Efficacia di un intervento nell'esercizio multicomponente nei pazienti con oltre 70 anni di cure primarie (MEFAP)
Efficacia di un intervento in esercizio multicomponente (MEFAP) in pazienti con oltre 70 anni di cure primarie: reversibilità della prefragilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: valutare l'effetto di un programma di attività fisica multicomponente, rispetto alla normale pratica medica, per invertire la prefragilità di Fried nelle persone di età superiore ai 70 anni, un anno dopo la fine dell'intervento.
Luogo: struttura di cure primarie (Regione di Madrid).
Popolazione: pazienti non dipendenti e pre-fragilità ≥ 70 anni, che frequentano i centri sanitari inclusi nello studio.
Disegno: studio clinico multicentrico randomizzato a gruppi paralleli. Unità di randomizzazione e Unità di analisi: Paziente.
Intervento: programma di attività fisica multicomponente (MEFAP) con 12 sessioni settimanali di un'ora e mezza che comprende 1) briefing 2) esercizi per migliorare la resistenza aerobica, la forza muscolare, la propriocezione - equilibrio e flessibilità e 3) consegna della tabella degli esercizi da fare a casa (due volte alla settimana).
Misure principali: Variabile principale: pre-fragilità secondo il fenotipo Fried. Variabili secondarie: variabili sociodemografiche, cliniche e funzionali; aderenza, soddisfazione degli utenti, qualità della vita.
Analisi: Verrà effettuata un'analisi per intenzione di trattare confrontando la regressione da pre-fragilità (1 o 2 criteri Fried) a robusta (0 criteri Fried) alla fine dell'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento. Incidenza cumulativa, rischio relativo e numero necessario da trattare con un intervallo di confidenza del 95%. Un modello logit di equazione di stima generalizzata verrà adattato per analizzare i fattori associati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28035
- Maria Victoria Castell
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età >70 anni con Barthel test ≥90 e pre-fragilità (criteri di fragilità del fenotipo Fried 1-2).
- Per i Centri Sanitari: Centri che consegnano il paziente alle Unità di Fisioterapia che partecipano a questo Progetto. Centri in cui almeno due Medici di Medicina Generale accettano di partecipare al Progetto.
Criteri di esclusione:
- Dipendenza da moderata a grave (menomazione) per le attività della vita quotidiana (test di Barthel <90)
- Consentono di raggiungere il Centro Sanitario per qualsiasi motivo.
- Compromissione cognitiva da moderata a grave (MEC 35 Lobo≤21)
- Malattia grave che controindica la pratica dell'esercizio secondo criteri medici: attacco cardiaco recente (6 mesi), aritmia non controllata, malattia valvolare cardiaca grave, ipertensione arteriosa non controllata (pressione arteriosa sistolica>180/pressione arteriosa diastolica>100), insufficienza cardiaca grave, grave insufficienza respiratoria, diabete mellito con frequente ipoglicemia acuta, qualsiasi altra circostanza che renda l'individuo incapace di fare esercizio fisico secondo criteri medici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MEFAP
MEFAP (programma di attività fisica multicomponente) per 12 sessioni settimanali di un'ora e mezza che comprende 1) briefing 2) esercizi per migliorare la resistenza aerobica, la forza muscolare, l'equilibrio propriocettivo e la flessibilità e 3) consegna della tabella degli esercizi da fare a casa ( due volte alla settimana).
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programma di attività fisica multicomponente (MEFAP) con 12 sessioni settimanali di un'ora e mezza che comprende 1) briefing 2) esercizi per migliorare la resistenza aerobica, la forza muscolare, l'equilibrio propriocettivo e la flessibilità e 3) consegna della tabella degli esercizi da fare a casa ( due volte alla settimana).
Le persone assegnate a questo braccio saranno assistite come di consueto nei loro Centri sanitari.
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Comparatore attivo: Controllo: pratica abituale
Nessun intervento.
Le persone assegnate a questo braccio saranno assistite come di consueto nei loro Centri sanitari.
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Le persone assegnate a questo braccio saranno assistite come di consueto nei loro Centri sanitari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal livello basale di anziani fragili a un anno
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento.
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Verrà effettuata un'analisi per intenzione al trattamento confrontando la regressione da pre-fragilità (1 o 2 criteri Fried) a robusta (0 criteri Fried)
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un anno dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al livello basale di anziani fragili alla fine dell'intervento (12 settimane)
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Verrà effettuata un'analisi per intenzione al trattamento confrontando la regressione da pre-fragilità (1 o 2 criteri Fried) a robusta (0 criteri Fried)
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alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Variazione dal livello basale di anziani fragili a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Verrà effettuata un'analisi per intenzione al trattamento confrontando la regressione da pre-fragilità (1 o 2 criteri Fried) a robusta (0 criteri Fried)
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6 mesi dopo l'intervento
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Adesione all'intervento
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento (12 settimane)
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grado di adesione al programma (numero di sedute con assistenza)
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alla fine dell'intervento (12 settimane)
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Utilità Euroqol
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento (12 settimane),
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Sistema descrittivo Euroqol (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione)
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alla fine dell'intervento (12 settimane),
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: alla fine dell'intervento (12 settimane),
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Una scala analogica visiva con un grado che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile)
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alla fine dell'intervento (12 settimane),
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI17/01889
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