格列本脲治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (GASH)
格列本脲治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血：一项前瞻性随机研究
研究概览
详细说明
GASH 是一项以圣保罗大学总医院为中心的双盲、前瞻性和随机临床试验。 将从神经/神经外科重症监护病房招募患者。 根据国际协调会议良好临床实践指南 (ICH GCP)，所有受试者都将寻求适当的伦理和监管批准。 调查人员将从所有患者或其法定代表处获得书面知情同意书。 招聘将于 2018 年至 2019 年期间进行。
患者将被随机分配 (1:1) 接受格列本脲 5mg 或安慰剂。 包含 21 片类似的格列本脲 5 毫克片剂或安慰剂的编码框将分配一个编号。 计算机生成的随机化代码将用于按十位（五位格列本脲，五位安慰剂）对患者进行随机分组。 每个盒子将由一个特定的代码编号标识，随后选择按数字升序分发。 患者将在发作后 96 小时内尽快开始治疗，每日剂量直至出血后第 21 天。 试验药物包括每天一粒药片，口服或通过鼻胃管给药。 根据招募中心的护理标准，将尽快通过显微外科手术或栓塞术进行动脉瘤治疗。 尼莫地平 60mg，每四小时一次，将在入院时开始并持续至发作后第 21 天，作为所有患者的标准护理。
将收集患者的人口统计资料、病史和相关调查结果。 出血的严重程度将通过世界神经外科学会联合会分级量表进行临床评估，并使用改良的 Fischer 量表进行放射学评估。 在 6 个月的随访中，将由不了解治疗分配的护士或医生使用改良的 Rankin 量表 (mRS) 问卷（一种测量神经系统事件后无能力/依赖程度和死亡率的量表）对患者进行访谈。 心理学家将使用“简短健康调查问卷”（SF-36）和神经心理学测试来评估生活质量和认知表现。 主要假设是，一旦与标准护理相比，格列本脲 5mg 将提供更好的临床结果，此外还将降低死亡率并改善 6 个月后的生活质量和认知能力。
样本量：估计 50 名随机患者的样本量在 5% 的显着性水平（双侧）下给出 90% 的功效，以检测相当于有利患者比例绝对增加 7% 的治疗效果结果（蛛网膜下腔出血后 30 天死亡率接近 50%，25% 的幸存者出现一定程度的神经系统疾病 25）。 该计算基于假设治疗效果遵循比例优势模型的 6 个月 mRS（主要结果）的顺序分析。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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SP
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São Paulo、SP、巴西、05403000
- 招聘中
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de São Paulo
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接触：
- Eberval Figueiredo, MD PHD
- 电话号码：+551126617152
- 邮箱：ebgadelha@yahoo.com
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首席研究员：
- Bruno B Costa, MD
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副研究员：
- Isabella Windlin, MD
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副研究员：
- Nicollas R Nunes, MD
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副研究员：
- Vitor N Yamaki, MD
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副研究员：
- Edwin Koterba, MD, PHD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 动脉瘤性蛛网膜下腔出血的放射学确证证据（通过数字减影血管造影、CT 血管造影或磁共振血管造影）
- 从 ictus 开始不到 96 小时的演示
排除标准：
- 就诊时服用格列本脲治疗的患者
- 怀孕
- 亨特和赫斯 V
- 已知的肾或肝功能损害
- 患者在出血前不能完全独立，
- 强烈怀疑药物或酒精滥用
- 服用华法林类药物的患者
- 怀疑有其他危及生命的疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受治疗的患者
将每天口服格列本脲 05 毫克，持续 21 天，口服或鼻胃管给药的患者。
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安慰剂对照；双盲试验
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PLACEBO_COMPARATOR：控制组
每天口服或通过鼻胃管接受淀粉 05 毫克，持续 21 天的患者。
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淀粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Rankin 量表（早期）
大体时间：在用药/控制的第 21 天进行测量，何时发生干预结束
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评估患者的生活质量和发病率，从 1 到 6（“无症状”到“死亡”）
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在用药/控制的第 21 天进行测量，何时发生干预结束
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简式健康调查问卷 (SF-36)
大体时间：干预结束后6个月执行
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认知评估和生活质量通过 11 个问题来衡量，这些问题导致称为原始量表 (RS) 的量化量表。
RS 确定了 8 个领域，其可计算分数从 0（最差）到 100（最好）：功能能力；物理方面的限制；疼痛;总体健康;活力;社会方面；情绪方面和心理健康。
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干预结束后6个月执行
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改良 Rankin 量表（晚期）
大体时间：干预结束后6个月进行测量，并与早期结果进行比较
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评估患者的生活质量和发病率，从 1 到 6（“无症状”到“死亡”）
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干预结束后6个月进行测量，并与早期结果进行比较
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Isabela Windlin、Neuropsicology
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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