (svikt) for daglige aktiviteter (Barthel-test <90)
- Gjør det mulig å oppnå Health Care Center uansett grunn.
- Moderat til alvorlig kognitiv svikt (MEC 35 Lobo≤21)
- Alvorlig sykdom som kontraindikerer å trene etter medisinske kriterier: nylig hjerteinfarkt (6 måneder), ikke kontrollert arytmi, alvorlig hjerteklaffsykdom, ikke kontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk>180/diastolisk blodtrykk>100), alvorlig hjertesvikt, alvorlig respirasjonssvikt, diabetes mellitus med hyppig akutt hypoglykemi, alle andre forhold som gjør at individet ikke kan trene under medisinske kriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEFAP
MEFAP (multikomponent fysisk aktivitetsprogram) for 12 ukentlige økter på en og en halv time som inkluderer 1) briefing 2) øvelser for å forbedre aerob motstand, muskelstyrke, propriosepsjon-balanse og fleksibilitet og 3) levering av treningsskjema for å gjøre hjemme ( to ganger i uken).
|
multikomponent fysisk aktivitetsprogram (MEFAP) med 12 ukentlige økter på en og en halv time som inkluderer 1) briefing 2) øvelser for å forbedre aerob motstand, muskelstyrke, propriosepsjon-balanse og fleksibilitet og 3) levering av treningsskjema for å gjøre hjemme ( to ganger i uken).
Personer som er allokert til denne armen, vil bli ivaretatt som vanlig i deres helsestasjoner.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: vanlig praksis
Ingen inngrep.
Personer som er allokert til denne armen, vil bli ivaretatt som vanlig i deres helsestasjoner.
|
Personer som er allokert til denne armen, vil bli ivaretatt som vanlig i deres helsestasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline skrøpelige eldre nivå på ett år
Tidsramme: ett år etter inngrepet.
|
Det vil bli utført en analyse med intensjon om å behandle å sammenligne retrogresjon fra pre-skjørhet (1 eller 2 Fried-kriterier) til robust (0 Fried-kriterier)
|
ett år etter inngrepet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline skrøpelige eldre nivå ved slutten av intervensjonen (12 uker)
Tidsramme: ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
Det vil bli utført en analyse med intensjon om å behandle å sammenligne retrogresjon fra pre-skjørhet (1 eller 2 Fried-kriterier) til robust (0 Fried-kriterier)
|
ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Endring fra baseline skrøpelige eldre nivå ved ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter inngrepet
|
Det vil bli utført en analyse med intensjon om å behandle å sammenligne retrogresjon fra pre-skjørhet (1 eller 2 Fried-kriterier) til robust (0 Fried-kriterier)
|
6 måneder etter inngrepet
|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
grad av tilslutning til programmet (antall økter med assistanse)
|
ved slutten av intervensjonen (12 uker)
|
|
Euroqol-verktøy
Tidsramme: ved slutten av intervensjonen (12 uker),
|
Euroqol beskrivende system (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon)
|
ved slutten av intervensjonen (12 uker),
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: ved slutten av intervensjonen (12 uker),
|
En visuell analog skala med en karakter fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus)
|
ved slutten av intervensjonen (12 uker),
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PI17/01889
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .