Effectiviteit van een interventie bij oefeningen met meerdere componenten bij patiënten ouder dan 70 jaar in de eerste lijn (MEFAP)
Effectiviteit van een interventie bij oefeningen met meerdere componenten (MEFAP) bij patiënten ouder dan 70 jaar in de eerstelijnszorg: reversibiliteit van prefrailty
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling: Het evalueren van het effect van een uit meerdere componenten bestaand programma voor lichaamsbeweging, vergeleken met de gebruikelijke medische praktijk, om prefrailty by Fried bij mensen ouder dan 70 jaar, een jaar na het einde van de interventie, om te keren.
Locatie: eerstelijnszorg (regio Madrid).
Populatie: niet-afhankelijke en pre-kwetsbaarheidspatiënten ≥ 70 jaar oud, die de in het onderzoek opgenomen gezondheidscentra bezoeken.
Opzet: Gerandomiseerde klinische studie met parallelle groepen in meerdere centra. Randomisatie-eenheid en analyse-eenheid: Patiënt.
Interventie: meercomponenten bewegingsprogramma (MEFAP) met 12 wekelijkse sessies van anderhalf uur met 1) briefing 2) oefeningen ter verbetering van de aerobe weerstand, spierkracht, proprioceptie -balans en flexibiliteit en 3) overhandiging van een oefenschema om te doen op thuis (twee keer per week).
Belangrijkste maatregelen: Hoofdvariabele: pre-frailty volgens Fried-fenotype. Secundaire variabelen: sociodemografische, klinische en functionele variabelen; therapietrouw, gebruikerstevredenheid, kwaliteit van leven.
Analyse: er zal een analyse worden uitgevoerd door de intentie om te behandelen waarbij de achteruitgang van pre-frailty (1 of 2 Fried-criteria) wordt vergeleken met robuuste (0 Fried-criteria) aan het einde van de interventie, 6 maanden na de interventie en een jaar na de interventie. Cumulatieve incidentie, relatief risico en aantal dat nodig is om te behandelen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Een Generalized Estimating Equation logit-model zal worden aangepast om de bijbehorende factoren te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28035
- Maria Victoria Castell
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van >70 jaar met een Barthel-test ≥90 en pre-kwetsbaarheid (1-2 Fried fenotype kwetsbaarheidscriteria).
- Voor Gezondheidscentra: Centra die patiënten afleveren bij Fysiotherapie-eenheden die deelnemen aan dit Project. Centra waar ten minste twee huisartsen accepteren om deel te nemen aan het project.
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige afhankelijkheid (beperking) voor dagelijkse levensverrichtingen (Barthel-test <90)
- Schakel om welke reden dan ook in om Health Care Center te bereiken.
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen (MEC 35 Lobo≤21)
- Ernstige ziekte die volgens medische criteria een contra-indicatie vormt voor lichaamsbeweging: recente hartaanval (6 maanden), niet-gecontroleerde aritmie, ernstige hartklepaandoening, niet-gecontroleerde arteriële hypertensie (systolische bloeddruk> 180 / diastolische bloeddruk> 100), ernstig hartfalen, ernstige respiratoire insufficiëntie, diabetes mellitus met frequente acute hypoglykemie, elke andere omstandigheid waardoor het individu niet in staat is om te sporten volgens medische criteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MEFAP
MEFAP (multicomponent physical activity programme) voor 12 wekelijkse sessies van anderhalf uur inclusief 1) briefing 2) oefeningen ter verbetering van aërobe weerstand, spierkracht, proprioceptie-balans en flexibiliteit en 3) levering van oefenschema om thuis te doen ( twee keer per week).
|
meercomponenten bewegingsprogramma (MEFAP) met 12 wekelijkse sessies van anderhalf uur met 1) briefing 2) oefeningen ter verbetering van de aërobe weerstand, spierkracht, proprioceptie-balans en flexibiliteit en 3) levering van een oefenschema om thuis te doen ( twee keer per week).
Personen die aan deze arm zijn toegewezen, worden zoals gewoonlijk verzorgd in hun gezondheidscentra.
|
|
Actieve vergelijker: Controle: gebruikelijke praktijk
Geen tussenkomst.
Personen die aan deze arm zijn toegewezen, worden zoals gewoonlijk verzorgd in hun gezondheidscentra.
|
Personen die aan deze arm zijn toegewezen, worden zoals gewoonlijk verzorgd in hun gezondheidscentra.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van het baselineniveau van kwetsbare ouderen na één jaar
Tijdsspanne: een jaar na de ingreep.
|
Er zal een analyse worden uitgevoerd door de intentie om de achteruitgang van pre-frailty (1 of 2 Fried-criteria) naar robuust (0 Fried-criteria) te vergelijken.
|
een jaar na de ingreep.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering t.o.v. het uitgangsniveau van kwetsbare ouderen aan het einde van de interventie (12 weken)
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie (12 weken)
|
Er zal een analyse worden uitgevoerd door de intentie om de achteruitgang van pre-frailty (1 of 2 Fried-criteria) naar robuust (0 Fried-criteria) te vergelijken.
|
aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van het uitgangsniveau van kwetsbare ouderen na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maand na de ingreep
|
Er zal een analyse worden uitgevoerd door de intentie om de achteruitgang van pre-frailty (1 of 2 Fried-criteria) naar robuust (0 Fried-criteria) te vergelijken.
|
6 maand na de ingreep
|
|
Vasthouden aan interventie
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie (12 weken)
|
mate van therapietrouw aan het programma (aantal sessies met assistentie)
|
aan het einde van de interventie (12 weken)
|
|
Euroqol-hulpprogramma's
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie (12 weken),
|
Euroqol beschrijvend systeem (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie)
|
aan het einde van de interventie (12 weken),
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: aan het einde van de interventie (12 weken),
|
Een visuele analoge schaal met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (de best mogelijke gezondheidstoestand)
|
aan het einde van de interventie (12 weken),
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PI17/01889
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .