動脈瘤性くも膜下出血におけるグリベンクラミド (GASH)
動脈瘤性くも膜下出血におけるグリベンクラミド：前向き無作為研究
調査の概要
詳細な説明
GASH は、サンパウロ大学総合病院を中心とした二重盲検前向きランダム化臨床試験です。 患者は、神経科/神経外科の集中治療室から募集されます。 適切な倫理と規制当局の承認は、適切な臨床実践のための調和ガイドラインに関する国際会議 (ICH GCP) に従って、すべての被験者に対して求められます。 治験責任医師は、すべての患者またはその法定代理人から書面による同意を得ます。 募集は2018年から2019年にかけて行います。
患者は無作為に割り当てられ（1：1）、グリベンクラミド5mgまたはプラセボのいずれかを受け取ります。 グリベンクラミド 5mg またはプラセボの 21 個の同様の錠剤を含むコード化された箱には、番号が割り当てられます。 コンピューター生成のランダム化コードを使用して、患者を 10 のブロックごとにランダム化します (グリベンクラミド 5 名、プラセボ 5 名)。 各ボックスは特定のコード番号で識別され、その後、番号の昇順で配布用に選択されます。 患者は発作後 96 時間以内にできるだけ早く治療を開始し、出血後 21 日まで毎日投与します。 治験薬は 1 日 1 錠で、経口または経鼻胃管を介して投与されました。 マイクロサージャリーまたは塞栓術による動脈瘤治療は、募集センターの標準治療に従って、できるだけ早く実施されます。 ニモジピン 60mg を 4 時間ごとに入院時に開始し、標準治療としてすべての患者で発作後 21 日まで継続します。
患者の人口統計、病歴、および関連する調査結果が収集されます。 出血の重症度は、世界脳神経外科学会の等級付けスケールによって臨床的に評価され、修正フィッシャースケールを使用して放射線学的に評価されます。 フォローアップの6か月で、患者は、修正ランキンスケール（mRS）アンケート（神経学的イベント後の無能力/依存度および死亡率を測定するスケール）を使用して、看護師または治療配分の知識のない医師からインタビューを受けます。 心理学者は、「簡単な健康調査アンケート」（SF-36）と神経心理学的テストを使用して、生活の質と認知能力を評価します。 主な仮説は、標準治療と比較すると、グリベンクラミド 5mg はより良い臨床転帰を提供し、さらに 6 か月後に死亡率を低下させ、生活の質と認知能力を改善するというものです。
サンプルサイズ: 無作為化された 50 人の患者のサンプルサイズは、5% の有意水準 (両側) で 90% の検出力を与えて、良好な状態の患者の割合の 7% の絶対増加に相当する治療効果を検出すると推定されました。結果 (くも膜下出血後の 30 日死亡率は 50% に近づき、生存者の 25% はある程度の神経学的罹患率を示す 25)。 この計算は、治療効果が比例オッズ モデルに従うと仮定して、6 か月の mRS (主要な結果) の序数分析に基づいています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05403000
- 募集
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
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コンタクト：
- Eberval Figueiredo, MD PHD
- 電話番号：+551126617152
- メール：ebgadelha@yahoo.com
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主任研究者：
- Bruno B Costa, MD
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副調査官：
- Isabella Windlin, MD
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副調査官：
- Nicollas R Nunes, MD
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副調査官：
- Vitor N Yamaki, MD
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副調査官：
- Edwin Koterba, MD, PHD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -動脈瘤性くも膜下出血の放射線学的確認証拠（デジタルサブトラクション血管造影、CT血管造影、または磁気共鳴血管造影による）
- ictus から 96 時間以内のプレゼンテーション
除外基準:
- プレゼンテーションでグリベンクラミド療法を受けている患者
- 妊娠
- ハント＆ヘス V
- -既知の腎臓または肝臓の障害
- 患者は出血前に完全に自立していません。
- 薬物またはアルコールの乱用の強い疑い
- ワルファリン系の薬を服用している患者
- 生命を脅かす追加疾患の疑い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療を受けた患者
-グリベンクラミド05mgを毎日21日間、経口または経鼻胃管で投与される患者。
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プラセボ対照;ダブルブラインドテスト
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
Amylum 05mg を毎日 21 日間、経口または経鼻胃管で投与される患者。
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アミラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン尺度（前期）
時間枠：投薬/コントロールの21日目に測定され、いつ介入が終了するか
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患者の生活の質と罹患率を 1 から 6 (「症状なし」から「死亡」) で評価します。
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投薬/コントロールの21日目に測定され、いつ介入が終了するか
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簡単な健康調査アンケート (SF-36)
時間枠：介入終了から6ヶ月後に実施
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Raw Scale (RS) と呼ばれる定量化スケールにつながる 11 の質問によって測定される認知評価と生活の質。
RS は、0 (最悪) から 100 (最良) までの計算可能なスコアを持つ 8 つのドメインを識別します。物理的側面による制限;痛み;一般的な健康;活力;社会的側面;感情面とメンタルヘルス.
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介入終了から6ヶ月後に実施
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修正ランキン尺度 (後期)
時間枠：介入終了から6ヶ月後に測定し、初期の結果と比較する
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患者の生活の質と罹患率を 1 から 6 (「症状なし」から「死亡」) で評価します。
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介入終了から6ヶ月後に測定し、初期の結果と比較する
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Isabela Windlin、Neuropsicology
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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